BI 655066 Versus Placebo & actieve comparator (Ustekinumab) bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens de International Council on Harmonization (ICH) M3(R2), die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

  * Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als:

  • menarche hebben ervaren en zijn
  • niet postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) en wel
  • niet permanent gesteriliseerd (bijv. occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie).
• Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening
• Een diagnose hebben van chronische plaque psoriasis (met of zonder artritis psoriatica) gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De duur van de diagnose kan door de patiënt worden gemeld,

• Stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis hebben met of zonder artritis psoriatica bij zowel screening als baseline (randomisatie):

  1. Een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10% hebben en
  2. Een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥ 12 hebben en
  3. Een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥ 3 hebben.
• Moeten kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie voor de behandeling van psoriasis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Moet volgens het lokale label in aanmerking komen voor behandeling met Stelara® (ustekinumab).
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practices (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met:

  1. niet-plaquevormen van psoriasis (waaronder guttata, erytrodermie of pustuleuze),
  2. huidige door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (waaronder een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium),
  3. actieve, aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis en artritis psoriatica die de evaluaties van onderzoeken zouden kunnen verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker,
• Eerdere blootstelling aan BI 655066,
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoekend onderzoek of minder dan 30 dagen (na screening) sinds het afronden van een ander onderzoekend onderzoek (deelname aan observationele onderzoeken is toegestaan),
• Eerdere blootstelling aan ustekinumab (Stelara®),
• Gebruik van medicijnen waarvoor beperkingen gelden, of van medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren,
• Grote operatie uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 12 maanden na screening (bijv. heupvervanging, verwijdering aneurysma, maagligatie),
• Bekende chronische of relevante acute infecties waaronder actieve tuberculose, HIV of virale hepatitis; De QuantiFERON® tuberculosis (TB)-test of de huidtest met gezuiverd eiwitderivaat (PPD) wordt uitgevoerd volgens de lokale etikettering voor vergelijkingsproducten. Als het resultaat positief is, kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek als uit nader onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk blijkt dat de patiënt geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling worden gestart en voortgezet volgens de lokale richtlijnen van het land.
• Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals,
• Bewijs van een huidige of eerdere ziekte, medische aandoening (waaronder chronisch alcohol- of drugsmisbruik) anders dan psoriasis, chirurgische ingreep (d.w.z. orgaantransplantatie), medische onderzoeksbevinding (inclusief vitale functies en elektrocardiogram [ECG]), of laboratoriumwaarde bij de screeningbezoek buiten het referentiebereik dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en de deelnemer aan het onderzoek onbetrouwbaar zou maken om zich aan het protocol te houden of het onderzoek te voltooien, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen ,
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een systemisch toegediend biologisch middel of zijn hulpstoffen,
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek,
• Eerdere inschrijving in deze studie.