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Ultrasonido mejorado con contraste del riñón (CEUS-CKD)

3 de septiembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ultrasonido mejorado con contraste para el diagnóstico de lesiones renales complejas en pacientes con ERC (CEUS CKD)

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la ecografía con contraste para las neoplasias malignas renales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo iniciado por un investigador diseñado para evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) con un agente de contraste de microburbujas (perflutren lípido; Definity®) para identificar malignidad en pacientes con enfermedad renal, un factor de riesgo conocido de malignidad renal, en quien una ecografía convencional (US) muestra una lesión renal quística indeterminada.

El objetivo principal del estudio es estimar la sensibilidad de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con un factor de riesgo de malignidad renal y compararla con la prueba estándar de oro actual en esta población de pacientes. El análisis secundario incluirá imágenes mejoradas con contraste más óptimas con tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) en un subconjunto de pacientes que pueden recibir estos estudios. El resultado del estudio dará lugar a una aplicación clínica inmediata en pacientes con enfermedad renal crónica. Dada la rentabilidad y el perfil de eventos adversos, tiene un excelente potencial para establecerse como diagnóstico de primera línea también en la población general de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el presente estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Al menos 18 años de edad
  4. Tiene enfermedad renal, definida como CKD II-VI, determinada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de <90 y derivada de las mediciones de creatinina sérica, o albuminuria/proteinuria, determinada por la proporción de albúmina a creatinina o la proporción de proteína a creatinina de >30 mg /gm, o haber recibido un trasplante de riñón
  5. Tener al menos una lesión renal identificada pero incompletamente caracterizada en un examen de US, CT o MR sin contraste para el cual el proveedor del paciente recomienda estudios de seguimiento o una evaluación adicional con pruebas de imagen adicionales.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción:

  1. Críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxígeno)
  2. Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquier componente del lípido perflutren (Definity®)
  3. Derivación de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar >90 mmHg) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto
  4. Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV según la clasificación de la New York Heart Association)
    • Angina inestable.
    • Arritmia grave (es decir, taquicardia ventricular, fibrilación de aleteo; complejos ventriculares prematuros que ocurren cerca de la onda T precedente, complejos multifocales).
    • Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración propuesta de Definity®.
    • Hipertensión sistémica no controlada (presión arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg a pesar del manejo médico óptimo
  5. Está en un centro de cuidados intensivos
  6. Tiene una enfermedad neurológica inestable (p. ej., accidente cerebrovascular [incluidos los ataques isquémicos transitorios (AIT) en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
  7. Se ha sometido a un procedimiento invasivo sobre una lesión renal (p. biopsia de tejido, cirugía, procedimiento citorreductor no quirúrgico) desde la identificación de la lesión mediante ecografía sin contraste
  8. Tiene cualquier otra condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables o de lograr los objetivos del estudio, tales como:

    • Enfermedad mental
    • Abuso de drogas
  9. Paciente mujer que está embarazada o en período de lactancia (la posibilidad de embarazo debe excluirse por resultados negativos de gonadotropina coriónica humana beta en suero u orina, obtenidos dentro de las 24 horas anteriores a la administración de lípidos de perflutren, o sobre la base de la historia del paciente, por ejemplo: ligadura de trompas, histerectomía o un mínimo de 1 año sin menstruación)
  10. Obesidad que limita la obtención de imágenes aceptables

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microesfera lipídica de perflutren
Activar agitando durante 45 segundos con VIALMIX. Utilice el producto activado en 5 minutos. Infusión: La dosis de infusión recomendada para perflutren activado es a través de una infusión IV de 1,3 ml añadida a 50 ml de solución salina sin conservantes. La velocidad de infusión debe iniciarse a 4,0 ml/minuto, pero ajustarse según sea necesario para lograr una mejora óptima de la imagen, sin exceder los 10 ml/minuto por I.P. aprobación
Dosificación según la etiqueta del paquete aprobado
Otros nombres:
  • Agente de contraste de microburbujas
  • Definity®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con un cambio en la evaluación del radiólogo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Se evaluará el cambio de tamaño, la calcificación y la tabicación de las lesiones según los criterios de Bosniak (I, II, IIF, III, IV) para determinar si una lesión ha progresado, retrocedido o es estable.
Línea de base, 1 año
Sensibilidad de las interpretaciones cualitativas de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
RESULTADOS PRELIMINARES de la sensibilidad de las interpretaciones cualitativas de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
Línea de base, 1 año
Especificidad de las Interpretaciones Cualitativas de CEUS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
RESULTADOS PRELIMINARES de especificidad de las interpretaciones cualitativas de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
Línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de las métricas cuantitativas generadas a partir de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año
Especificidad de las métricas cuantitativas generadas a partir de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
Línea base, 1 año
Sensibilidad de las métricas cuantitativas generadas a partir de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año
Sensibilidad de las métricas cuantitativas generadas a partir de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
Línea base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1866

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microesfera lipídica de perflutren

3
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