Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia nerek ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS-CKD)

3 września 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce złożonych zmian w nerkach u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CEUS CKD)

Celem tego badania jest ocena ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w przypadku nowotworów nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z mikropęcherzykowym środkiem kontrastowym (perflutren lipid; Definity®) w celu wykrycia nowotworu złośliwego u pacjentów z chorobą nerek, znanym czynnikiem ryzyka nowotworu nerek, u którego konwencjonalne badanie ultrasonograficzne (USG) wykazało nieokreśloną torbielowatą zmianę w nerce.

Głównym celem pracy jest ocena czułości CEUS w diagnostyce złośliwości nerek u pacjentów z czynnikiem ryzyka nowotworu nerki oraz porównanie jej z aktualnym złotym standardem testu w tej populacji pacjentów. Analiza wtórna będzie obejmować bardziej optymalne obrazowanie ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w podgrupie pacjentów, którzy mogą otrzymać te badania. Wyniki badań doprowadzą do natychmiastowego zastosowania klinicznego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Biorąc pod uwagę efektywność kosztową i profil zdarzeń niepożądanych, ma doskonały potencjał, aby stać się metodą diagnostyczną pierwszego rzutu również w ogólnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do niniejszego badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Mają chorobę nerek, zdefiniowaną jako przewlekła choroba nerek II-VI, określona na podstawie szacunkowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <90 i wyprowadzona na podstawie pomiarów kreatyniny w surowicy lub albuminuria/białkomocz, określona na podstawie stosunku albumin do kreatyniny lub stosunku białka do kreatyniny >30 mg /gm lub po przeszczepie nerki
  5. Zidentyfikować co najmniej jedną zmianę w nerce, ale nie w pełni scharakteryzowaną w badaniu USG, CT lub MR bez kontrastu, w przypadku których lekarz prowadzący pacjenta zaleca badania kontrolne lub dalszą ocenę z dodatkowymi badaniami obrazowymi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z rejestracji:

  1. Krytycznie chory lub niestabilny medycznie, którego krytyczny przebieg w okresie obserwacji byłby nieprzewidywalny (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca podania tlenu)
  2. Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub na którykolwiek składnik lipidu perflutrenu (Definity®)
  3. Przeciek prawy do lewego, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg) lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych

  4. Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association)
    • Niestabilna dławica piersiowa.
    • Ciężka arytmia (tj. częstoskurcz komorowy, migotanie trzepotania; przedwczesne zespoły komorowe występujące w pobliżu poprzedzającego załamka T, zespoły wieloogniskowe).
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowaną datą podania Definity®.
    • Niekontrolowane nadciśnienie układowe (skurczowe ciśnienie krwi (BP) >180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP >100 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  5. Jest na oddziale intensywnej terapii
  6. Ma niestabilną chorobę neurologiczną (np. incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody)
  7. Przeszedł inwazyjny zabieg na uszkodzeniu nerek (np. biopsja tkanki, zabieg chirurgiczny, niechirurgiczny zabieg cytoredukcyjny) od identyfikacji zmiany za pomocą USG bez kontrastu

  8. Czy występują jakiekolwiek inne schorzenia lub inne okoliczności, które znacząco zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych lub osiągnięcie celów badania, takie jak:

    • Choroba umysłowa
    • Narkomania
  9. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona na podstawie ujemnego wyniku badania beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu, uzyskanego w ciągu 24 godzin przed podaniem perflutrenu lipidowego lub na podstawie wywiadu, np.: podwiązanie jajowodów, histerektomia lub minimum 1 rok bez miesiączki)

  10. Otyłość ograniczająca uzyskanie akceptowalnych obrazów

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrosfera lipidowa perflutrenu
Aktywuj przez potrząsanie przez 45 sekund za pomocą VIALMIX. Aktywowany produkt zużyć w ciągu 5 minut. Infuzja: Zalecana dawka infuzji aktywowanego perflutrenu to infuzja dożylna 1,3 ml dodana do 50 ml niezawierającej środków konserwujących soli fizjologicznej. Szybkość infuzji należy rozpocząć od 4,0 ml/minutę, ale w razie potrzeby dostosować do uzyskania optymalnego wzmocnienia obrazu, nie przekraczając 10 ml/minutę na PI. aprobata
Lek: Mikrosfera lipidowa perflutrenu
Dawkowanie zgodnie z zatwierdzoną etykietą opakowania
Inne nazwy:
  • Mikropęcherzykowy środek kontrastowy
  • Definity®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian ze zmianą w ocenie radiologa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Zmiany zostaną ocenione pod kątem zmiany rozmiaru, zwapnienia i przegrody w oparciu o kryteria bośniackie (I, II, IIF, III, IV) w celu określenia, czy zmiana uległa progresji, cofnęła się lub jest stabilna.
Wartość bazowa, 1 rok
Czułość jakościowych interpretacji CEUS w diagnostyce nowotworu nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
WSTĘPNE WYNIKI czułości jakościowych interpretacji CEUS w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i podejrzaną lub nieokreśloną zmianą w obrazowaniu bez kontrastu w porównaniu ze standardem prawdy
Wartość bazowa, 1 rok
Specyfika interpretacji jakościowych CEUS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
WSTĘPNE WYNIKI specyficzności jakościowej interpretacji CEUS w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i podejrzaną lub nieokreśloną zmianą w obrazowaniu bez kontrastu w porównaniu ze standardem prawdy
Wartość bazowa, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość wskaźników ilościowych generowanych z CEUS w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i podejrzaną lub nieokreśloną zmianą w obrazowaniu bez kontrastu w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok
Swoistość wskaźników ilościowych generowanych z CEUS w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i podejrzaną lub nieokreśloną zmianą w obrazowaniu bez kontrastu w porównaniu ze standardem prawdy
Linia bazowa, 1 rok
Czułość wskaźników ilościowych generowanych z CEUS w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i podejrzaną lub nieokreśloną zmianą w obrazowaniu bez kontrastu w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok
Czułość wskaźników ilościowych generowanych z CEUS w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i podejrzaną lub nieokreśloną zmianą w obrazowaniu bez kontrastu w porównaniu ze standardem prawdy
Linia bazowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Vanderbilt University
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj