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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di diversi programmi vaccinali con Ad26.Mos.HIV e clade C glicoproteina (gp)140 in adulti sani non infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 1 randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco su adulti sani non infetti da HIV per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'immunogenicità di diversi programmi vaccinali con Ad26.Mos.HIV e Clade C gp140

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità dei diversi programmi vaccinali (diverse durate del regime e diverso numero di somministrazioni di dosi) con Ad26.Mos.HIV e Clade C Glycoprotein (gp) 140 e valutare Envelope (Env)- risposte anticorpali (Ab) leganti delle diverse schedulazioni vaccinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro di fase 1, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato in modo casuale), a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti verrà trattato contemporaneamente), controllato con placebo (studio in cui il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato a un finto trattamento senza farmaci per verificare se il farmaco ha un effetto reale) e studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve). I partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi e riceveranno vaccini di studio o placebo. Il gruppo 1 avrà 4 tempi di vaccinazione durante 48 settimane, i gruppi 2 e 3 avranno 3 tempi di vaccinazione durante 24 settimane. Lo studio comprende un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di vaccinazione (massimo 48 settimane) e un periodo di follow-up (fino a 72 settimane). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio. Verrà eseguita una fase di estensione a lungo termine (LTE) facoltativa (circa 1 anno dopo la settimana 72) per i partecipanti randomizzati a ricevere il vaccino in studio, che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni pianificate e sono negativi per l'infezione da HIV alla settimana 72. La durata della partecipazione sarà di circa 124 settimane per i partecipanti che partecipano alla fase LTE opzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è volontariamente disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG) e misurazione dei segni vitali eseguiti durante lo screening
  • I partecipanti sono negativi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta hCG]) alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose il giorno 1
  • I partecipanti sono disposti/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha epatite cronica B o epatite C attiva, infezione da sifilide attiva, clamidia, gonorrea o trichomonas. Sifilide attiva documentata dalla sierologia a meno che la sierologia positiva non sia dovuta a un'infezione trattata in passato
  • Nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, il partecipante ha una storia di virus herpes simplex di tipo 2 di nuova acquisizione, sifilide, gonorrea, uretrite non gonococcica, clamidia, malattia infiammatoria pelvica, trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereo, cancroide, o epatite B
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
  • - Il partecipante ha subito una tiroidectomia o una malattia tiroidea attiva che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1A
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0 e 12; seguito dal vaccino Ad26.Mos.HIV + vaccino Clade C glicoproteina 140 contenente 250 microgrammi (mcg) di proteine ​​totali miscelate con adiuvante (fosfato di alluminio) alla settimana 24 e 48.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza dell'involucro (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Clade C gp140
Il vaccino Clade C gp140 contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 ml somministrato per via intramuscolare.
Comparatore placebo: Gruppo 1B
I partecipanti riceveranno placebo alle settimane 0, 12, 24 e 48.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale, iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 2A
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV + vaccino Clade C glicoproteina 140 contenente 250 mcg di proteine ​​totali miscelate con adiuvante (fosfato di alluminio) alla settimana 0, 12 e 24.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza dell'involucro (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Clade C gp140
Il vaccino Clade C gp140 contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 ml somministrato per via intramuscolare.
Comparatore placebo: Gruppo 2B
I partecipanti riceveranno placebo alle settimane 0, 12 e 24.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale, iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 3A
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0; seguito dal vaccino Ad26.Mos.HIV + vaccino Clade C glicoproteina 140 contenente 250 mcg di proteine ​​totali miscelate con adiuvante (fosfato di alluminio) alla settimana 8 e 24.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza dell'involucro (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Clade C gp140
Il vaccino Clade C gp140 contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 ml somministrato per via intramuscolare.
Comparatore placebo: Gruppo 3B
I partecipanti riceveranno placebo alle settimane 0, 8 e 24.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale, iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo di anticorpi leganti specifici dell'envelope dell'HIV valutati mediante saggio di legame Env-Ab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Ampiezza degli anticorpi leganti specifici dell'involucro dell'HIV valutati mediante saggio di legame Env-Ab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con reattogenicità locale e sistemica per 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Ai partecipanti verrà chiesto di annotare le occorrenze di reazioni locali: dolore / dolorabilità, eritema o gonfiore / indurimento nel sito di iniezione ed eventi sistemici: febbre (misurazione della temperatura), affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e brividi ogni giorno per 8 giorni dopo la vaccinazione. Questi eventi verranno registrati attraverso la scheda del diario fornita per servire come promemoria ai partecipanti per la prossima visita clinica.
Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Trattamento Eventi avversi emergenti (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Eventi avversi gravi (SAE) e AE di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 124
Fino alla settimana 124
Interruzioni dalla vaccinazione o dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Al momento dell'interruzione della vaccinazione o dello studio (fino alla settimana 72)
Al momento dell'interruzione della vaccinazione o dello studio (fino alla settimana 72)
Numero di partecipanti con AE o SAE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi funzionali specifici per l'ambiente: punteggio di fagocitosi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Anticorpi Funzionali Env-Specifici: Ampiezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Isotipi di anticorpi leganti specifici per Env: titoli
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
I titoli anticorpali leganti l'isotipizzazione (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env saranno valutati mediante ELISA.
Fino alla settimana 72
Isotipi di anticorpi di legame specifici per Env: larghezze
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
L'ampiezza dell'anticorpo legante l'isotipizzazione (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env sarà valutata mediante ELISA.
Fino alla settimana 72
Anticorpi Neutralizzanti Env-Specifici (nAbs): Titoli
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Anticorpi Neutralizzanti Env-Specifici (nAbs): Ampiezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Induzione della nuova risposta immunitaria delle cellule T da parte del vaccino
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Induzione di una nuova risposta immunitaria delle cellule T contro uno o più degli epitopi del vaccino utilizzando l'analisi spot immunoenzimatica legata all'interferone gamma (analisi IFNg-ELISPOT) che misura le unità formanti spot per 1 milione di cellule mononucleari del sangue periferico (SFU/1 milione di PBMC) al di sopra della soglia (> 50 sfu/mio PBMC).
Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale della frequenza delle cellule PBMC e/o delle cellule T CD4 e/o CD8 specifiche dell'HIV misurate mediante ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità della mucosa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Risposte immunitarie ai diversi programmi vaccinali nelle secrezioni mucose.
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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