BI 655066 versus placebo et comparateur actif (Ustekinumab) chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer* doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon le Conseil international d'harmonisation (ICH) M3(R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.

  *Les femmes en âge de procréer sont définies comme :

  • ayant eu la ménarche et sont
  • non ménopausées (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) et sont
  • pas stérilisés de façon permanente (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale).
• Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
• Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques chronique (avec ou sans rhumatisme psoriasique) depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude. La durée du diagnostic peut être signalée par le patient,

• Avoir un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère stable avec ou sans rhumatisme psoriasique à la fois au dépistage et au départ (randomisation) :

  1. Avoir une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10% et
  2. Avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 et
  3. Avoir un score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) ≥ 3.
• Doit être candidat à un traitement systémique ou à une photothérapie pour le traitement du psoriasis, tel qu'évalué par l'investigateur
• Doit être candidat au traitement par Stelara® (ustekinumab) conformément à l'étiquette locale.
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Patients avec :

  1. formes de psoriasis sans plaque (y compris en gouttes, érythrodermique ou pustuleuse),
  2. psoriasis d'origine médicamenteuse actuel (y compris une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium),
  3. maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis et le rhumatisme psoriasique qui pourraient fausser les évaluations des essais selon le jugement de l'investigateur,
• Exposition antérieure au BI 655066,
• Actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou moins de 30 jours (à compter de la sélection) depuis la fin d'une autre étude expérimentale (la participation à des études observationnelles est autorisée),
• Exposition antérieure à l'ustekinumab (Stelara®),
• Utilisation de tout médicament à usage restreint ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'étude,
• Chirurgie majeure pratiquée dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage (par exemple, remplacement de la hanche, ablation d'un anévrisme, ligature de l'estomac),
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes connues, y compris la tuberculose active, le VIH ou l'hépatite virale ; Le test QuantiFERON® tuberculosis (TB) ou le test cutané à base de dérivé protéique purifié (PPD) sera effectué conformément à l'étiquetage local des produits de comparaison. Si le résultat est positif, les patients peuvent participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le patient ne présente aucun signe de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, le traitement doit avoir été initié et maintenu conformément aux directives locales du pays,
• Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus,
• Preuve d'une maladie actuelle ou antérieure, d'une condition médicale (y compris l'abus chronique d'alcool ou de drogues) autre que le psoriasis, d'une intervention chirurgicale (c. visite de dépistage en dehors de la plage de référence qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et rendrait le participant à l'étude peu fiable pour adhérer au protocole ou pour terminer l'essai, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la qualité des données ,
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité à un agent biologique administré par voie systémique ou à ses excipients,
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai,
• Inscription précédente à cet essai.