- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02684435
Ultrasonido mejorado con contraste del riñón (CEUS-CKD)
Ultrasonido mejorado con contraste para el diagnóstico de lesiones renales complejas en pacientes con ERC (CEUS CKD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo iniciado por un investigador diseñado para evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) con un agente de contraste de microburbujas (perflutren lípido; Definity®) para identificar malignidad en pacientes con enfermedad renal, un factor de riesgo conocido de malignidad renal, en quien una ecografía convencional (US) muestra una lesión renal quística indeterminada.
El objetivo principal del estudio es estimar la sensibilidad de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con un factor de riesgo de malignidad renal y compararla con la prueba estándar de oro actual en esta población de pacientes. El análisis secundario incluirá imágenes mejoradas con contraste más óptimas con tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) en un subconjunto de pacientes que pueden recibir estos estudios. El resultado del estudio dará lugar a una aplicación clínica inmediata en pacientes con enfermedad renal crónica. Dada la rentabilidad y el perfil de eventos adversos, tiene un excelente potencial para establecerse como diagnóstico de primera línea también en la población general de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el presente estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Al menos 18 años de edad
- Tiene enfermedad renal, definida como CKD II-VI, determinada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de <90 y derivada de las mediciones de creatinina sérica, o albuminuria/proteinuria, determinada por la proporción de albúmina a creatinina o la proporción de proteína a creatinina de >30 mg /gm, o haber recibido un trasplante de riñón
- Tener al menos una lesión renal identificada pero incompletamente caracterizada en un examen de US, CT o MR sin contraste para el cual el proveedor del paciente recomienda estudios de seguimiento o una evaluación adicional con pruebas de imagen adicionales.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción:
- Críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxígeno)
- Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquier componente del lípido perflutren (Definity®)
- Derivación de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar >90 mmHg) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto
Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV según la clasificación de la New York Heart Association)
- Angina inestable.
- Arritmia grave (es decir, taquicardia ventricular, fibrilación de aleteo; complejos ventriculares prematuros que ocurren cerca de la onda T precedente, complejos multifocales).
- Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración propuesta de Definity®.
- Hipertensión sistémica no controlada (presión arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg a pesar del manejo médico óptimo
- Está en un centro de cuidados intensivos
- Tiene una enfermedad neurológica inestable (p. ej., accidente cerebrovascular [incluidos los ataques isquémicos transitorios (AIT) en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
- Se ha sometido a un procedimiento invasivo sobre una lesión renal (p. biopsia de tejido, cirugía, procedimiento citorreductor no quirúrgico) desde la identificación de la lesión mediante ecografía sin contraste
Tiene cualquier otra condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables o de lograr los objetivos del estudio, tales como:
- Enfermedad mental
- Abuso de drogas
- Paciente mujer que está embarazada o en período de lactancia (la posibilidad de embarazo debe excluirse por resultados negativos de gonadotropina coriónica humana beta en suero u orina, obtenidos dentro de las 24 horas anteriores a la administración de lípidos de perflutren, o sobre la base de la historia del paciente, por ejemplo: ligadura de trompas, histerectomía o un mínimo de 1 año sin menstruación)
Obesidad que limita la obtención de imágenes aceptables
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesfera lipídica de perflutren
Activar agitando durante 45 segundos con VIALMIX.
Utilice el producto activado en 5 minutos.
Infusión: La dosis de infusión recomendada para perflutren activado es a través de una infusión IV de 1,3 ml añadida a 50 ml de solución salina sin conservantes.
La velocidad de infusión debe iniciarse a 4,0 ml/minuto, pero ajustarse según sea necesario para lograr una mejora óptima de la imagen, sin exceder los 10 ml/minuto por I.P. aprobación
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Dosificación según la etiqueta del paquete aprobado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones con un cambio en la evaluación del radiólogo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Se evaluará el cambio de tamaño, la calcificación y la tabicación de las lesiones según los criterios de Bosniak (I, II, IIF, III, IV) para determinar si una lesión ha progresado, retrocedido o es estable.
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Línea de base, 1 año
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Sensibilidad de las interpretaciones cualitativas de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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RESULTADOS PRELIMINARES de la sensibilidad de las interpretaciones cualitativas de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
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Línea de base, 1 año
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Especificidad de las Interpretaciones Cualitativas de CEUS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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RESULTADOS PRELIMINARES de especificidad de las interpretaciones cualitativas de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
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Línea de base, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de las métricas cuantitativas generadas a partir de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año
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Especificidad de las métricas cuantitativas generadas a partir de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
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Línea base, 1 año
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Sensibilidad de las métricas cuantitativas generadas a partir de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año
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Sensibilidad de las métricas cuantitativas generadas a partir de CEUS en el diagnóstico de malignidad renal en pacientes con ERC y una lesión sospechosa o indeterminada en imágenes sin contraste en comparación con el estándar de verdad
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Línea base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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