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신장의 조영증강 초음파 (CEUS-CKD)

2019년 9월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

CKD 환자의 복합 신장 병변 진단을 위한 조영증강 초음파(CEUS CKD)

이 연구의 목적은 신장 악성 종양에 대한 조영 증강 초음파를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신장 악성 종양의 알려진 위험 인자인 신장 질환 환자의 악성 종양을 확인하기 위해 미세 기포 조영제(perflutren lipid; Definity®)를 사용하여 조영 증강 초음파(CEUS)의 정확도를 평가하기 위해 고안된 연구자 주도의 전향적 연구입니다. 기존의 초음파(US)에서 불명확한 낭포성 신장 병변이 보입니다.

이 연구의 주요 목적은 신장 악성 종양에 대한 위험 인자가 있는 환자의 신장 악성 종양 진단에서 CEUS의 민감도를 추정하고 이 환자 집단에서 현재의 표준 검사와 비교하는 것입니다. 이차 분석에는 이러한 연구를 받을 수 있는 환자의 하위 집합에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 보다 최적의 조영 증강 영상이 포함됩니다. 연구 결과는 만성 신장 질환 환자에게 즉각적인 임상 적용으로 이어질 것입니다. 비용 효율성과 부작용 프로파일을 감안할 때 일반 환자 집단에서도 1차 진단으로 자리잡을 수 있는 뛰어난 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

본 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
  3. 만 18세 이상
  4. 추정 사구체 여과율(GFR)이 90 미만이고 혈청 크레아티닌 측정에서 파생된 CKD II-VI로 정의되는 신장 질환 또는 알부민 대 크레아티닌 비율 또는 단백질 대 크레아티닌 비율 >30mg으로 결정되는 알부민뇨/단백뇨가 있는 경우 /gm, 또는 신장 이식을 받은 경우
  5. 최소한 하나의 신장 병변이 확인되었으나 비조영 US, CT 또는 MR 검사에서 불완전하게 특성화되어 환자의 제공자가 후속 연구 또는 추가 영상 검사를 통한 추가 평가를 권장합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록에서 제외됩니다.

  1. 위독하거나 의학적으로 불안정하고 관찰 기간 동안 위독한 경과를 예측할 수 없는 환자(예: 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))
  2. 육불화황 또는 퍼플루트렌 지질(Definity®) 성분에 대한 알려진 과민성
  3. 오른쪽에서 왼쪽 션트, 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90mmHg) 또는 성인 호흡곤란 증후군

  4. 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:

    • 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류에 따른 클래스 IV)
    • 불안정한 협심증.
    • 심한 부정맥(즉, 심실 빈맥, 조동 세동; 선행 T-파 근처에서 발생하는 심실 조기 복합체, 다초점 복합체).
    • 제안된 Definity® 투여 날짜 이전 14일 이내의 심근 경색.
    • 조절되지 않는 전신성 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP) >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg
  5. 집중 치료 환경에 있습니다
  6. 불안정한 신경계 질환(예: 사전 동의서 서명 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작(TIA) 포함)
  7. 신장 병변(예: 조직 생검, 수술, 비외과적 세포감소술)

  8. 다음과 같이 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성할 기회를 크게 감소시키는 다른 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.

    • 정신 질환
    • 약물 남용
  9. 임신 또는 수유 중인 여성 환자(퍼플루트렌 지질 투여 전 24시간 이내에 얻은 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 결과 또는 환자 병력에 근거하여 임신 가능성을 배제해야 함, 예: 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 월경 없이 최소 1년)

  10. 허용 가능한 이미지 획득을 제한하는 비만

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Perflutren 지질 마이크로스피어
VIALMIX를 사용하여 45초 동안 흔들어 활성화합니다. 5분 이내에 활성화된 제품을 사용하십시오. 주입: 활성화된 퍼플루트렌의 권장 주입 용량은 방부제가 없는 식염수 50mL에 1.3mL를 IV 주입하는 것입니다. 주입 속도는 4.0mL/분에서 시작해야 하지만 최적의 이미지 향상을 달성하기 위해 필요에 따라 P.I당 10mL/분을 초과하지 않도록 적정합니다. 승인
의약품: Perflutren 지질 마이크로스피어
승인된 패키지 라벨당 용량
다른 이름들:
  • 미세기포 조영제
  • 디피니티®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선과 의사의 평가 변화에 따른 병변 수
기간: 기준선, 1년
병변이 진행되었는지, 퇴행했는지 또는 안정적인지 결정하기 위해 보스니악 기준(I, II, IIF, III, IV)에 따라 병변의 크기, 석회화 및 중격의 변화에 ​​대해 평가됩니다.
기준선, 1년
신장 악성 종양 진단에서 CEUS의 정성적 해석의 민감도
기간: 기준선, 1년
CKD 환자의 신장 악성종양 진단에서 CEUS의 정성적 해석과 진실 표준과 비교한 비조영 영상에서 의심스럽거나 불명확한 병변의 민감도에 대한 예비 결과
기준선, 1년
CEUS의 질적 해석의 특수성
기간: 기준선, 1년
CKD 환자의 신장 악성 종양 및 비조영 영상에서 의심스럽거나 불명확한 병변을 진단할 때 CEUS의 정성적 해석의 특이성에 대한 예비 결과를 진실 표준과 비교했습니다.
기준선, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진실 표준과 비교한 비조영 영상에서 CKD 및 의심스럽거나 불확실한 병변이 있는 환자의 신장 악성 종양 진단에서 CEUS에서 생성된 정량적 메트릭스의 특이성
기간: 기준선, 1년
진실 표준과 비교한 비조영 영상에서 CKD 및 의심스럽거나 불확실한 병변이 있는 환자의 신장 악성 종양 진단에서 CEUS에서 생성된 정량적 메트릭스의 특이성
기준선, 1년
진실 표준과 비교한 비조영 영상에서 CKD 및 의심되거나 불확실한 병변이 있는 환자의 신장 악성 종양 진단에서 CEUS에서 생성된 정량적 메트릭의 민감도
기간: 기준선, 1년
진실 표준과 비교한 비조영 영상에서 CKD 및 의심되거나 불확실한 병변이 있는 환자의 신장 악성 종양 진단에서 CEUS에서 생성된 정량적 메트릭의 민감도
기준선, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Vanderbilt University
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

수사관

  • 수석 연구원: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1866

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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