ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していない健康な成人における Ad26.Mos.HIV およびクレード C 糖タンパク質 (gp)140 を使用したさまざまなワクチンスケジュールの安全性、忍容性および免疫原性の研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Ad26.Mos.HIV およびクレード C gp140 を使用したさまざまなワクチンスケジュールの安全性/忍容性および免疫原性を評価するための、HIV に感染していない健康な成人を対象とした無作為化並行群プラセボ対照二重盲検第 1 相試験
この研究の主な目的は、Ad26.Mos.HIV およびクレード C 糖タンパク質 (gp) 140 を使用したさまざまなワクチン スケジュール (さまざまなレジメン期間およびさまざまな投与回数) の安全性および忍容性を評価し、エンベロープ (Env) を評価することです。異なるワクチンスケジュールの結合抗体 (Ab) 応答。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相単一施設、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、並行群 (参加者の各グループが同時に治療される)、プラセボ対照 (実験的治療または手順が比較される研究) です。薬物を含まない偽の治療を行って、薬物が実際に効果があるかどうかをテストする）、および二重盲検（医師も参加者のどちらも参加者が受けている治療法を知りません）研究。
参加者は無作為に3つのグループに分けられ、研究ワクチンまたはプラセボの投与を受ける。
グループ 1 には 48 週間中に 4 つのワクチン接種時点があり、グループ 2 および 3 には 24 週間中に 3 つのワクチン接種時点があります。
この研究は、スクリーニング期間（最長 4 週間）、ワクチン接種期間（最長 48 週間）、および追跡期間（最長 72 週間）で構成されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
オプションの長期延長（LTE）段階（72週後約1年）は、計画されたワクチン接種をすべて受けており、72週の時点でHIV感染が陰性である、治験ワクチンを受けるために無作為に割り付けられた参加者に対して実施されます。
オプションの LTE フェーズに参加する参加者の場合、参加期間は約 124 週間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、自発的に研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、心電図（ECG）、バイタルサイン測定に基づいて健康でなければなりません。
- 参加者はスクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染に対して陰性である
- 妊娠の可能性のあるすべての女性参加者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査（βヒト絨毛性ゴナドトロピン[β hCG]）が陰性であり、1日目の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者は、プロトコールおよび研究手順に指定されている禁止事項および制限事項を遵守する意思がある/遵守することができます。
除外基準:
- 参加者は慢性B型肝炎または活動性C型肝炎、活動性梅毒感染症、クラミジア、淋病、またはトリコモナスに罹患している。 過去に治療を受けた感染症による血清学的検査が陽性でない限り、血清学的検査により活動性梅毒が記録されている
- ランダム化前の12か月以内に、参加者は新たに感染した単純ヘルペスウイルス2型、梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、クラミジア、骨盤炎症性疾患、トリコモナス、粘液化膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、陰部リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎
- 参加者は、治験責任医師の意見において、参加することが参加者の最善の利益にならないと判断する（例、健康を損なう）、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある何らかの症状を抱えている。
- 参加者はスクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたことがある、または研究期間中に大手術を計画している
- 参加者は過去12か月以内に甲状腺切除術または投薬を必要とする活動性甲状腺疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1A
参加者は0週目と12週目にAd26.Mos.HIVワクチンを接種します。続いて、24週目と48週目にアジュバント（リン酸アルミニウム）と混合した総タンパク質250マイクログラム（mcg）を含むAd26.Mos.HIVワクチン+クレードC糖タンパク質140ワクチンを投与した。
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組換え複製欠損 Ad26 ベクター化ワクチンで、3 つの Ad26 ベクターで構成され、1 つはエンベロープ (Env) 配列のモザイク インサートを含み、2 つのベクターは Gag および Pol 配列のモザイク インサートを含みます (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol)。
総投与量は、筋肉内に投与される 0.5 ミリリットル (mL) 注射あたり 5*10^10 ウイルス粒子です。
リン酸アルミニウムアジュバントと混合した総タンパク質 250 mcg を含む Clade C gp140 ワクチン (0.5 mL 注射当たり) を筋肉内投与します。
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プラセボコンパレーター：グループ1B
参加者は0、12、24、48週目にプラセボを投与されます。
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通常の生理食塩水、0.5 mL の注射を筋肉内に投与。
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実験的：グループ2A
参加者は、0、12、24週目に、アジュバント（リン酸アルミニウム）と混合された総タンパク質250μgを含むAd26.Mos.HIVワクチン+クレードC糖タンパク質140ワクチンの接種を受けます。
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組換え複製欠損 Ad26 ベクター化ワクチンで、3 つの Ad26 ベクターで構成され、1 つはエンベロープ (Env) 配列のモザイク インサートを含み、2 つのベクターは Gag および Pol 配列のモザイク インサートを含みます (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol)。
総投与量は、筋肉内に投与される 0.5 ミリリットル (mL) 注射あたり 5*10^10 ウイルス粒子です。
リン酸アルミニウムアジュバントと混合した総タンパク質 250 mcg を含む Clade C gp140 ワクチン (0.5 mL 注射当たり) を筋肉内投与します。
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プラセボコンパレーター：グループ2B
参加者には0週目、12週目、24週目にプラセボが投与されます。
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通常の生理食塩水、0.5 mL の注射を筋肉内に投与。
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実験的：グループ3A
参加者は0週目にAd26.Mos.HIVワクチンを接種され、続いて8週目と24週目にアジュバント（リン酸アルミニウム）と混合された総タンパク質250μgを含むAd26.Mos.HIVワクチン+クレードC糖タンパク質140ワクチンの接種を受けます。
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組換え複製欠損 Ad26 ベクター化ワクチンで、3 つの Ad26 ベクターで構成され、1 つはエンベロープ (Env) 配列のモザイク インサートを含み、2 つのベクターは Gag および Pol 配列のモザイク インサートを含みます (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol)。
総投与量は、筋肉内に投与される 0.5 ミリリットル (mL) 注射あたり 5*10^10 ウイルス粒子です。
リン酸アルミニウムアジュバントと混合した総タンパク質 250 mcg を含む Clade C gp140 ワクチン (0.5 mL 注射当たり) を筋肉内投与します。
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プラセボコンパレーター：グループ3B
参加者には0週目、8週目、24週目にプラセボが投与されます。
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通常の生理食塩水、0.5 mL の注射を筋肉内に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Env-Ab 結合アッセイによって評価される HIV エンベロープ特異的結合抗体に対する力価
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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Env-Ab 結合アッセイによって評価される HIV エンベロープ特異的結合抗体の範囲
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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各ワクチン接種後8日間、局所的および全身的な反応原性を示した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後8日以内
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参加者には、注射部位の痛み/圧痛、紅斑または腫れ/硬結などの局所反応の発生、および注射後8日間毎日、発熱（体温測定）、倦怠感、頭痛、吐き気、筋肉痛、悪寒などの全身事象の発生を記録するよう求められます。ワクチン。
これらの出来事は、次回のクリニック訪問の参加者へのリマインダーとして提供される日記カードを通じて記録されます。
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各ワクチン接種後8日以内
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緊急有害事象 (AE) の治療
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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重篤な有害事象 (SAE) および特別な有害事象 (AESI)
時間枠：124週目まで
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124週目まで
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AEによるワクチン接種または研究の中止
時間枠：ワクチン接種または治験中止時（72週目まで）
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ワクチン接種または治験中止時（72週目まで）
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AE または SAE を持つ参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 28 日以内
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各ワクチン接種後 28 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Env 特異的機能性抗体: 食作用スコア
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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環境特異的機能性抗体: 幅広い範囲
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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環境特異的結合抗体アイソタイプ: 力価
時間枠：72週目まで
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アイソタイピング (クレード C) (IgA、IgG1-4)-Env 結合抗体力価は、ELISA を使用して評価されます。
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72週目まで
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環境特異的結合抗体アイソタイプ: 幅
時間枠：72週目まで
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アイソタイピング (クレード C) (IgA、IgG1-4)-Env 結合抗体の幅は、ELISA を使用して評価されます。
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72週目まで
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環境特異的中和抗体 (nAb): 力価
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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環境特異的中和抗体 (nAb): 範囲
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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ワクチンによる新たな T 細胞免疫応答の誘導
時間枠：72週目まで
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閾値を超える末梢血単核球 100 万個あたりのスポット形成単位 (SFU/1 mio PBMC) を測定するインターフェロン ガンマ酵素結合免疫スポット アッセイ (IFNg-ELISPOT アッセイ) を使用した、1 つ以上のワクチン エピトープに対する新しい T 細胞免疫応答の誘導(> 50 sfu/mio PBMC)。
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72週目まで
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ELISpot インターフェロン (IFN) ガンマで測定した HIV 特異的 PBMC および/または CD4 および/または CD8 T 細胞の頻度のベースラインからの変化
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜免疫原性
時間枠：72週目まで
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粘膜分泌物におけるさまざまなワクチンスケジュールに対する免疫反応。
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72週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月28日
一次修了 (実際)
2018年1月5日
研究の完了 (実際)
2019年1月3日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (推定)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108068
- VAC89220HPX1002 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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