Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd af nyren (CEUS-CKD)

3. september 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Kontrastforstærket ultralyd til diagnosticering af kompleks nyrelæsion hos patienter med CKD (CEUS CKD)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere kontrastforstærket ultralyd for maligne nyrer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, prospektiv undersøgelse designet til at evaluere nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) med mikroboblekontrastmiddel (perflutren lipid; Definity®) for at identificere malignitet hos patienter med nyresygdom, en kendt risikofaktor for nyre-malignitet, hos hvem en konventionel ultralyd (US) viser en ubestemmelig cystisk nyrelæsion.

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere følsomheden af ​​CEUS til diagnosticering af nyre-malignitet hos patienter med en risikofaktor for nyre-malignitet og sammenligne den med den nuværende guldstandardtest i denne patientpopulation. Sekundær analyse vil omfatte mere optimal kontrastforstærket billeddannelse med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i en undergruppe af patienter, som kan modtage disse undersøgelser. Studieresultatet vil føre til øjeblikkelig klinisk anvendelse hos patienter med kronisk nyresygdom. I betragtning af omkostningseffektiviteten og bivirkningsprofilen har den et fremragende potentiale til også at blive etableret som førstelinjediagnostik i den generelle patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Er villig til at overholde protokolkrav
  3. Mindst 18 år
  4. Har nyresygdom, defineret som enten CKD II-VI, bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <90 og afledt af serumkreatininmålinger, eller albuminuri/proteinuri, bestemt af albumin til kreatinin-forhold eller protein til kreatinin-forhold på >30mg /gm, eller have modtaget en nyretransplantation
  5. Få mindst én nyrelæsion identificeret, men ufuldstændig karakteriseret ved en ikke-kontrasteret UL-, CT- eller MR-undersøgelse, hvor patientens udbyder anbefaler opfølgningsundersøgelser eller yderligere evaluering med yderligere billeddiagnostiske tests.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding:

  1. Kritisk syg eller medicinsk ustabil, og hvis kritiske forløb i observationsperioden ville være uforudsigeligt (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ilt)
  2. Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for enhver komponent af perflutrenlipid (Definity®)
  3. Højre til venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller respiratory distress syndrome hos voksne

  4. Aktiv hjertesygdom, herunder en af ​​følgende:

    • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (klasse IV i overensstemmelse med klassificeringen af ​​New York Heart Association)
    • Ustabil angina.
    • Alvorlig arytmi (dvs. ventrikulær takykardi, flagreflimmer; ventrikulære præmature komplekser, der forekommer tæt på den foregående T-bølge, multifokale komplekser).
    • Myokardieinfarkt inden for 14 dage før datoen for foreslået Definity® administration.
    • Ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk (BP) >180 mm Hg og/eller diastolisk BP >100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling
  5. Er på intensiv pleje
  6. Har en ustabil neurologisk sygdom (f.eks. cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald (TIA)) inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  7. Har gennemgået en invasiv procedure på nyrelæsioner (f. vævsbiopsi, kirurgi, ikke-kirurgisk cytoreduktiv procedure) siden identifikation af læsion via UL uden kontrast

  8. Har nogen anden medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data eller for at nå undersøgelsens mål, såsom:

    • Psykisk sygdom
    • Stofmisbrug
  9. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer (muligheden for graviditet skal udelukkes af negative serum- eller urin beta-humant choriongonadotropin-resultater, opnået inden for 24 timer før perflutren-lipidadministrationen, eller på grundlag af patienthistorien, f.eks.: tubal ligering, hysterektomi eller minimum 1 år uden menstruation)

  10. Fedme, der begrænser opnåelsen af ​​acceptable billeder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perflutren lipid mikrosfære
Aktiver ved at ryste i 45 sekunder med VIALMIX. Brug aktiveret produkt inden for 5 minutter. Infusion: Den anbefalede infusionsdosis for aktiveret perflutren er via en IV-infusion på 1,3 mL tilsat 50 mL saltvand uden konserveringsmiddel. Infusionshastigheden bør påbegyndes med 4,0 ml/minut, men titreres efter behov for at opnå optimal billedforbedring, og må ikke overstige 10 ml/minut pr. P.I. godkendelse
Medicin: Perflutren lipid mikrosfære
Dosering pr. godkendt pakningsetiket
Andre navne:
  • Mikroboble kontrastmiddel
  • Definity®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med en ændring i radiologens vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 år
Læsioner vil blive vurderet for ændring i størrelse, forkalkning og septation baseret på bosniske kriterier (I, II, IIF, III, IV) for at bestemme, om en læsion er udviklet, regresseret eller er stabil.
Baseline, 1 år
Følsomhed af kvalitative fortolkninger af CEUS i diagnosticering af nyre-malignitet
Tidsramme: Baseline, 1 år
FORELØBIGE RESULTATER af følsomhed af kvalitative fortolkninger af CEUS ved diagnosticering af nyre-malignitet hos patienter med CKD og en mistænkelig eller ubestemmelig læsion på ikke-kontrasterende billeddannelse sammenlignet med sandhedsstandarden
Baseline, 1 år
Specificitet af kvalitative fortolkninger af CEUS
Tidsramme: Baseline, 1 år
FORELØBIGE RESULTATER af specificitet af kvalitative fortolkninger af CEUS ved diagnosticering af nyre-malignitet hos patienter med CKD og en mistænkelig eller ubestemmelig læsion på ikke-kontrasterende billeddannelse sammenlignet med sandhedsstandarden
Baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af kvantitative målinger genereret ud fra CEUS ved diagnosticering af nyre-malignitet hos patienter med CKD og en mistænkelig eller ubestemt læsion på ikke-kontrasterende billeddannelse sammenlignet med sandhedsstandarden
Tidsramme: Baseline, 1 år
Specificitet af kvantitative målinger genereret ud fra CEUS ved diagnosticering af nyre-malignitet hos patienter med CKD og en mistænkelig eller ubestemt læsion på ikke-kontrasterende billeddannelse sammenlignet med sandhedsstandarden
Baseline, 1 år
Følsomhed af kvantitative målinger genereret fra CEUS til diagnosticering af nyre-malignitet hos patienter med CKD og en mistænkelig eller ubestemt læsion på ikke-kontrasterende billeddannelse sammenlignet med sandhedsstandarden
Tidsramme: Baseline, 1 år
Følsomhed af kvantitative målinger genereret fra CEUS til diagnosticering af nyre-malignitet hos patienter med CKD og en mistænkelig eller ubestemt læsion på ikke-kontrasterende billeddannelse sammenlignet med sandhedsstandarden
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Perflutren lipid mikrosfære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner