- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02684435
УЗИ почек с контрастным усилением (CEUS-CKD)
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением для диагностики комплексного поражения почек у пациентов с ХБП (CEUS CKD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, инициированное исследователем, предназначенное для оценки точности ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) с микропузырьковым контрастным веществом (перфлутреновый липид; Definity®) для выявления злокачественных новообразований у пациентов с заболеванием почек, известным фактором риска злокачественного новообразования почек. у которых обычное УЗИ (УЗИ) показывает неопределенное кистозное поражение почки.
Основная цель исследования — оценить чувствительность CEUS в диагностике злокачественных новообразований почки у пациентов с фактором риска злокачественных новообразований почек и сравнить ее с текущим золотым стандартом теста в этой популяции пациентов. Вторичный анализ будет включать более оптимальную визуализацию с контрастным усилением с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) у подгруппы пациентов, которые могут пройти эти исследования. Результат исследования приведет к немедленному клиническому применению у пациентов с хроническим заболеванием почек. Учитывая экономическую эффективность и профиль нежелательных явлений, у него есть отличный потенциал для того, чтобы стать диагностическим средством первой линии в общей популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в настоящем исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Готов соблюдать требования протокола
- Не моложе 18 лет
- Имеют заболевание почек, определяемое как ХБП II-VI, определяемое по оценочной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <90 и полученное из измерений креатинина в сыворотке, или альбуминурия/протеинурия, определяемая по соотношению альбумина к креатинину или соотношению белка к креатинину >30 мг /г, или после трансплантации почки
- Иметь по крайней мере одно поражение почек, выявленное, но не полностью охарактеризованное при УЗИ без контрастирования, КТ или МРТ, для которого врач пациента рекомендует последующие исследования или дополнительную оценку с дополнительными визуализирующими тестами.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из зачисления:
- Критическое состояние или состояние нестабильности с медицинской точки зрения, чье критическое течение в течение периода наблюдения было бы непредсказуемым (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая кислорода)
- Известная гиперчувствительность к гексафториду серы или к любому компоненту перфлутренового липида (Definity®)
- Шунт справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.) или респираторный дистресс-синдром взрослых
Активное сердечное заболевание, включая любое из следующего:
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Нестабильная стенокардия.
- Тяжелая аритмия (т. желудочковая тахикардия, трепетание фибрилляции; желудочковая экстрасистолия, возникающая близко к предшествующему зубцу Т, мультифокальные комплексы).
- Инфаркт миокарда в течение 14 дней до предполагаемой даты введения Definity®.
- Неконтролируемая системная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Находится в реанимации
- Имеет нестабильное неврологическое заболевание (например, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки (ТИА)) в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия
- Перенес инвазивную процедуру по поводу поражения почек (например, биопсия ткани, хирургическое вмешательство, нехирургическая циторедуктивная процедура) с момента выявления поражения с помощью УЗИ без контраста
Имеет какое-либо другое заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных или достижение целей исследования, таких как:
- Психическое заболевание
- Злоупотребление наркотиками
- Беременная или кормящая женщина (возможность беременности должна быть исключена отрицательными результатами определения бета-человеческого хорионического гонадотропина в сыворотке или моче, полученными в течение 24 часов до введения перфлутреновых липидов, или на основании анамнеза пациента, например: перевязка маточных труб, гистерэктомия или минимум 1 год без менструаций)
Ожирение, которое ограничивает получение приемлемых изображений
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перфлутреновая липидная микросфера
Активируйте, встряхивая в течение 45 секунд, используя VIALMIX.
Используйте активированный продукт в течение 5 минут.
Инфузия: рекомендуемая доза для инфузии активированного перфлутрена — внутривенная инфузия 1,3 мл, добавленная к 50 мл физиологического раствора без консервантов.
Скорость инфузии следует начинать с 4,0 мл/мин, но при необходимости титровать для достижения оптимального улучшения изображения, не превышая 10 мл/мин на P.I. одобрение
|
Дозировка в соответствии с утвержденной этикеткой на упаковке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с изменением оценки рентгенолога
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Поражения будут оцениваться на предмет изменения размера, кальцификации и септации на основе критериев Босняка (I, II, IIF, III, IV), чтобы определить, прогрессировало ли поражение, регрессировало или является стабильным.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Чувствительность качественной интерпретации CEUS в диагностике злокачественных новообразований почки
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ чувствительности качественных интерпретаций КУУЗИ при диагностике злокачественных новообразований почки у пациентов с ХБП и подозрительным или неопределенным поражением на неконтрастных изображениях по сравнению со стандартом истинности
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Специфика качественных интерпретаций CEUS
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ специфичности качественных интерпретаций КУУЗИ в диагностике злокачественных новообразований почки у пациентов с ХБП и подозрительным или неопределенным поражением на неконтрастных изображениях по сравнению со стандартом истинности
|
Базовый уровень, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность количественных показателей, полученных с помощью CEUS, при диагностике злокачественных новообразований почки у пациентов с ХБП и подозрительным или неопределенным поражением при визуализации без контрастирования по сравнению со стандартом истинности
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Специфичность количественных показателей, полученных с помощью CEUS, при диагностике злокачественных новообразований почки у пациентов с ХБП и подозрительным или неопределенным поражением при визуализации без контрастирования по сравнению со стандартом истинности
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Чувствительность количественных показателей, полученных с помощью CEUS, при диагностике злокачественных новообразований почки у пациентов с ХБП и подозрительным или неопределенным поражением при визуализации без контрастирования по сравнению со стандартом истинности
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Чувствительность количественных показателей, полученных с помощью CEUS, при диагностике злокачественных новообразований почки у пациентов с ХБП и подозрительным или неопределенным поражением при визуализации без контрастирования по сравнению со стандартом истинности
|
Базовый уровень, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .