Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie de contraste du rein (CEUS-CKD)

3 septembre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Échographie de contraste pour le diagnostic de lésions rénales complexes chez les patients atteints d'IRC (ECUS IRC)

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'échographie de contraste pour les tumeurs malignes du rein

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective initiée par un chercheur et conçue pour évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) avec un agent de contraste à microbulles (lipide perflutren ; Definity®) pour identifier la malignité chez les patients atteints de maladie rénale, un facteur de risque connu de malignité rénale, chez qui une échographie conventionnelle (US) montre une lésion rénale kystique indéterminée.

L'objectif principal de l'étude est d'estimer la sensibilité du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients présentant un facteur de risque de malignité rénale et de la comparer au test de référence actuel dans cette population de patients. L'analyse secondaire comprendra une imagerie à contraste amélioré plus optimale avec la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans un sous-ensemble de patients qui peuvent recevoir ces études. Les résultats de l'étude conduiront à une application clinique immédiate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Compte tenu de son rapport coût-efficacité et de son profil d'événements indésirables, il a également un excellent potentiel pour s'imposer comme diagnostic de première ligne dans la population générale des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à la présente étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Volonté de se conformer aux exigences du protocole
  3. Au moins 18 ans
  4. Avoir une maladie rénale, définie comme une CKD II-VI, déterminée par un taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) de <90 et dérivé des mesures de la créatinine sérique, ou une albuminurie/protéinurie, déterminée par un rapport albumine/créatinine ou un rapport protéine/créatinine > 30 mg /gm, ou ayant reçu une greffe de rein
  5. Avoir au moins une lésion rénale identifiée mais incomplètement caractérisée lors d'un examen US, CT ou MR sans contraste pour lequel le fournisseur du patient recommande des études de suivi ou une évaluation plus approfondie avec des tests d'imagerie supplémentaires.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription :

  1. Gravement malade ou médicalement instable et dont l'évolution critique au cours de la période d'observation serait imprévisible (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant de l'oxygène)
  2. Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à tout composant du lipide perflutren (Definity®)
  3. Shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte
  4. Maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe IV selon la classification de la New York Heart Association)
    • Une angine instable.
    • Arythmie sévère (c.-à-d. tachycardie ventriculaire, flutter fibrillation ; complexes prématurés ventriculaires survenant à proximité de l'onde T précédente, complexes multifocaux).
    • Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration proposée de Definity®.
    • Hypertension systémique non contrôlée (pression artérielle (TA) systolique > 180 mm Hg et/ou TA diastolique > 100 mm Hg malgré une prise en charge médicale optimale
  5. Est dans un établissement de soins intensifs
  6. A une maladie neurologique instable (par exemple un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT)) dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé
  7. A subi une intervention invasive sur une lésion rénale (par ex. biopsie tissulaire, chirurgie, procédure de cytoréduction non chirurgicale) depuis l'identification de la lésion par échographie sans produit de contraste
  8. A toute autre condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables ou d'atteindre les objectifs de l'étude tels que :

    • Maladie mentale
    • Abus de drogue
  9. Patiente enceinte ou allaitante (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par des résultats négatifs à la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique ou urinaire, obtenus dans les 24 heures précédant l'administration de lipides perflutren, ou sur la base des antécédents de la patiente, par exemple : ligature des trompes, hystérectomie ou au moins 1 an sans règles)
  10. Obésité qui limite l'obtention d'images acceptables

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphère lipidique de perflutren
Activer en agitant pendant 45 secondes à l'aide de VIALMIX. Utiliser le produit activé dans les 5 minutes. Perfusion : La dose de perfusion recommandée pour le perflutren activé est une perfusion IV de 1,3 mL ajoutée à 50 mL de solution saline sans agent de conservation. Le débit de perfusion doit être initié à 4,0 ml/minute, mais titré si nécessaire pour obtenir une amélioration optimale de l'image, sans dépasser 10 ml/minute par P.I. approbation
Dosage par étiquette d'emballage approuvée
Autres noms:
  • Agent de contraste microbulles
  • Definity®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions avec changement d'évaluation du radiologue
Délai: Base de référence, 1 an
Les lésions seront évaluées pour le changement de taille, la calcification et la septation sur la base des critères bosniaques (I, II, IIF, III, IV) pour déterminer si une lésion a progressé, régressé ou est stable.
Base de référence, 1 an
Sensibilité des interprétations qualitatives du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale
Délai: Base de référence, 1 an
RÉSULTATS PRÉLIMINAIRES de sensibilité des interprétations qualitatives du CEUS dans le diagnostic de malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
Base de référence, 1 an
Spécificité des interprétations qualitatives de CEUS
Délai: Base de référence, 1 an
RÉSULTATS PRÉLIMINAIRES de la spécificité des interprétations qualitatives du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie non contrastée par rapport à la norme de vérité
Base de référence, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité des mesures quantitatives générées à partir du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
Délai: Base de référence, 1 an
Spécificité des mesures quantitatives générées à partir du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
Base de référence, 1 an
Sensibilité des mesures quantitatives générées à partir du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
Délai: Base de référence, 1 an
Sensibilité des mesures quantitatives générées à partir du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
Base de référence, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner