BI 655066 Versus Placebo e comparatore attivo (Ustekinumab) in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile* devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo l'International Council on Harmonization (ICH) M3(R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

  *Le donne in età fertile sono definite come:

  • avendo sperimentato menarca e sono
  • non in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) e lo sono
  • non sterilizzati in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale).
• Età ≥ 18 anni allo screening
• Avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche (con o senza artrite psoriasica) da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio. La durata della diagnosi può essere segnalata dal paziente,

• Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave con o senza artrite psoriasica sia allo screening che al basale (randomizzazione):

  1. Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) ≥ 10% e
  2. Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 e
  3. Avere un punteggio statico Physician Global Assessment (sPGA) di ≥ 3.
• Deve essere candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia per il trattamento della psoriasi, come valutato dallo sperimentatore
• Deve essere un candidato per il trattamento con Stelara® (ustekinumab) secondo l'etichetta locale.
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con le buone pratiche cliniche (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con:

  1. forme di psoriasi non a placche (incluse guttata, eritrodermica o pustolosa),
  2. attuale psoriasi indotta da farmaci (inclusa una riacutizzazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio),
  3. malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi e dall'artrite psoriasica che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore,
• Precedente esposizione a BI 655066,
• Attualmente arruolati in un altro studio sperimentale o da meno di 30 giorni (dallo screening) dal completamento di un altro studio sperimentale (la partecipazione a studi osservazionali è consentita),
• Precedente esposizione a ustekinumab (Stelara®),
• Uso di qualsiasi farmaco soggetto a restrizioni o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio,
• Chirurgia maggiore eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificata entro 12 mesi dopo lo screening (ad esempio, sostituzione dell'anca, rimozione di aneurisma, legatura dello stomaco),
• Infezioni acute croniche o rilevanti note tra cui tubercolosi attiva, HIV o epatite virale; Il test QuantiFERON® tuberculosis (TB) o il test cutaneo del derivato proteico purificato (PPD) saranno eseguiti secondo l'etichettatura locale per i prodotti di confronto. Se il risultato è positivo, i pazienti possono partecipare allo studio se un ulteriore lavoro (secondo la pratica/linee guida locali) stabilisce in modo conclusivo che il paziente non ha evidenza di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto secondo le linee guida del paese locale,
• Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina,
• Evidenza di una malattia attuale o pregressa, condizione medica (incluso l'abuso cronico di alcol o droghe) diversa dalla psoriasi, procedura chirurgica (ad es. trapianto di organi), esame medico (compresi segni vitali ed elettrocardiogramma [ECG]) o valore di laboratorio al visita di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento che è secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa e renderebbe il partecipante allo studio inaffidabile ad aderire al protocollo o a completare lo studio, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la qualità dei dati ,
• Storia di allergia/ipersensibilità a un agente biologico somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti,
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio,
• Precedente iscrizione a questa sperimentazione.