- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02684435
Ecografia del rene con mezzo di contrasto (CEUS-CKD)
Ecografia con mezzo di contrasto per la diagnosi di lesioni renali complesse in pazienti con CKD (CEUS CKD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico avviato dallo sperimentatore progettato per valutare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) con agente di contrasto a microbolle (perflutren lipid; Definity®) per identificare la malignità nei pazienti con malattia renale, un noto fattore di rischio per malignità renale, in cui un'ecografia convenzionale (US) mostra una lesione renale cistica indeterminata.
L'obiettivo primario dello studio è stimare la sensibilità della CEUS nella diagnosi di malignità renale in pazienti con un fattore di rischio per malignità renale e confrontarla con l'attuale test gold standard in questa popolazione di pazienti. L'analisi secondaria includerà immagini con mezzo di contrasto più ottimali con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) in un sottogruppo di pazienti che possono ricevere questi studi. Il risultato dello studio porterà all'immediata applicazione clinica nei pazienti con malattia renale cronica. Dato il rapporto costo-efficacia e il profilo degli eventi avversi, ha un eccellente potenziale per affermarsi come diagnostica di prima linea anche nella popolazione generale dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere eleggibili per il presente studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Almeno 18 anni di età
- Avere una malattia renale, definita come CKD II-VI, determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <90 e derivata dalle misurazioni della creatinina sierica, o albuminuria/proteinuria, determinata dal rapporto albumina/creatinina o dal rapporto proteine/creatinina >30 mg /gm, o aver ricevuto un trapianto di rene
- Avere almeno una lesione renale identificata ma caratterizzata in modo incompleto su un esame US, TC o RM senza mezzo di contrasto per il quale il fornitore del paziente raccomanda studi di follow-up o ulteriore valutazione con ulteriori test di imaging.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento:
- Malato critico o clinicamente instabile e il cui decorso critico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigeno)
- Ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a qualsiasi componente del lipide del perflutreno (Definity®)
- Shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o sindrome da distress respiratorio dell'adulto
Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association)
- Angina instabile.
- Aritmia grave (es. tachicardia ventricolare, fibrillazione da flutter; complessi prematuri ventricolari che si verificano vicino alla precedente onda T, complessi multifocali).
- Infarto del miocardio entro 14 giorni prima della data di somministrazione proposta di Definity®.
- Ipertensione sistemica incontrollata (pressione arteriosa sistolica (PA) >180 mm Hg e/o PA diastolica >100 mm Hg nonostante una gestione medica ottimale
- È in un ambiente di terapia intensiva
- Ha una malattia neurologica instabile (ad es. accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori (TIA) nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato
- Ha subito una procedura invasiva sulla lesione renale (ad es. biopsia tissutale, intervento chirurgico, procedura citoriduttiva non chirurgica) dall'identificazione della lesione mediante ecografia senza mezzo di contrasto
Ha qualsiasi altra condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili o di raggiungere gli obiettivi dello studio come:
- Malattia mentale
- Abuso di droghe
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa dai risultati negativi della beta gonadotropina corionica umana nel siero o nelle urine, ottenuti entro 24 ore prima della somministrazione del perflutreno lipidico, o sulla base dell'anamnesi del paziente, ad es.: legatura delle tube, isterectomia o un minimo di 1 anno senza mestruazioni)
Obesità che limita l'ottenimento di immagini accettabili
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microsfera lipidica di perflutreno
Attivare agitando per 45 secondi utilizzando VIALMIX.
Utilizzare il prodotto attivato entro 5 minuti.
Infusione: la dose di infusione raccomandata per il perflutreno attivato è tramite un'infusione endovenosa di 1,3 mL aggiunti a 50 mL di soluzione fisiologica senza conservanti.
La velocità di infusione deve essere iniziata a 4,0 mL/minuto, ma titolata secondo necessità per ottenere un miglioramento ottimale dell'immagine, senza superare i 10 mL/minuto per P.I. approvazione
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Dosaggio per etichetta della confezione approvata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni con un cambiamento nella valutazione del radiologo
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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Le lesioni saranno valutate per il cambiamento di dimensioni, calcificazione e settazione in base ai criteri di Bosniak (I, II, IIF, III, IV) per determinare se una lesione è progredita, regredita o stabile.
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Linea di base, 1 anno
|
Sensibilità delle interpretazioni qualitative della CEUS nella diagnosi di malignità renale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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RISULTATI PRELIMINARI sulla sensibilità delle interpretazioni qualitative della CEUS nella diagnosi di neoplasie renali in pazienti con insufficienza renale cronica e lesione sospetta o indeterminata all'imaging senza contrasto rispetto allo standard di verità
|
Linea di base, 1 anno
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Specificità delle interpretazioni qualitative della CEUS
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
|
RISULTATI PRELIMINARI di specificità delle interpretazioni qualitative della CEUS nella diagnosi di malignità renale in pazienti con insufficienza renale cronica e lesione sospetta o indeterminata all'imaging senza contrasto rispetto allo standard di verità
|
Linea di base, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità delle metriche quantitative generate dalla CEUS nella diagnosi di neoplasia renale in pazienti con insufficienza renale cronica e lesione sospetta o indeterminata all'imaging senza contrasto rispetto allo standard della verità
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
|
Specificità delle metriche quantitative generate dalla CEUS nella diagnosi di neoplasia renale in pazienti con insufficienza renale cronica e lesione sospetta o indeterminata all'imaging senza contrasto rispetto allo standard della verità
|
Linea di base, 1 anno
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Sensibilità delle metriche quantitative generate dalla CEUS nella diagnosi di neoplasie renali in pazienti con insufficienza renale cronica e lesione sospetta o indeterminata all'imaging senza contrasto rispetto allo standard della verità
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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Sensibilità delle metriche quantitative generate dalla CEUS nella diagnosi di neoplasie renali in pazienti con insufficienza renale cronica e lesione sospetta o indeterminata all'imaging senza contrasto rispetto allo standard della verità
|
Linea di base, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1866
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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