Kontrastinen munuaisten ultraääni (CEUS-CKD)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Kontrastilla tehostettu ultraääni monimutkaisten munuaisvaurioiden diagnosointiin potilailla, joilla on CKD (CEUS CKD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontrastitehostettua ultraääntä munuaisten pahanlaatuisten kasvainten varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan mikrokuplavarjoaineella (perflutren lipidi; Definity®) tehdyn kontrastitehosteultraäänen (CEUS) tarkkuutta maligniteetin tunnistamiseksi potilailla, joilla on munuaissairaus, tunnettu munuaisten pahanlaatuisuuden riskitekijä, joilla tavanomainen ultraääni (US) osoittaa määrittelemättömän kystisen munuaisleesion.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CEUS:n herkkyyttä munuaissairauden diagnosoinnissa potilailla, joilla on munuaissyöpäriskitekijä, ja verrata sitä tämän potilaspopulaation nykyiseen kultastandarditestiin. Toissijainen analyysi sisältää optimaalisemman kontrastikuvauksen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) potilailla, jotka voivat saada nämä tutkimukset. Tutkimustulos johtaa välittömään kliiniseen käyttöön potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Kun otetaan huomioon kustannustehokkuus ja haittatapahtumaprofiili, sillä on erinomaiset mahdollisuudet vakiintua ensimmäisen linjan diagnostiikkaan myös yleisessä potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Vähintään 18-vuotias
- sinulla on munuaissairaus, joka määritellään joko CKD II-VI:ksi, joka on määritetty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) <90 ja joka on johdettu seerumin kreatiniinimittauksista, tai albuminuria/proteinuria, joka määritetään albumiinin ja kreatiniinin suhteen tai proteiinin ja kreatiniinin välisen suhteen perusteella >30 mg /gm tai jolle on tehty munuaissiirto
- Vähintään yksi munuaisleesio on tunnistettu mutta epätäydellisesti karakterisoitu ei-kontrastoidussa US-, CT- tai MR-tutkimuksessa, jota varten potilaan hoitaja suosittelee seurantatutkimuksia tai lisäarviointia lisäkuvantamistesteillä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta:
- Kriittisesti sairas tai lääketieteellisesti epävakaa ja jonka kriittinen eteneminen havaintojakson aikana olisi arvaamaton (esim. happea vaativa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD))
- Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin perflutreenilipidin aineosalle (Definity®)
- Shuntti oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan)
- Epästabiili angina.
- Vaikea rytmihäiriö (esim. kammiotakykardia, lepatusvärinä; kammioiden ennenaikaiset kompleksit, jotka esiintyvät lähellä edeltävää T-aaltoa, multifokaaliset kompleksit).
- Sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ehdotettua Definity®-antopäivää.
- Hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen verenpaine (BP) > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- On tehohoidossa
- hänellä on epästabiili neurologinen sairaus (esim. aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)) kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Hänelle on tehty invasiivinen toimenpide munuaisvaurion vuoksi (esim. kudosbiopsia, leikkaus, ei-kirurginen sytoreduktiivinen toimenpide), koska vaurio on tunnistettu U:n kautta ilman kontrastia
Onko hänellä jokin muu sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa tai saavuttaa tutkimuksen tavoitteet, kuten:
- Mielisairaus
- Huumeiden väärinkäyttö
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettävä (raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisten seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinitulosten perusteella, jotka on saatu 24 tunnin sisällä ennen perflutreenin lipidin antoa, tai potilaan historian perusteella, esim. munanjohtimien ligaatio, kohdunpoisto tai vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia)
Liikalihavuus, joka rajoittaa hyväksyttävien kuvien saamista
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perflutren-lipidimikropallo
Aktivoi ravistamalla 45 sekuntia VIALMIXia käyttämällä.
Käytä aktivoitu tuote 5 minuutin sisällä.
Infuusio: Suositeltu infuusioannos aktivoidulle perflutreenille annetaan IV-infuusiona, jossa on 1,3 ml lisättynä 50 ml:aan säilöntäaineetonta suolaliuosta.
Infuusionopeus tulee aloittaa nopeudella 4,0 ml/minuutti, mutta titrata tarpeen mukaan optimaalisen kuvanparannuksen saavuttamiseksi, ei kuitenkaan yli 10 ml/minuutti per P.I. hyväksyminen
|
Annostelu hyväksytyn pakkausmerkinnän mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden määrä radiologin arvioinnin muuttuessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Leesioista arvioidaan koon muutos, kalkkiutuminen ja septaatio Bosniak-kriteerien (I, II, IIF, III, IV) perusteella sen määrittämiseksi, onko leesio edennyt, taantunut tai stabiili.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
CEUS:n kvalitatiivisten tulkintojen herkkyys munuaisten pahanlaatuisuuden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
ALUSTAVAT TULOKSET CEUS:n kvalitatiivisten tulkintojen herkkyydestä munuaisten pahanlaatuisuuden diagnosoinnissa potilailla, joilla on CKD ja epäilyttävä tai epämääräinen leesio ei-kontrastikuvauksessa verrattuna totuusstandardiin
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
CEUS:n kvalitatiivisten tulkintojen spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
ALUSTAVAT TULOKSET CEUS:n kvalitatiivisten tulkintojen spesifisyydestä munuaismaligniteetin diagnosoinnissa potilailla, joilla on CKD ja epäilyttävä tai epämääräinen leesio ei-kontrastikuvauksessa verrattuna totuusstandardiin
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEUS:sta luotujen kvantitatiivisten mittareiden spesifisyys munuaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa potilailla, joilla on CKD ja epäilyttävä tai epämääräinen leesio kontrastittomalla kuvantamisella verrattuna Truth Standardiin
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
CEUS:sta luotujen kvantitatiivisten mittareiden spesifisyys munuaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa potilailla, joilla on CKD ja epäilyttävä tai epämääräinen leesio kontrastittomalla kuvantamisella verrattuna Truth Standardiin
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
CEUS:sta luotujen kvantitatiivisten mittareiden herkkyys munuaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa potilailla, joilla on CKD ja epäilyttävä tai epämääräinen leesio kontrastittomalla kuvantamisella verrattuna Truth Standardiin
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
CEUS:sta luotujen kvantitatiivisten mittareiden herkkyys munuaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa potilailla, joilla on CKD ja epäilyttävä tai epämääräinen leesio kontrastittomalla kuvantamisella verrattuna Truth Standardiin
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .