BI 655066 versus placebo og aktiv komparator (Ustekinumab) hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder* skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Council on Harmonization (ICH) M3(R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

  *Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som:

  • har oplevet menarche og er
  • ikke postmenopausal (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) og er
  • ikke permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi).
• Alder ≥ 18 år ved screening
• Har en diagnose af kronisk plaque-psoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Varigheden af ​​diagnosen kan rapporteres af patienten,

• Har stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt ved både screening og baseline (randomisering):

  1. Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % og
  2. Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 og
  3. Har en static Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥ 3.
• Skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til psoriasisbehandling, som vurderet af investigator
• Skal være kandidat til behandling med Stelara® (ustekinumab) i henhold til lokal etiket.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practices (GCP) og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

• Patienter med:

  1. ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erytrodermisk eller pustulær),
  2. nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (herunder en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium),
  3. aktive igangværende inflammatoriske sygdomme, bortset fra psoriasis og psoriasisgigt, der kan forvirre undersøgelsesevalueringer i henhold til efterforskerens vurdering,
• Tidligere eksponering for BI 655066,
• Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller mindre end 30 dage (fra screening) efter at have afsluttet en anden undersøgelsesundersøgelse (deltagelse i observationsundersøgelser er tilladt),
• Tidligere eksponering for ustekinumab (Stelara®),
• Brug af begrænset medicin eller medicin, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen,
• Større operation udført inden for 12 uger før randomisering eller planlagt inden for 12 måneder efter screening (f.eks. hofteudskiftning, fjernelse af aneurisme, maveligation),
• Kendte kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder aktiv tuberkulose, HIV eller viral hepatitis; QuantiFERON® tuberkulose (TB) test eller renset protein derivat (PPD) hudtest vil blive udført i henhold til lokal mærkning for komparatorprodukter. Hvis resultatet er positivt, kan patienter deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at patienten ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelsen af ​​latent tuberkulose er konstateret, bør behandlingen være påbegyndt og vedligeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
• Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen,
• Bevis på en nuværende eller tidligere sygdom, medicinsk tilstand (herunder kronisk alkohol- eller stofmisbrug) bortset fra psoriasis, kirurgisk indgreb (dvs. organtransplantation), lægeundersøgelsesfund (inklusive vitale tegn og elektrokardiogram [EKG]) eller laboratorieværdi ved screeningsbesøg uden for referenceområdet, som efter investigator vurderer, er klinisk signifikant og ville gøre undersøgelsesdeltageren upålidelig til at overholde protokollen eller fuldføre forsøget, kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene. ,
• Anamnese med allergi/overfølsomhed over for et systemisk administreret biologisk middel eller dets hjælpestoffer,
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget,
• Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.