BI 655066 versus lumelääke ja aktiivinen vertailuaine (ustekinumabi) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
BI 655066 versus Ustekinumabi ja lumelääkevertailu satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa ylläpitokäyttöön kohtalaisen vaikean plakkityypin psoriasis-2:ssa (UltIMMa-2)
Tämä on satunnaistettu kaksoissokko-, kaksoisnukke-, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu rinnakkainen suunnittelututkimus, joka suoritetaan risankitsumabin (BI 655066) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi rekisteröinnin tukemiseksi aikuisten kohtalaisen tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä, ustekinumabia tai risankitsumabia osassa A. Kaikki osallistujat saivat 2 injektiosarjaa sokeiden ylläpitämiseksi: lumeryhmä sai lumelääkettä risankitsumabille ja lumelääkettä ustekinumabille), risankitsumabiryhmä sai risankitsumabia ja lumelääkettä ustekinumabille. ja ustekinumabihaara sai ustekinumabia ja lumelääkettä risankitsumabille.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä osassa A, vaihtoivat risankitsumabiin osassa B; osallistujat, jotka saivat ustekinumabia tai risankitsumabia osassa A, saivat edelleen samaa hoitoa (ustekinumabi tai risankitsumabi) osassa B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
577
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3(R2) mukaisia erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johdonmukaisesti ja oikein käytettynä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
* Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään seuraavasti:
- ovat kokeneet kuukautiset
- ei postmenopausaalisilla (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja ovat
- ei pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia).
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
- Sinulla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Potilas voi ilmoittaa diagnoosin keston,
Onko sinulla stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (satunnaistaminen):
- Jos kehon pinta-ala (BSA) on ≥ 10 % ja
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on ≥ 12 ja
- Staattinen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärä on ≥ 3.
- On oltava ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon psoriaasin hoitoon tutkijan arvioiden mukaan
- On oltava ehdokas Stelara®-hoitoon (ustekinumabi) paikallisen etiketin mukaan.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- psoriaasin ei-plakkimuodot (mukaan lukien gutaatti, erytroderminen tai märkärakkula),
- nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (mukaan lukien beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai litiumin aiheuttama psoriaasin paheneminen),
- aktiiviset meneillään olevat tulehdussairaudet, muut kuin psoriaasi ja nivelpsoriaasi, jotka voivat sekoittaa koearvioita tutkijan harkinnan mukaan,
- Aikaisempi altistuminen BI 655066:lle,
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen tai alle 30 päivää (seulonnasta) toisen tutkimustutkimuksen suorittamisesta (osallistuminen havainnointitutkimuksiin on sallittu),
- Aiempi altistuminen ustekinumabille (Stelara®),
- Minkä tahansa rajoitetun lääkkeen tai minkä tahansa lääkkeen, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista, käyttö,
- Suuri leikkaus, joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (esim. lonkan tekonivelleikkaus, aneurysman poisto, mahan ligaatio),
- Tunnetut krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, HIV tai virushepatiitti; QuantiFERON® tuberculosis (TB) -testi tai puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti suoritetaan vertailutuotteiden paikallisten merkintöjen mukaisesti. Jos tulos on positiivinen, potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevä tuberkuloosi on todettu, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti,
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma,
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta sairaudesta, lääketieteellisestä tilasta (mukaan lukien krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) muusta kuin psoriaasista, kirurgisesta toimenpiteestä (eli elinsiirrosta), lääketieteellisen tutkimuksen löydöksestä (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG) tai laboratorioarvosta seulontakäynti viitealueen ulkopuolella, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja tekisi tutkimukseen osallistujasta epäluotettavaa noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai saamaan päätökseen, vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaarantaisi tietojen laadun ,
- Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle biologiselle aineelle tai sen apuaineille,
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana,
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua (DB) lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona viikoilla 0 ja 4 (osa A).
|
Lumelääke risankitsumabi esitäytetylle ruiskulle, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Lumelääke esitäytetylle ruiskulle ustekinumabille, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
|
|
Active Comparator: Ustekinumabi (osa A)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua (DB) ustekinumabia 45 tai 90 mg (seulontapainon perusteella) subkutaanisena (SC) injektiona viikoilla 0 ja 4 (osa A).
|
Lumelääke risankitsumabi esitäytetylle ruiskulle, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Ustekinumabi esitäytetty ruisku, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi (osa A)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua (DB) risankitsumabia 150 mg ihonalaisena (SC) injektiona viikoilla 0 ja 4 (osa A).
|
Risankitsumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
Lumelääke esitäytetylle ruiskulle ustekinumabille, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 90 %:n paranemisen psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä (PASI90) viikolla 16 osallistujilla, jotka saivat risankitsumabia plaseboon verrattuna (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) selkeän tai melkein puhtaan viikolla 16 osallistujista, jotka saivat risankitsumabia lumelääkkeeseen verrattuna (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi viikolla 16 osallistujista, jotka saivat risankitsumabia plaseboon verrattuna (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI100:n viikolla 16 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna lumelääkkeeseen (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI100 määritellään PASI-pisteiden 100 %:n alenemiseksi PASI-pistemäärän perusarvoon verrattuna.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet 0 tai 1 viikolla 16 risankitsumabia saaneilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin psoriaasi on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana ja joka sisältää 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito ).
Vastaukset kuhunkin verkkotunnukseen eivät ole relevantteja (0), eivät ollenkaan (0), vähän (1), paljon (2) ja erittäin paljon (3).
DLQI lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja vaihtelee välillä 0-30, missä 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus , ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Viiden pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä erona.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasioireiden asteikon (PSS) pistemäärän 0 viikolla 16 risankitsumabia saaneilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSS pyytää osallistujaa arvioimaan psoriaasin oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana (kipu, punoitus, kutina ja kirvely) käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea).
PSS lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja se vaihtelee välillä 0–16, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin oireiden vakavuus.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI90:n viikolla 16 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna ustekinumabiin (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeän tai melkein puhtaan viikolla 16 osallistujista, jotka saivat risankitsumabia verrattuna ustekinumabiin (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI100:n viikolla 16 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna ustekinumabiin (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI00 määritellään PASI-pisteiden 100 %:n alenemiseksi PASI-pistemäärän perusarvoon verrattuna.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi viikolla 16 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna ustekinumabiin (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI90:n viikolla 52 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna ustekinumabiin (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI100:n viikolla 52 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna ustekinumabiin (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI00 määritellään PASI-pisteiden 100 %:n alenemiseksi PASI-pistemäärän perusarvoon verrattuna.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi viikolla 52 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna ustekinumabiin (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI75:n viikolla 12 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna ustekinumabiin (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeän tai melkein puhtaan viikolla 12 osallistujista, jotka saivat risankitsumabia verrattuna ustekinumabiin (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16 risankitsumabia saaneilla osallistujilla verrattuna ustekinumabiin (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin psoriaasi on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana ja joka sisältää 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito ).
Vastaukset kuhunkin verkkotunnukseen eivät ole relevantteja (0), eivät ollenkaan (0), vähän (1), paljon (2) ja erittäin paljon (3).
DLQI lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja vaihtelee välillä 0-30, missä 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus , ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Viiden pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä erona.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 PSS-kokonaispisteissä risankitsumabia saaneiden osallistujien plaseboon verrattuna (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSS pyytää osallistujaa arvioimaan psoriaasin oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana (kipu, punoitus, kutina ja kirvely) käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea).
PSS lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja se vaihtelee välillä 0–16, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin oireiden vakavuus.
Negatiivinen muutos PSS-kokonaispisteissä osoittaa paranemista.
Puuttuviin tietoihin käytettiin viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) imputaatiota.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI75:n viikolla 16 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna plaseboon (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeän tai melkein puhtaan viikolla 52 osallistujista, jotka saivat risankitsumabia verrattuna ustekinumabiin (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI75:n viikolla 52 risankitsumabia saaneissa osallistujissa verrattuna ustekinumabiin (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Sonenshein GE, Siekevitz M, Siebert GR, Gefter ML. Control of immunoglobulin secretion in the murine plasmacytoma line MOPC 315. J Exp Med. 1978 Jul 1;148(1):301-12. doi: 10.1084/jem.148.1.301.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-995
- 2015-003622-13 (EudraCT-numero)
- 1311.28 (Muu tunniste: Boehringer Ingelheim)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .