- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02684435
Ultrassom do rim com contraste (CEUS-CKD)
Ultrassom com contraste para diagnóstico de lesão renal complexa em pacientes com DRC (CEUS CKD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo iniciado pelo investigador, projetado para avaliar a precisão do ultrassom com contraste (CEUS) com agente de contraste de microbolhas (perflutren lipídico; Definity®) para identificar malignidade em pacientes com doença renal, um fator de risco conhecido para malignidade renal, em quem a ultrassonografia (US) convencional mostra uma lesão renal cística indeterminada.
O objetivo principal do estudo é estimar a sensibilidade do CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com fator de risco para malignidade renal e compará-lo com o teste padrão ouro atual nessa população de pacientes. A análise secundária incluirá imagens com melhor contraste otimizado com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em um subconjunto de pacientes que podem receber esses estudos. O resultado do estudo levará à aplicação clínica imediata em pacientes com doença renal crônica. Dado o perfil de custo-efetividade e eventos adversos, tem excelente potencial para se estabelecer como diagnóstico de primeira linha também na população geral de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o presente estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Pelo menos 18 anos de idade
- Tem doença renal, definida como DRC II-VI, determinada pela taxa de filtração glomerular (GFR) estimada de <90 e derivada de medições de creatinina sérica, ou albuminúria/proteinúria, determinada pela relação albumina/creatinina ou relação proteína/creatinina >30 mg /gm, ou ter recebido um transplante de rim
- Ter pelo menos uma lesão renal identificada, mas incompletamente caracterizada em um exame de US, TC ou RM sem contraste para o qual o médico do paciente recomenda estudos de acompanhamento ou avaliação adicional com exames de imagem adicionais.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição:
- Criticamente doente ou clinicamente instável e cujo curso crítico durante o período de observação seria imprevisível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigênio)
- Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente do lipídio perflutreno (Definity®)
- Shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou síndrome do desconforto respiratório do adulto
Doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association)
- Angina instável.
- Arritmia grave (ou seja, taquicardia ventricular, fibrilação palpitante; complexos ventriculares prematuros ocorrendo próximo à onda T precedente, complexos multifocais).
- Infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da data da administração proposta de Definity®.
- Hipertensão sistêmica não controlada (pressão arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg, apesar do tratamento médico ideal
- Está em um ambiente de terapia intensiva
- Tem uma doença neurológica instável (por exemplo, acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios (AIT) nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado)
- Foi submetido a um procedimento invasivo em lesão renal (ex. biópsia de tecido, cirurgia, procedimento citorredutor não cirúrgico) desde a identificação da lesão por US sem contraste
Tem qualquer outra condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis ou de atingir os objetivos do estudo, como:
- Doença mental
- abuso de drogas
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por resultados negativos de beta gonadotrofina coriônica humana sérica ou urinária, obtidos dentro de 24 horas antes da administração de perflutren lipídico, ou com base no histórico da paciente, por exemplo: laqueadura tubária, histerectomia ou um mínimo de 1 ano sem menstruação)
Obesidade que limita a obtenção de imagens aceitáveis
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perflutren microesfera lipídica
Ative agitando por 45 segundos usando VIALMIX.
Use o produto ativado em 5 minutos.
Infusão: A dose de infusão recomendada para perflutren ativado é por meio de uma infusão IV de 1,3 mL adicionada a 50 mL de soro fisiológico sem conservantes.
A taxa de infusão deve ser iniciada em 4,0 mL/minuto, mas titulada conforme necessário para obter melhor realce de imagem, não devendo exceder 10 mL/minuto por P.I. aprovação
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Dosagem por rótulo de pacote aprovado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões com alteração na avaliação do radiologista
Prazo: Linha de base, 1 ano
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As lesões serão avaliadas quanto à alteração no tamanho, calcificação e septação com base nos critérios de Bosniak (I, II, IIF, III, IV) para determinar se uma lesão progrediu, regrediu ou está estável.
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Linha de base, 1 ano
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Sensibilidade de interpretações qualitativas de CEUS no diagnóstico de malignidade renal
Prazo: Linha de base, 1 ano
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RESULTADOS PRELIMINARES de sensibilidade de interpretações qualitativas de CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com DRC e uma lesão suspeita ou indeterminada na imagem sem contraste em comparação com o padrão de verdade
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Linha de base, 1 ano
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Especificidade das Interpretações Qualitativas do CEUS
Prazo: Linha de base, 1 ano
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RESULTADOS PRELIMINARES da especificidade das interpretações qualitativas do CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com DRC e uma lesão suspeita ou indeterminada na imagem sem contraste em comparação com o padrão de verdade
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Linha de base, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade de métricas quantitativas geradas a partir de CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com DRC e uma lesão suspeita ou indeterminada em imagens sem contraste em comparação com o padrão de verdade
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Especificidade de métricas quantitativas geradas a partir de CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com DRC e uma lesão suspeita ou indeterminada em imagens sem contraste em comparação com o padrão de verdade
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Linha de base, 1 ano
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Sensibilidade de métricas quantitativas geradas a partir de CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com DRC e uma lesão suspeita ou indeterminada em imagens sem contraste em comparação com o padrão de verdade
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Sensibilidade de métricas quantitativas geradas a partir de CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com DRC e uma lesão suspeita ou indeterminada em imagens sem contraste em comparação com o padrão de verdade
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Linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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