Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af forskellige vaccineskemaer med Ad26.Mos.HIV og Clade C Glycoprotein (gp)140 i sunde, humane immundefektvirus (HIV)-ikke-inficerede voksne

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind fase 1-undersøgelse i raske HIV-ikke-inficerede voksne til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og immunogenicitet af forskellige vaccineskemaer med Ad26.Mos.HIV og Clade C gp140

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​de forskellige vaccineskemaer (forskellige kurvarigheder og forskellige antal dosisadministrationer) med Ad26.Mos.HIV og Clade C Glycoprotein (gp) 140 og at vurdere Envelope (Env)- bindende antistof (Ab)-responser af de forskellige vaccineskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 enkeltcenter, randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), parallel gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), placebokontrolleret (undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes til en foregive behandling uden medicin i for at teste om stoffet har en reel effekt), og dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager) undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i 3 grupper og vil modtage undersøgelsesvacciner eller placebo. Gruppe 1 vil have 4 vaccinationstidspunkter i løbet af 48 uger, gruppe 2 og 3 vil have 3 vaccinationstidspunkter i løbet af 24 uger. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode (op til 4 uger), en vaccinationsperiode (maksimalt 48 uger) og en opfølgningsperiode (op til 72 uger). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen. En valgfri langtidsforlængelse (LTE) fase (ca. 1 år efter uge 72) vil blive udført for deltagere randomiseret til at modtage undersøgelsesvaccine, som har modtaget alle planlagte vaccinationer og er negative for HIV-infektion i uge 72. Varigheden af ​​deltagelsen vil være cirka 124 uger for deltagere, der deltager i den valgfri LTE-fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og frivilligt er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) og måling af vitale tegn udført ved screening
  • Deltagerne er negative for infektion med human immundefektvirus (HIV) ved screening
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest før dosis på dag 1
  • Deltagerne er villige/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C, aktiv syfilisinfektion, klamydia, gonoré eller trichomonas. Aktiv syfilis dokumenteret af serologi, medmindre positiv serologi skyldes tidligere behandlet infektion
  • I de 12 måneder forud for randomisering har deltageren en historie med nyerhvervet herpes simplex virus type 2, syfilis, gonoré, non-gonokok urethritis, klamydia, bækkenbetændelse, trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, proctitis, lymphogranulitis, eller hepatitis B
  • Deltageren har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltageren har gennemgået en større operation inden for 4 uger før screening eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren har haft en thyreoidektomi eller aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1A
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af Ad26.Mos.HIV-vaccine + Clade C glycoprotein 140-vaccine indeholdende 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uge 24 og 48.
Biologisk: Ad26.Mos.HIV
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaikindsættelse af envelope-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 1B
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 12, 24 og 48.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.
Eksperimentel: Gruppe 2A
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine + Clade C glycoprotein 140-vaccine indeholdende 250 mcg totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uge 0, 12 og 24.
Biologisk: Ad26.Mos.HIV
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaikindsættelse af envelope-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 2B
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 12 og 24.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.
Eksperimentel: Gruppe 3A
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0; efterfulgt af Ad26.Mos.HIV-vaccine + Clade C glycoprotein 140-vaccine indeholdende 250 mcg totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumphosphat) i uge 8 og 24.
Biologisk: Ad26.Mos.HIV
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaikindsættelse af envelope-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 3B
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 8 og 24.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer til HIV-konvolutspecifikke bindingsantistoffer vurderet ved Env-Ab-bindingsanalyse
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Bredde af HIV-envelope-specifikke bindingsantistoffer vurderet ved Env-Ab-bindingsanalyse
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Antal deltagere med lokal og systemisk reaktogenicitet i 8 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Op til 8 dage efter hver vaccination
Deltagerne vil blive bedt om at notere forekomster af lokale reaktioner: smerter/ømhed, erytem eller hævelse/induration på injektionsstedet og systemiske hændelser: feber (temperaturmåling), træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og kulderystelser dagligt i 8 dage efter vaccination. Disse hændelser vil blive registreret via det udleverede dagbogskort for at tjene som en påmindelse til deltagerne om det næste klinikbesøg.
Op til 8 dage efter hver vaccination
Behandling Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 124
Op til uge 124
Afbrydelser fra vaccination eller fra undersøgelse på grund af AE'er
Tidsramme: På tidspunktet for afbrydelse af vaccination eller fra undersøgelse (op til uge 72)
På tidspunktet for afbrydelse af vaccination eller fra undersøgelse (op til uge 72)
Antal deltagere med AE'er eller SAE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver vaccination
Op til 28 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Env-specifikke funktionelle antistoffer: fagocytose-score
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Env-specifikke funktionelle antistoffer: bredder
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Env-specifikke bindende antistof-isotyper: Titere
Tidsramme: Op til uge 72
Isotyping (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindende antistoftitre vil blive vurderet ved hjælp af ELISA.
Op til uge 72
Env-specifikke bindende antistof-isotyper: bredder
Tidsramme: Op til uge 72
Isotyping (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindende antistofbredder vil blive vurderet ved hjælp af ELISA.
Op til uge 72
Env-specifikke neutraliserende antistoffer (nAbs): Titere
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Env-specifikke neutraliserende antistoffer (nAbs): Bredde
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Induktion af ny T-celle immunrespons ved vaccinen
Tidsramme: Op til uge 72
Induktion af ny T-celle-immunrespons mod en eller flere af vaccineepitoperne ved hjælp af Interferon gamma Enzyme Linked Immuno-pletanalyse (IFNg-ELISPOT-analyse), der måler pletdannende enheder pr. 1 million perifere mononukleære blodceller (SFU/1 mio. PBMC'er) over tærskelværdien (> 50 sfu/mio PBMC).
Op til uge 72
Ændring fra baseline af hyppigheden af ​​HIV-specifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler målt med ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeimmunogenicitet
Tidsramme: Op til uge 72
Immunreaktioner på de forskellige vaccineskemaer i slimhindesekretioner.
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.Mos.HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner