Kontrastforbedret ultralyd av nyrene (CEUS-CKD)
3. september 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Kontrastforbedret ultralyd for kompleks nyrelesjonsdiagnose hos pasienter med CKD (CEUS CKD)
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere kontrastforsterket ultralyd for nyrekreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv studie designet for å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) med mikroboble kontrastmiddel (perflutren lipid; Definity®) for å identifisere malignitet hos pasienter med nyresykdom, en kjent risikofaktor for nyre-malignitet, hos hvem en konvensjonell ultralyd (US) viser en ubestemt cystisk nyrelesjon.
Hovedmålet med studien er å estimere sensitiviteten til CEUS ved diagnostisering av malign nyre hos pasienter med en risikofaktor for malign nyre og sammenligne den med gjeldende gullstandardtest i denne pasientpopulasjonen. Sekundæranalyse vil inkludere mer optimal kontrastforsterket avbildning med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) hos en undergruppe av pasienter som kan motta disse studiene. Resultatet av studien vil føre til umiddelbar klinisk anvendelse hos pasienter med kronisk nyresykdom. Gitt kostnadseffektiviteten og bivirkningsprofilen, har den et utmerket potensial til å bli etablert som førstelinjediagnostikk også i den generelle pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å overholde protokollkrav
- Minst 18 år
- Har nyresykdom, definert som enten CKD II-VI, bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <90 og avledet fra serumkreatininmålinger, eller albuminuri/proteinuri, bestemt av albumin til kreatinin-forhold eller protein til kreatinin-forhold på >30mg /gm, eller har fått en nyretransplantasjon
- Ha minst én nyrelesjon identifisert, men ufullstendig karakterisert på en ikke-kontrastert UL-, CT- eller MR-undersøkelse der pasientens leverandør anbefaler oppfølgingsstudier eller ytterligere evaluering med ytterligere bildediagnostikktester.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra registrering:
- Kritisk syk eller medisinsk ustabil og hvis kritiske forløp i observasjonsperioden vil være uforutsigbart (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygen)
- Kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen komponent av perflutrenlipid (Definity®)
- Høyre til venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk >90 mmHg), eller respiratorisk nødsyndrom hos voksne
Aktiv hjertesykdom inkludert noen av følgende:
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse IV i samsvar med klassifiseringen til New York Heart Association)
- Ustabil angina.
- Alvorlig arytmi (dvs. ventrikkeltakykardi, flagreflimmer; ventrikulære premature komplekser som forekommer nær den foregående T-bølgen, multifokale komplekser).
- Hjerteinfarkt innen 14 dager før datoen for foreslått Definity®-administrasjon.
- Ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling
- Er på intensivavdeling
- Har en ustabil nevrologisk sykdom (f.eks. cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall (TIA)) innen 3 måneder før undertegning av informert samtykke
- Har gjennomgått en invasiv prosedyre på nyreskader (f. vevsbiopsi, kirurgi, ikke-kirurgisk cytoreduktiv prosedyre) siden identifisering av lesjon via UL uten kontrast
Har en annen medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data eller for å nå studiemålene som:
- Mentalt syk
- Narkotikamisbruk
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende (muligheten for graviditet må utelukkes ved negative serum- eller urin-beta-resultater for humant koriongonadotropin, oppnådd innen 24 timer før perflutren-lipidadministrasjonen, eller på grunnlag av pasientens historie, f.eks.: tubal ligering, hysterektomi eller minimum 1 år uten menstruasjon)
Fedme som begrenser oppnåelse av akseptable bilder
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perflutren lipid mikrosfære
Aktiver ved å riste i 45 sekunder med VIALMIX.
Bruk aktivert produkt innen 5 minutter.
Infusjon: Anbefalt infusjonsdose for aktivert perflutren er via en IV-infusjon på 1,3 mL tilsatt 50 mL saltvann uten konserveringsmiddel.
Infusjonshastigheten bør startes med 4,0 ml/minutt, men titreres etter behov for å oppnå optimal bildeforbedring, ikke overstige 10 ml/minutt per P.I. godkjenning
|
Dosering per godkjent pakningsetikett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner med en endring i radiologens vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Lesjoner vil bli vurdert for endring i størrelse, forkalkning og septasjon basert på bosniske kriterier (I, II, IIF, III, IV) for å avgjøre om en lesjon har progrediert, gått tilbake eller er stabil.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Sensitivitet av kvalitative tolkninger av CEUS ved diagnostisering av malignitet i nyrene
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
FORELØPIGE RESULTATER av sensitivitet av kvalitative tolkninger av CEUS ved diagnostisering av malignitet i nyrene hos pasienter med CKD og en mistenkelig eller ubestemt lesjon på ikke-kontrastert bildebehandling sammenlignet med sannhetsstandarden
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Spesifisitet av kvalitative tolkninger av CEUS
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
FORELØPIGE RESULTATER av spesifisitet av kvalitative tolkninger av CEUS ved diagnostisering av malignitet i nyrene hos pasienter med CKD og en mistenkelig eller ubestemt lesjon på ikke-kontrastert bildebehandling sammenlignet med sannhetsstandarden
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av kvantitative beregninger generert fra CEUS ved diagnostisering av nyre-malignitet hos pasienter med CKD og en mistenkelig eller ubestemt lesjon på ikke-kontrastert bildebehandling sammenlignet med sannhetsstandarden
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år
|
Spesifisitet av kvantitative beregninger generert fra CEUS ved diagnostisering av nyre-malignitet hos pasienter med CKD og en mistenkelig eller ubestemt lesjon på ikke-kontrastert bildebehandling sammenlignet med sannhetsstandarden
|
Grunnlinje, 1 år
|
|
Sensitivitet av kvantitative beregninger generert fra CEUS ved diagnostisering av nyre-malignitet hos pasienter med CKD og en mistenkelig eller ubestemt lesjon på ikke-kontrastert bildebehandling sammenlignet med sannhetsstandarden
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år
|
Sensitivitet av kvantitative beregninger generert fra CEUS ved diagnostisering av nyre-malignitet hos pasienter med CKD og en mistenkelig eller ubestemt lesjon på ikke-kontrastert bildebehandling sammenlignet med sannhetsstandarden
|
Grunnlinje, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .