BI 655066 im Vergleich zu Placebo und aktivem Vergleichspräparat (Ustekinumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß International Council on Harmonization (ICH) M3(R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

  *Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als:

  • Menarche erlebt haben und sind
  • nicht postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternativmedizinische Ursache) und sind
  • nicht dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie).
• Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
• Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Dauer der Diagnose kann vom Patienten angegeben werden,

• Stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn (Randomisierung):

  1. Haben Sie eine betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % und
  2. einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥ 12 haben und
  3. Einen statischen Physician Global Assessment (sPGA) Score von ≥ 3 haben.
• Müssen Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie zur Psoriasis-Behandlung sein, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Muss gemäß lokaler Kennzeichnung ein Kandidat für die Behandlung mit Stelara® (Ustekinumab) sein.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit:

  1. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (einschließlich guttata, erythrodermisch oder pustulöse),
  2. aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (einschließlich einer Exazerbation der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium),
  3. aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die Studienauswertungen nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnten,
• Frühere Exposition gegenüber BI 655066,
• Derzeit in einer anderen Prüfstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage (ab Screening) seit Abschluss einer anderen Prüfstudie (die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist zulässig),
• Frühere Exposition gegenüber Ustekinumab (Stelara®),
• Verwendung von eingeschränkt zugelassenen Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen,
• Größere Operationen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geplant wurden (z. B. Hüftgelenkersatz, Aneurysmaentfernung, Magenligatur),
• Bekannte chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose, HIV oder viraler Hepatitis; Der QuantiFERON® Tuberkulose (TB)-Test oder Hauttest auf gereinigte Proteinderivate (PPD) wird gemäß der lokalen Kennzeichnung für Vergleichsprodukte durchgeführt. Wenn das Ergebnis positiv ist, können Patienten an der Studie teilnehmen, wenn die weitere Aufarbeitung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien) schlüssig ergibt, dass der Patient keinen Hinweis auf eine aktive Tuberkulose hat. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, sollte die Behandlung gemäß den lokalen Landesrichtlinien eingeleitet und fortgesetzt werden,
• Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses,
• Nachweis einer aktuellen oder früheren Krankheit, eines medizinischen Zustands (einschließlich chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch) außer Psoriasis, eines chirurgischen Eingriffs (z. B. einer Organtransplantation), eines medizinischen Untersuchungsbefunds (einschließlich Vitalzeichen und Elektrokardiogramm [EKG]) oder eines Laborwerts bei der Screening-Besuch außerhalb des Referenzbereichs, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist und den Studienteilnehmer unzuverlässig machen würde, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen, die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde ,
• Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen systemisch verabreichten biologischen Wirkstoff oder seine Hilfsstoffe,
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
• Frühere Registrierung für diese Studie.