Kontrastförstärkt ultraljud av njuren (CEUS-CKD)
3 september 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Kontrastförstärkt ultraljud för diagnos av komplexa njurskador hos patienter med CKD (CEUS CKD)
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera kontrastförstärkt ultraljud för maligniteter i njurarna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utredare initierad, prospektiv studie utformad för att utvärdera noggrannheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med mikrobubblor kontrastmedel (perflutren lipid; Definity®) för att identifiera malignitet hos patienter med njursjukdom, en känd riskfaktor för njurmalignitet, hos vilka ett konventionellt ultraljud (US) visar en obestämd cystisk njurskada.
Det primära syftet med studien är att uppskatta känsligheten hos CEUS vid diagnostisering av njurmalignitet hos patienter med en riskfaktor för njurmalignitet och jämföra den med det nuvarande guldstandardtestet i denna patientpopulation. Sekundär analys kommer att inkludera mer optimal kontrastförstärkt avbildning med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) i en undergrupp av patienter som kan få dessa studier. Studieresultatet kommer att leda till omedelbar klinisk tillämpning hos patienter med kronisk njursjukdom. Med tanke på kostnadseffektiviteten och biverkningsprofilen har den utmärkt potential att etablera sig som förstahandsdiagnostik även i den allmänna patientpopulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till denna studie måste patienter uppfylla följande kriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa protokollkrav
- Minst 18 år
- Har njursjukdom, definierad som antingen CKD II-VI, bestämd av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på <90 och härledd från serumkreatininmätningar, eller albuminuri/proteinuri, bestämt av förhållandet albumin till kreatinin eller protein till kreatininförhållandet >30 mg /gm, eller har genomgått en njurtransplantation
- Ha minst en njurskada identifierad men ofullständigt karakteriserad på en icke-kontrasterad UL-, CT- eller MR-undersökning för vilken patientens läkare rekommenderar uppföljningsstudier eller ytterligare utvärdering med ytterligare avbildningstester.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering:
- Kritiskt sjuk eller medicinskt instabil och vars kritiska förlopp under observationsperioden skulle vara oförutsägbart (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syre)
- Känd överkänslighet mot svavelhexafluorid eller mot någon komponent av perflutrenlipid (Definity®)
- Höger till vänster shunt, svår pulmonell hypertoni (lungartärtryck >90 mmHg) eller andnödssyndrom hos vuxna
Aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande:
- Svår kongestiv hjärtsvikt (klass IV i enlighet med klassificeringen av New York Heart Association)
- Instabil angina.
- Allvarlig arytmi (dvs. ventrikulär takykardi, fladderflimmer; ventrikulära prematura komplex som förekommer nära den föregående T-vågen, multifokala komplex).
- Hjärtinfarkt inom 14 dagar före datumet för föreslagen Definity® administrering.
- Okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt blodtryck (BP) >180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling
- Är på en intensivvårdsmiljö
- Har en instabil neurologisk sjukdom (t.ex. cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker (TIA)) inom 3 månader före undertecknandet av informerat samtycke
- Har genomgått ett invasivt ingrepp på njurskador (t. vävnadsbiopsi, kirurgi, icke-kirurgisk cytoreduktiv procedur) sedan identifiering av lesion via UL utan kontrast
Har något annat medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data eller att uppnå studiemålen, såsom:
- Mental sjukdom
- Drogmissbruk
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar (möjligheten till graviditet måste uteslutas genom negativa serum- eller urinbeta-resultat från humant koriongonadotropin, erhållna inom 24 timmar före administreringen av perflutrenlipid, eller på basis av patientens historia, t.ex.: tubal ligering, hysterektomi eller minst 1 år utan mens)
Fetma som begränsar erhållandet av acceptabla bilder
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perflutren lipid mikrosfär
Aktivera genom att skaka i 45 sekunder med VIALMIX.
Använd aktiverad produkt inom 5 minuter.
Infusion: Den rekommenderade infusionsdosen för aktiverat perflutren är via en IV-infusion av 1,3 mL tillsatt till 50 mL konserveringsmedelsfri saltlösning.
Infusionshastigheten ska initieras med 4,0 ml/minut, men titreras vid behov för att uppnå optimal bildförbättring, inte överstiga 10 ml/minut per P.I. godkännande
|
Dosering per godkänd förpackningsetikett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner med en förändring i radiologens utvärdering
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Lesioner kommer att bedömas med avseende på förändring i storlek, förkalkning och septation baserat på bosniska kriterier (I, II, IIF, III, IV) för att avgöra om en lesion har fortskridit, gått tillbaka eller är stabil.
|
Baslinje, 1 år
|
|
Känslighet för kvalitativa tolkningar av CEUS vid diagnostisering av malignitet i njurarna
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
PRELIMINÄRA RESULTAT av känsligheten för kvalitativa tolkningar av CEUS vid diagnos av njure malignitet hos patienter med CKD och en misstänkt eller obestämd lesion på icke-kontrasterad bildbehandling jämfört med sanningsstandarden
|
Baslinje, 1 år
|
|
Specificitet av kvalitativa tolkningar av CEUS
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
PRELIMINÄRA RESULTAT av specificitet av kvalitativa tolkningar av CEUS vid diagnostisering av njure malignitet hos patienter med CKD och en misstänkt eller obestämd lesion på icke-kontrasterad bildbehandling jämfört med sanningsstandarden
|
Baslinje, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet av kvantitativa mätvärden som genereras från CEUS vid diagnostisering av malignitet i njurar hos patienter med kronisk nyreinsufficiens och en misstänkt eller obestämd lesion på icke-kontrasterad bildbehandling jämfört med sanningsstandarden
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Specificitet av kvantitativa mätvärden som genereras från CEUS vid diagnostisering av malignitet i njurar hos patienter med kronisk nyreinsufficiens och en misstänkt eller obestämd lesion på icke-kontrasterad bildbehandling jämfört med sanningsstandarden
|
Baslinje, 1 år
|
|
Känslighet hos kvantitativa mätvärden genererade från CEUS vid diagnostisering av malignitet i njurar hos patienter med CKD och en misstänkt eller obestämd lesion på icke-kontrasterad bildbehandling jämfört med sanningsstandarden
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Känslighet hos kvantitativa mätvärden genererade från CEUS vid diagnostisering av malignitet i njurar hos patienter med CKD och en misstänkt eller obestämd lesion på icke-kontrasterad bildbehandling jämfört med sanningsstandarden
|
Baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .