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腎臓の造影超音波検査 (CEUS-CKD)

2019年9月3日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

CKD患者の複雑な腎病変診断のための造影超音波検査(CEUS CKD)

この研究研究の目的は、腎悪性腫瘍に対する造影超音波を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、腎悪性腫瘍の既知の危険因子である腎疾患患者の悪性腫瘍を特定するために、マイクロバブル造影剤(パーフルトレン脂質; Definity®)を使用した造影超音波(CEUS)の精度を評価するために設計された医師主導の前向き研究です。従来の超音波検査(US)では、不定の嚢胞性腎病変が見られます。

この研究の主な目的は、腎臓悪性腫瘍の危険因子を持つ患者の腎臓悪性腫瘍の診断におけるCEUSの感度を推定し、この患者集団における現在のゴールドスタンダード検査と比較することです。 二次解析には、これらの研究を受けることができる患者の一部に対して、コンピュータ断層撮影法(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)を使用したより最適な造影画像処理が含まれます。 研究成果は慢性腎臓病患者への即時臨床応用につながるだろう。 費用対効果と有害事象のプロファイルを考慮すると、一般の患者集団においても第一選択の診断法として確立される可能性が非常に高いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究の対象となるには、患者は以下の基準を満たさなければなりません。

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  2. プロトコル要件に準拠する意欲がある
  3. 18歳以上
  4. -90未満の推定糸球体濾過率(GFR)によって決定され、血清クレアチニン測定に基づいて決定されるCKD II〜VIのいずれかとして定義される腎臓病、または>30mgのアルブミン対クレアチニン比または>30mgのタンパク質対クレアチニン比によって決定されるアルブミン尿/タンパク質尿のいずれかとして定義される腎臓病を患っている/gm、または腎臓移植を受けたことがある
  5. 非造影US検査、CT検査、またはMR検査で少なくとも1つの腎臓病変が特定されたが、特徴付けが不完全であり、患者の提供者が追跡調査または追加の画像検査によるさらなる評価を推奨している。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は登録から除外されます。

  1. 重篤な病気または医学的に不安定で、観察期間中の重篤な経過が予測できない場合(酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)など)
  2. 六フッ化硫黄またはパーフルトレン脂質の成分(Definity®)に対する既知の過敏症
  3. 右から左へのシャント、重度の肺高血圧症(肺動脈圧 > 90mmHg)、または成人呼吸窮迫症候群
  4. 以下のいずれかを含む活動性心疾患:

    • 重度のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会の分類によるクラス IV)
    • 不安定狭心症。
    • 重度の不整脈(つまり、 心室頻拍、粗動細動。先行する T 波の近くで発生する心室性期外収縮、多焦点複合体)。
    • -Definity®投与提案日から14日以内の心筋梗塞。
    • 制御されていない全身性高血圧(最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧(BP)>180 mm Hgおよび/または拡張期血圧>100 mm Hg)
  5. 集中治療室にいる
  6. インフォームドコンセントへの署名前3か月以内に、不安定な神経疾患(例:脳血管障害(一過性脳虚血発作(TIA)を含む)を患っている)
  7. 腎臓病変に対して侵襲的処置を受けている(例: 組織生検、手術、非外科的細胞減少処置)、造影剤を使用せずに US で病変を特定して以来
  8. 信頼できるデータを取得する可能性、または次のような研究目的を達成する可能性を著しく低下させる他の病状またはその他の状況がある。

    • 精神疾患
    • 薬物乱用
  9. 妊娠中または授乳中の女性患者(妊娠の可能性は、ペルフルトレン脂質投与前24時間以内に得られた血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピンの結果が陰性であること、または患者の病歴(例:卵管結紮)に基づいて除外する必要がある)子宮摘出術、または最低1年間月経がない場合)
  10. 満足できる画像の取得を制限する肥満

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペルフルトレン脂質マイクロスフェア
VIALMIX を使用して 45 秒間振って活性化します。 活性化された製品は 5 分以内に使用してください。 注入: 活性化パーフルトレンの推奨注入量は、50 mL の防腐剤を含まない生理食塩水に 1.3 mL を加えた IV 注入です。 注入速度は 4.0 mL/分で開始する必要がありますが、最適な画像強調を達成するために必要に応じて滴定し、P.I. あたり 10 mL/分を超えないようにしてください。承認
承認されたパッケージラベルに基づく投与量
他の名前:
  • マイクロバブル造影剤
  • Definity®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線科医の評価の変化に伴う病変の数
時間枠:ベースライン、1 年
病変は、ボシュニャク基準(I、II、IIF、III、IV)に基づいてサイズの変化、石灰化、および隔壁について評価され、病変が進行しているか、退縮しているか、または安定しているかを判断します。
ベースライン、1 年
腎臓悪性腫瘍の診断における CEUS の定性的解釈の感度
時間枠:ベースライン、1 年
CKDおよび非造影画像で疑わしいまたは不確定な病変を有する患者の腎悪性腫瘍の診断におけるCEUSの定性的解釈の感度を真実の基準と比較した予備結果
ベースライン、1 年
CEUS の定性的解釈の特異性
時間枠:ベースライン、1 年
CKD患者および非造影画像で疑わしいまたは不確定な病変を有する腎悪性腫瘍の診断におけるCEUSの定性的解釈の特異性を真実の基準と比較した予備結果
ベースライン、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真実の標準と比較した、非造影画像で疑わしいまたは不確定な病変を有するCKD患者の腎悪性腫瘍の診断においてCEUSから生成された定量的指標の特異性
時間枠:ベースライン、1 年
真実の標準と比較した、非造影画像で疑わしいまたは不確定な病変を有するCKD患者の腎悪性腫瘍の診断においてCEUSから生成された定量的指標の特異性
ベースライン、1 年
CKDおよび非造影画像で疑わしいまたは不定の病変を有する患者の腎悪性腫瘍の診断においてCEUSから生成された定量的指標の感度を真実の標準と比較した
時間枠:ベースライン、1 年
CKDおよび非造影画像で疑わしいまたは不定の病変を有する患者の腎悪性腫瘍の診断においてCEUSから生成された定量的指標の感度を真実の標準と比較した
ベースライン、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily Chang, M.D.、University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年7月9日

研究の完了 (実際)

2018年7月9日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-1866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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