肾脏的对比增强超声 (CEUS-CKD)
2019年9月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
超声造影对 CKD 患者复杂肾脏病变的诊断 (CEUS CKD)
本研究的目的是评估肾恶性肿瘤的造影增强超声
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的前瞻性研究，旨在评估使用微泡造影剂（perflutren lipid；Definity®）的造影增强超声 (CEUS) 识别肾病患者恶性肿瘤的准确性，肾病是肾脏恶性肿瘤的已知危险因素，其中常规超声 (US) 显示不确定的囊性肾病变。
该研究的主要目的是评估 CEUS 在诊断具有肾脏恶性肿瘤危险因素的患者的肾脏恶性肿瘤方面的敏感性，并将其与该患者群体中目前的金标准测试进行比较。 二次分析将包括在可以接受这些研究的一部分患者中使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行更优化的对比增强成像。 该研究结果将导致在慢性肾病患者中的直接临床应用。 鉴于成本效益和不良事件概况，它也具有成为普通患者人群一线诊断的极好潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合本研究的资格，患者必须满足以下标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意遵守协议要求
- 至少 18 岁
- 患有肾脏疾病，定义为 CKD II-VI，由估计的肾小球滤过率 (GFR) 确定且源自血清肌酐测量值，或白蛋白尿/蛋白尿，由白蛋白与肌酐比率或蛋白质与肌酐比率确定 >30mg /gm，或已接受肾移植
- 至少发现一个肾脏病变，但在非对比 US、CT 或 MR 检查中未完全表征，患者的提供者建议对其进行后续研究或通过额外的影像学检查进行进一步评估。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在入组之外：
- 病情危重或病情不稳定且观察期间的危急病程不可预测（例如，需要氧气的慢性阻塞性肺病 (COPD)）
- 已知对六氟化硫或 perflutren 脂质 (Definity®) 的任何成分过敏
- 右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压>90mmHg）或成人呼吸窘迫综合征
活动性心脏病包括以下任何一项：
- 严重充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会分级 IV 级）
- 不稳定型心绞痛。
- 严重的心律失常（即 室性心动过速，扑动性颤动；发生在靠近前面的 T 波（多灶性复合波）附近的室性早搏复合波）。
- 在建议的 Definity® 给药日期前 14 天内发生心肌梗塞。
- 不受控制的全身性高血压（收缩压 (BP) >180 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理
- 在重症监护室
- 在签署知情同意书前3个月内患有不稳定的神经系统疾病（例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作（TIAs））
- 在肾脏病变上接受过侵入性手术（例如 组织活检、手术、非手术细胞减灭术），因为通过 US 无造影识别病变
有任何其他医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据或实现研究目标的机会，例如：
- 精神疾病
- 吸毒
- 怀孕或哺乳期的女性患者（必须通过 perflutren 脂质给药前 24 小时内获得的阴性血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素结果排除怀孕的可能性，或根据患者病史，例如：输卵管结扎，子宫切除术或至少 1 年没有月经）
限制获得可接受图像的肥胖
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Perflutren脂质微球
使用 VIALMIX 摇晃 45 秒即可激活。
在 5 分钟内使用激活的产品。
输注：活化全氟氟醚的推荐输注剂量是通过将 1.3 mL 添加到 50 mL 无防腐剂盐水中进行静脉输注。
输注速率应从 4.0 mL/min 开始，但根据需要进行滴定以实现最佳图像增强，每次 P.I. 不超过 10 mL/min。赞同
|
根据批准的包装标签剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射科医生评估改变的病灶数量
大体时间：基线，1 年
|
将根据 Bosniak 标准（I、II、IIF、III、IV）评估病变的大小变化、钙化和分隔，以确定病变是否进展、消退或稳定。
|
基线，1 年
|
|
CEUS 定性解释诊断肾脏恶性肿瘤的敏感性
大体时间：基线，1 年
|
与真实标准相比，CEUS 定性解释诊断 CKD 患者肾脏恶性肿瘤和非对比成像可疑或不确定病变的敏感性的初步结果
|
基线，1 年
|
|
CEUS 定性解释的特异性
大体时间：基线，1 年
|
与真实标准相比，CEUS 定性解释在诊断 CKD 患者肾脏恶性肿瘤和非对比成像可疑或不确定病变方面的特异性的初步结果
|
基线，1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与真值标准相比，CEUS 产生的定量指标在诊断 CKD 患者的肾脏恶性肿瘤和非对比成像可疑或不确定病变方面的特异性
大体时间：基线，1 年
|
与真值标准相比，CEUS 产生的定量指标在诊断 CKD 患者的肾脏恶性肿瘤和非对比成像可疑或不确定病变方面的特异性
|
基线，1 年
|
|
与真实标准相比，CEUS 产生的定量指标在诊断 CKD 患者的肾脏恶性肿瘤和非对比成像可疑或不确定病变时的敏感性
大体时间：基线，1 年
|
与真实标准相比，CEUS 产生的定量指标在诊断 CKD 患者的肾脏恶性肿瘤和非对比成像可疑或不确定病变时的敏感性
|
基线，1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Chang, M.D.、University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月9日
研究完成 (实际的)
2018年7月9日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.