Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk ledvin s kontrastem (CEUS-CKD)

3. září 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Kontrastní ultrazvuk pro komplexní diagnostiku ledvinových lézí u pacientů s CKD (CEUS CKD)

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit kontrastní ultrazvuk pro malignity ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii iniciovanou zkoušejícím, jejímž cílem je vyhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) s mikrobublinovou kontrastní látkou (perflutren lipid; Definity®) k identifikaci malignity u pacientů s onemocněním ledvin, známým rizikovým faktorem pro malignitu ledvin, u kterých konvenční ultrazvuk (US) ukazuje neurčitou cystickou lézi ledvin.

Primárním cílem studie je odhadnout senzitivitu CEUS v diagnostice malignity ledvin u pacientů s rizikovým faktorem malignity ledvin a porovnat ji se současným testem zlatého standardu u této populace pacientů. Sekundární analýza bude zahrnovat optimálnější zobrazení se zvýšeným kontrastem s počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) u podskupiny pacientů, kteří mohou tyto studie podstoupit. Výsledek studie povede k okamžité klinické aplikaci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Vzhledem k nákladové efektivitě a profilu nežádoucích účinků má vynikající potenciál prosadit se jako diagnostika první volby i v běžné populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat následující kritéria:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Ochota splnit protokolární požadavky
  3. Minimálně 18 let
  4. Máte onemocnění ledvin, definované buď jako CKD II-VI, určené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <90 a odvozené z měření sérového kreatininu, nebo albuminurii/proteinurii, stanovenou poměrem albuminu ke kreatininu nebo poměrem proteinu ke kreatininu > 30 mg /gm nebo po transplantaci ledviny
  5. Mít identifikovanou alespoň jednu ledvinovou lézi, ale neúplně charakterizovanou na nekontrastním US, CT nebo MR vyšetření, pro které poskytovatel pacienta doporučuje následné studie nebo další hodnocení s dalšími zobrazovacími testy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze zařazení vyloučeni:

  1. Kriticky nemocní nebo zdravotně nestabilní a jejichž kritický průběh během období pozorování by byl nepředvídatelný (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kyslík)
  2. Známá přecitlivělost na fluorid sírový nebo na kteroukoli složku perflutren lipidu (Definity®)
  3. Pravo-levý zkrat, těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo syndrom dechové tísně dospělých

  4. Aktivní srdeční onemocnění včetně některého z následujících:

    • Těžké městnavé srdeční selhání (třída IV v souladu s klasifikací New York Heart Association)
    • Nestabilní angina pectoris.
    • Těžká arytmie (tj. ventrikulární tachykardie, flutterová fibrilace; ventrikulární předčasné komplexy vyskytující se v blízkosti předchozí vlny T, multifokální komplexy).
    • Infarkt myokardu během 14 dnů před datem navrhovaného podání Definity®.
    • Nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický krevní tlak (TK) > 180 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg i přes optimální léčbu
  5. Je na jednotce intenzivní péče
  6. Má nestabilní neurologické onemocnění (např. cerebrovaskulární příhodu (včetně tranzitorních ischemických ataků (TIA) během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu)
  7. Podstoupil invazivní zákrok na poškození ledvin (např. biopsie tkáně, chirurgie, nechirurgický cytoredukční výkon) od identifikace léze pomocí UZ bez kontrastu

  8. Má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů nebo na dosažení cílů studie, jako jsou:

    • Duševní nemoc
    • Zneužívání drog
  9. Pacientka, která je těhotná nebo kojící (možnost těhotenství musí být vyloučena negativními výsledky sérového nebo močového beta lidského choriového gonadotropinu, získanými do 24 hodin před podáním perflutren lipidu, nebo na základě anamnézy pacientky, např.: podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo minimálně 1 rok bez menstruace)

  10. Obezita, která omezuje získání přijatelných snímků

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipidové mikrosféry Perflutren
Aktivujte protřepáváním po dobu 45 sekund pomocí VIALMIX. Aktivovaný produkt použijte do 5 minut. Infuze: Doporučená infuzní dávka pro aktivovaný perflutren je prostřednictvím IV infuze 1,3 ml přidané do 50 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek. Rychlost infuze by měla být zahájena na 4,0 ml/min, ale podle potřeby titrována, aby bylo dosaženo optimálního vylepšení obrazu, nesmí překročit 10 ml/min na P.I. odsouhlasení
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Dávkování podle schváleného štítku balení
Ostatní jména:
  • Mikrobublinová kontrastní látka
  • Definity®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí se změnou v hodnocení radiologa
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Léze budou hodnoceny z hlediska změny velikosti, kalcifikace a septace na základě Bosniakových kritérií (I, II, IIF, III, IV), aby se určilo, zda léze progredovala, ustoupila nebo je stabilní.
Výchozí stav, 1 rok
Citlivost kvalitativních interpretací CEUS při diagnostice malignity ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
PŘEDBĚŽNÉ VÝSLEDKY citlivosti kvalitativních interpretací CEUS při diagnostice malignity ledvin u pacientů s CKD a suspektní nebo neurčitou lézí na nekontrastním zobrazení ve srovnání se standardem pravdy
Výchozí stav, 1 rok
Specifičnost kvalitativních interpretací CEUS
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
PŘEDBĚŽNÉ VÝSLEDKY specifičnosti kvalitativních interpretací CEUS v diagnostice malignity ledvin u pacientů s CKD a suspektní nebo neurčitou lézí na nekontrastním zobrazení ve srovnání se standardem pravdy
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost kvantitativních metrik generovaných z CEUS při diagnostice malignity ledvin u pacientů s CKD a podezřelou nebo neurčitou lézí na nekontrastním zobrazení ve srovnání se standardem pravdy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Specifičnost kvantitativních metrik generovaných z CEUS při diagnostice malignity ledvin u pacientů s CKD a podezřelou nebo neurčitou lézí na nekontrastním zobrazení ve srovnání se standardem pravdy
Výchozí stav, 1 rok
Citlivost kvantitativních metrik generovaných z CEUS při diagnostice malignity ledvin u pacientů s CKD a podezřelou nebo neurčitou lézí na nekontrastním zobrazení ve srovnání se standardem pravdy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Citlivost kvantitativních metrik generovaných z CEUS při diagnostice malignity ledvin u pacientů s CKD a podezřelou nebo neurčitou lézí na nekontrastním zobrazení ve srovnání se standardem pravdy
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Vanderbilt University
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidové mikrosféry Perflutren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit