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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Diferentes Esquemas de Vacinas com Ad26.Mos.HIV e Glicoproteína Clade C (gp)140 em Adultos Saudáveis ​​Não Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplo-cego de Fase 1 em adultos saudáveis ​​não infectados pelo HIV para avaliar a segurança/tolerabilidade e imunogenicidade de diferentes calendários de vacinas com Ad26.Mos.HIV e Clade C gp140

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade dos diferentes esquemas de vacina (diferentes durações de regime e diferentes números de administrações de dose) com Ad26.Mos.HIV e Clade C Glycoprotein (gp) 140 e avaliar Envelope (Env)- respostas de anticorpos de ligação (Ab) dos diferentes esquemas de vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um centro único de fase 1, randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), controlado por placebo (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado para um tratamento simulado sem medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real) e estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem o tratamento que o participante recebe). Os participantes serão randomizados em 3 grupos e receberão as vacinas do estudo ou placebo. O grupo 1 terá 4 pontos de vacinação durante 48 semanas, os grupos 2 e 3 terão 3 pontos de vacinação durante 24 semanas. O estudo compreende um Período de Triagem (até 4 semanas), um Período de Vacinação (máximo de 48 semanas) e um Período de Acompanhamento (até 72 semanas). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo. Uma fase opcional de Extensão de Longo Prazo (LTE) (aproximadamente 1 ano após a Semana 72) será realizada para participantes randomizados para receber a vacina do estudo, que receberam todas as vacinas planejadas e são negativos para infecção por HIV na Semana 72. A duração da participação será de aproximadamente 124 semanas para os participantes da fase LTE opcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está voluntariamente disposto a participar do estudo
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) e medição de sinais vitais realizada na Triagem
  • Os participantes são negativos para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na Triagem
  • Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) na consulta de triagem e um teste de gravidez de urina negativo pré-dose no Dia 1
  • Os participantes estão dispostos/capazes de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem hepatite B crônica ou hepatite C ativa, infecção ativa por sífilis, clamídia, gonorréia ou tricomonas. Sífilis ativa documentada por sorologia, a menos que a sorologia positiva seja devida a infecção tratada anteriormente
  • Nos 12 meses anteriores à randomização, o participante tinha histórico de herpes simplex tipo 2 recém-adquirido, sífilis, gonorreia, uretrite não gonocócica, clamídia, doença inflamatória pélvica, tricomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo, cancróide, ou hepatite B
  • O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • O participante passou por uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejou uma grande cirurgia durante o estudo
  • O participante teve uma tireoidectomia ou doença tireoidiana ativa que requer medicação durante os últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1A
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV nas semanas 0 e 12; seguida pela vacina Ad26.Mos.HIV + vacina glicoproteína Clade C 140 contendo 250 microgramas (mcg) de proteína total misturada com adjuvante (fosfato de alumínio) nas semanas 24 e 48.
Biológico: Ad26.Mos.HIV
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico da sequência do envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico das sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
Biológico: Clade C gp140
A vacina Clade C gp140 contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Comparador de Placebo: Grupo 1B
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 12, 24 e 48.
Medicamento: Placebo
Solução salina normal, injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Experimental: Grupo 2A
Os participantes receberão vacina Ad26.Mos.HIV + vacina glicoproteína Clade C 140 contendo 250 mcg de proteína total misturada com adjuvante (fosfato de alumínio) nas semanas 0, 12 e 24.
Biológico: Ad26.Mos.HIV
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico da sequência do envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico das sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
Biológico: Clade C gp140
A vacina Clade C gp140 contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Comparador de Placebo: Grupo 2B
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 12 e 24.
Medicamento: Placebo
Solução salina normal, injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Experimental: Grupo 3A
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV na semana 0; seguida pela vacina Ad26.Mos.HIV + vacina glicoproteína Clade C 140 contendo 250 mcg de proteína total misturada com adjuvante (fosfato de alumínio) nas semanas 8 e 24.
Biológico: Ad26.Mos.HIV
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico da sequência do envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico das sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
Biológico: Clade C gp140
A vacina Clade C gp140 contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Comparador de Placebo: Grupo 3B
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 8 e 24.
Medicamento: Placebo
Solução salina normal, injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título para anticorpos de ligação específicos do envelope do HIV avaliados por ensaio de ligação Env-Ab
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Amplitude de anticorpos de ligação específicos do envelope do HIV avaliados por ensaio de ligação Env-Ab
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Número de participantes com reatogenicidade local e sistêmica por 8 dias após cada vacinação
Prazo: Até 8 dias após cada vacinação
Os participantes serão solicitados a anotar ocorrências de reações locais: dor/sensibilidade, eritema ou inchaço/endurecimento no local da injeção e eventos sistêmicos: febre (medição de temperatura), fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e calafrios diariamente por 8 dias após vacinação. Essas ocorrências serão registradas por meio do cartão diário fornecido para servir de lembrete aos participantes para a próxima visita clínica.
Até 8 dias após cada vacinação
Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até a semana 124
Até a semana 124
Interrupções da vacinação ou do estudo devido a EAs
Prazo: No momento da descontinuação da vacinação ou do estudo (até a semana 72)
No momento da descontinuação da vacinação ou do estudo (até a semana 72)
Número de participantes com AEs ou SAEs
Prazo: Até 28 dias após cada vacinação
Até 28 dias após cada vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos Funcionais Específicos Env: Pontuação de Fagocitose
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Anticorpos Funcionais Específicos de Env: Amplitudes
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Isotipos de anticorpos de ligação específicos de Env: títulos
Prazo: Até a semana 72
Os títulos de anticorpos de ligação de Isotipagem (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env serão avaliados por ELISA.
Até a semana 72
Isotipos de anticorpos de ligação específicos de Env: larguras
Prazo: Até a semana 72
A Isotipagem (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Amplitudes de anticorpos de ligação Env serão avaliadas usando ELISA.
Até a semana 72
Anticorpos Neutralizantes Específicos para Env (nAbs): Títulos
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Anticorpos Neutralizantes Específicos para Env (nAbs): Amplitudes
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Indução de Nova Resposta Imune de Células T pela Vacina
Prazo: Até a semana 72
Indução de nova resposta imune de células T contra um ou mais dos epítopos da vacina usando Interferon gama Enzyme Linked Imunospot assay (ensaio IFNg-ELISPOT) medindo unidades formadoras de manchas por 1 milhão de células mononucleares de sangue periférico (SFU/1 milhão de PBMCs) acima do limite (> 50 sfu/mio PBMC).
Até a semana 72
Alteração da linha de base da frequência de PBMC específicas para HIV e/ou células T CD4 e/ou CD8 conforme medido por gama ELISpot Interferon (IFN)
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da Mucosa
Prazo: Até a semana 72
Respostas Imunitárias aos Diferentes Esquemas de Vacinas nas Secreções Mucosas.
Até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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