- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02684435
Échographie de contraste du rein (CEUS-CKD)
Échographie de contraste pour le diagnostic de lésions rénales complexes chez les patients atteints d'IRC (ECUS IRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective initiée par un chercheur et conçue pour évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) avec un agent de contraste à microbulles (lipide perflutren ; Definity®) pour identifier la malignité chez les patients atteints de maladie rénale, un facteur de risque connu de malignité rénale, chez qui une échographie conventionnelle (US) montre une lésion rénale kystique indéterminée.
L'objectif principal de l'étude est d'estimer la sensibilité du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients présentant un facteur de risque de malignité rénale et de la comparer au test de référence actuel dans cette population de patients. L'analyse secondaire comprendra une imagerie à contraste amélioré plus optimale avec la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans un sous-ensemble de patients qui peuvent recevoir ces études. Les résultats de l'étude conduiront à une application clinique immédiate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Compte tenu de son rapport coût-efficacité et de son profil d'événements indésirables, il a également un excellent potentiel pour s'imposer comme diagnostic de première ligne dans la population générale des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à la présente étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Au moins 18 ans
- Avoir une maladie rénale, définie comme une CKD II-VI, déterminée par un taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) de <90 et dérivé des mesures de la créatinine sérique, ou une albuminurie/protéinurie, déterminée par un rapport albumine/créatinine ou un rapport protéine/créatinine > 30 mg /gm, ou ayant reçu une greffe de rein
- Avoir au moins une lésion rénale identifiée mais incomplètement caractérisée lors d'un examen US, CT ou MR sans contraste pour lequel le fournisseur du patient recommande des études de suivi ou une évaluation plus approfondie avec des tests d'imagerie supplémentaires.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription :
- Gravement malade ou médicalement instable et dont l'évolution critique au cours de la période d'observation serait imprévisible (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant de l'oxygène)
- Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à tout composant du lipide perflutren (Definity®)
- Shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte
Maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe IV selon la classification de la New York Heart Association)
- Une angine instable.
- Arythmie sévère (c.-à-d. tachycardie ventriculaire, flutter fibrillation ; complexes prématurés ventriculaires survenant à proximité de l'onde T précédente, complexes multifocaux).
- Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration proposée de Definity®.
- Hypertension systémique non contrôlée (pression artérielle (TA) systolique > 180 mm Hg et/ou TA diastolique > 100 mm Hg malgré une prise en charge médicale optimale
- Est dans un établissement de soins intensifs
- A une maladie neurologique instable (par exemple un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT)) dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé
- A subi une intervention invasive sur une lésion rénale (par ex. biopsie tissulaire, chirurgie, procédure de cytoréduction non chirurgicale) depuis l'identification de la lésion par échographie sans produit de contraste
A toute autre condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables ou d'atteindre les objectifs de l'étude tels que :
- Maladie mentale
- Abus de drogue
- Patiente enceinte ou allaitante (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par des résultats négatifs à la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique ou urinaire, obtenus dans les 24 heures précédant l'administration de lipides perflutren, ou sur la base des antécédents de la patiente, par exemple : ligature des trompes, hystérectomie ou au moins 1 an sans règles)
Obésité qui limite l'obtention d'images acceptables
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsphère lipidique de perflutren
Activer en agitant pendant 45 secondes à l'aide de VIALMIX.
Utiliser le produit activé dans les 5 minutes.
Perfusion : La dose de perfusion recommandée pour le perflutren activé est une perfusion IV de 1,3 mL ajoutée à 50 mL de solution saline sans agent de conservation.
Le débit de perfusion doit être initié à 4,0 ml/minute, mais titré si nécessaire pour obtenir une amélioration optimale de l'image, sans dépasser 10 ml/minute par P.I. approbation
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Dosage par étiquette d'emballage approuvée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions avec changement d'évaluation du radiologue
Délai: Base de référence, 1 an
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Les lésions seront évaluées pour le changement de taille, la calcification et la septation sur la base des critères bosniaques (I, II, IIF, III, IV) pour déterminer si une lésion a progressé, régressé ou est stable.
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Base de référence, 1 an
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Sensibilité des interprétations qualitatives du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale
Délai: Base de référence, 1 an
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RÉSULTATS PRÉLIMINAIRES de sensibilité des interprétations qualitatives du CEUS dans le diagnostic de malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
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Base de référence, 1 an
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Spécificité des interprétations qualitatives de CEUS
Délai: Base de référence, 1 an
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RÉSULTATS PRÉLIMINAIRES de la spécificité des interprétations qualitatives du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie non contrastée par rapport à la norme de vérité
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Base de référence, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité des mesures quantitatives générées à partir du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
Délai: Base de référence, 1 an
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Spécificité des mesures quantitatives générées à partir du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
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Base de référence, 1 an
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Sensibilité des mesures quantitatives générées à partir du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
Délai: Base de référence, 1 an
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Sensibilité des mesures quantitatives générées à partir du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients atteints d'IRC et d'une lésion suspecte ou indéterminée sur l'imagerie sans contraste par rapport à la norme de vérité
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Base de référence, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnett Womack CB #7155 Chapel Hill, NC 27599-7155
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maisonneuve P, Agodoa L, Gellert R, Stewart JH, Buccianti G, Lowenfels AB, Wolfe RA, Jones E, Disney AP, Briggs D, McCredie M, Boyle P. Cancer in patients on dialysis for end-stage renal disease: an international collaborative study. Lancet. 1999 Jul 10;354(9173):93-9. doi: 10.1016/s0140-6736(99)06154-1.
- Lindner JR. Microbubbles in medical imaging: current applications and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2004 Jun;3(6):527-32. doi: 10.1038/nrd1417. No abstract available.
- Lind Ramskov K, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis and contrast medium-induced nephropathy: a choice between the devil and the deep blue sea for patients with reduced renal function? Acta Radiol. 2009 Nov;50(9):965-7. doi: 10.3109/02841850903209218. No abstract available.
- Nicolau C, Bunesch L, Pano B, Salvador R, Ribal MJ, Mallofre C, Sebastia C. Prospective evaluation of CT indeterminate renal masses using US and contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2015 Mar;40(3):542-51. doi: 10.1007/s00261-014-0237-3.
- Ascenti G, Mazziotti S, Zimbaro G, Settineri N, Magno C, Melloni D, Caruso R, Scribano E. Complex cystic renal masses: characterization with contrast-enhanced US. Radiology. 2007 Apr;243(1):158-65. doi: 10.1148/radiol.2431051924.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1866
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