BI 655066 versus placebo e comparador ativo (ustequinumabe) em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
28 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
BI 655066 versus comparadores de ustequinumabe e placebo em um estudo duplo-cego randomizado para uso de manutenção em psoríase-2 do tipo placa moderada a grave (UltIMMa-2)
Este é um estudo randomizado duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo e comparador ativo, estudo paralelo que está sendo realizado para avaliar a segurança e eficácia do risancizumabe (BI 655066) para apoiar o registro para o tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em adultos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados para receber placebo, ustequinumabe ou risanquizumabe na Parte A. Todos os participantes receberam 2 conjuntos de injeções para manter o cego: o braço placebo recebeu placebo para risanquizumabe e placebo para ustequinumabe), o braço risancizumabe recebeu risanquizumabe e placebo para ustequinumabe , e o braço ustequinumabe recebeu ustequinumabe e placebo para risancizumabe.
Os participantes que receberam placebo na Parte A mudaram para risancizumabe na Parte B; os participantes que receberam ustequinumabe ou risanquizumabe na Parte A continuaram a receber o mesmo tratamento (ustequinumabe ou risanquizumabe) na Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
577
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino. As mulheres em idade fértil* devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3(R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
*Mulheres com potencial para engravidar são definidas como:
- tiveram menarca e estão
- não pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) e são
- não esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral).
- Idade ≥ 18 anos na triagem
- Ter um diagnóstico de psoríase em placas crônica (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo. A duração do diagnóstico pode ser relatada pelo paciente,
Ter psoríase em placas crônica moderada a grave estável com ou sem artrite psoriática na triagem e na linha de base (randomização):
- Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) ≥ 10% e
- Ter uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥ 12 e
- Ter uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de ≥ 3.
- Devem ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia para tratamento de psoríase, conforme avaliação do investigador
- Deve ser candidato ao tratamento com Stelara® (ustequinumabe) de acordo com a bula local.
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- formas não em placa de psoríase (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustulosa),
- psoríase atual induzida por drogas (incluindo uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio),
- doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase e artrite psoriática, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador,
- Exposição anterior ao BI 655066,
- Atualmente inscrito em outro estudo investigativo ou menos de 30 dias (a partir da triagem) desde a conclusão de outro estudo investigativo (a participação em estudos observacionais é permitida),
- Exposição prévia a ustequinumabe (Stelara®),
- Uso de qualquer medicamento restrito, ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo,
- Grande cirurgia realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 12 meses após a triagem (por exemplo, substituição do quadril, remoção de aneurisma, ligadura do estômago),
- Infecções crônicas ou agudas conhecidas, incluindo tuberculose ativa, HIV ou hepatite viral; O teste QuantiFERON® tuberculosis (TB) ou teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) será realizado de acordo com a rotulagem local para produtos comparadores. Se o resultado for positivo, os pacientes podem participar do estudo se a investigação posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ter sido iniciado e mantido de acordo com as diretrizes locais do país,
- Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino,
- Evidência de uma doença atual ou anterior, condição médica (incluindo abuso crônico de álcool ou drogas) que não seja psoríase, procedimento cirúrgico (ou seja, transplante de órgão), resultado de exame médico (incluindo sinais vitais e eletrocardiograma [ECG]) ou valor laboratorial no visita de triagem fora do intervalo de referência que está na opinião do investigador, é clinicamente significativo e tornaria o participante do estudo não confiável para aderir ao protocolo ou para concluir o estudo, comprometer a segurança do paciente ou comprometer a qualidade dos dados ,
- História de alergia/hipersensibilidade a um agente biológico administrado sistemicamente ou seus excipientes,
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo,
- Inscrição anterior neste julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego (DB) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
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Placebo para seringa pré-cheia de risancizumabe, administrado por injeção subcutânea (SC)
Placebo para seringa pré-cheia de ustequinumabe, administrado por injeção subcutânea (SC)
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Comparador Ativo: Ustequinumabe (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber ustequinumabe duplo-cego (DB) 45 ou 90 mg (com base no peso de triagem) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
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Placebo para seringa pré-cheia de risancizumabe, administrado por injeção subcutânea (SC)
Seringa pré-cheia de ustequinumabe, administrada por injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Risanquizumabe (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber 150 mg de risanquizumabe duplo-cego (DB) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
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Seringa pré-cheia de risanquizumabe, administrada por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo para seringa pré-cheia de ustequinumabe, administrado por injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhora na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI90) na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 16 em Participantes que Receberam Risanquizumabe em Comparação com Placebo (Parte A)
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI100 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 no Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário de 10 questões que pede ao participante para avaliar o grau que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento ).
As respostas para cada domínio são nada relevante (0), nada (0), um pouco (1), muito (2) e muito (3).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande , e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida.
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de 0 na Escala de Sintomas de Psoríase (PSS) na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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O PSS solicita ao participante que classifique a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas (dor, vermelhidão, coceira e queimação) usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
O PSS é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI90 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de limpo ou quase limpo na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI100 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI00 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI90 na semana 52 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte B)
Prazo: Semana 52
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI100 na semana 52 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte B)
Prazo: Semana 52
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI00 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 52 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte B)
Prazo: Semana 52
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI75 na semana 12 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 12
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de limpo ou quase limpo na semana 12 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 12
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário de 10 questões que pede ao participante para avaliar o grau que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento ).
As respostas para cada domínio são nada relevante (0), nada (0), um pouco (1), muito (2) e muito (3).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande , e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida.
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação total do PSS em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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O PSS solicita ao participante que classifique a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas (dor, vermelhidão, coceira e queimação) usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
O PSS é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
Uma mudança negativa na pontuação total do PSS indica melhora.
A imputação da última observação realizada (LOCF) foi usada para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI75 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de limpo ou quase limpo na semana 52 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte B)
Prazo: Semana 52
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI75 na semana 52 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte B)
Prazo: Semana 52
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-995
- 2015-003622-13 (Número EudraCT)
- 1311.28 (Outro identificador: Boehringer Ingelheim)
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