Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de diferentes calendarios de vacunas con Ad26.Mos.HIV y glicoproteína (gp)140 del clado C en adultos sanos no infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego en adultos sanos no infectados por el VIH para evaluar la seguridad/tolerabilidad e inmunogenicidad de diferentes esquemas de vacunas con Ad26.Mos.HIV y clado C gp140
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los diferentes programas de vacunas (diferentes duraciones del régimen y diferente número de administraciones de dosis) con Ad26.Mos.HIV y Clade C Glycoprotein (gp) 140 y evaluar Envelope (Env)- Respuestas de anticuerpos de unión (Ab) de los diferentes calendarios de vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de fase 1 unicéntrico, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), controlado con placebo (estudio en el que se compara el tratamiento o procedimiento experimental a un tratamiento simulado sin medicamento para probar si el medicamento tiene un efecto real), y estudio doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante).
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos y recibirán las vacunas del estudio o un placebo.
El grupo 1 tendrá 4 puntos de tiempo de vacunación durante 48 semanas, los grupos 2 y 3 tendrán 3 puntos de tiempo de vacunación durante 24 semanas.
El estudio comprende un Período de Selección (hasta 4 semanas), un Período de Vacunación (máximo 48 semanas) y un Período de Seguimiento (hasta 72 semanas).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Se realizará una fase opcional de extensión a largo plazo (LTE) (aproximadamente 1 año después de la semana 72) para los participantes asignados al azar para recibir la vacuna del estudio, que hayan recibido todas las vacunas planificadas y sean negativos para la infección por VIH en la semana 72.
La duración de la participación será de aproximadamente 124 semanas para los participantes que participen en la fase LTE opcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto voluntariamente a participar en el estudio.
- El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, el electrocardiograma (ECG) y la medición de los signos vitales realizados en la selección.
- Los participantes dan negativo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- Todas las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosis el día 1
- Los participantes están dispuestos/pueden cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene hepatitis B crónica o hepatitis C activa, infección de sífilis activa, clamidia, gonorrea o tricomonas. Sífilis activa documentada por serología a menos que la serología positiva se deba a una infección pasada tratada
- En los 12 meses anteriores a la aleatorización, el participante tiene antecedentes de virus del herpes simple tipo 2 recién adquirido, sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica, tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide, o hepatitis B
- El participante tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- El participante ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o una cirugía mayor planificada durante el curso del estudio
- El participante ha tenido una tiroidectomía o enfermedad tiroidea activa que requiere medicación durante los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1A
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en las semanas 0 y 12; seguido de la vacuna Ad26.Mos.HIV + la vacuna de glicoproteína 140 de clado C que contiene 250 microgramos (mcg) de proteína total mezclada con adyuvante (fosfato de aluminio) en las semanas 24 y 48.
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Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia de envoltura (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
La vacuna Clade C gp140 que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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Comparador de placebos: Grupo 1B
Los participantes recibirán placebo en las semanas 0, 12, 24 y 48.
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Solución salina normal, inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 2A
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV + la vacuna Clade C glicoproteína 140 que contiene 250 mcg de proteína total mezclada con adyuvante (fosfato de aluminio) en las semanas 0, 12 y 24.
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Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia de envoltura (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
La vacuna Clade C gp140 que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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Comparador de placebos: Grupo 2B
Los participantes recibirán placebo en las semanas 0, 12 y 24.
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Solución salina normal, inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 3A
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en la semana 0, seguida de la vacuna Ad26.Mos.HIV + la vacuna de glicoproteína 140 del clado C que contiene 250 mcg de proteína total mezclada con adyuvante (fosfato de aluminio) en las semanas 8 y 24.
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Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia de envoltura (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
La vacuna Clade C gp140 que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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Comparador de placebos: Grupo 3B
Los participantes recibirán placebo en las semanas 0, 8 y 24.
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Solución salina normal, inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de anticuerpos de unión específicos a la envoltura del VIH evaluados mediante el ensayo de unión a Env-Ab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Amplitud de anticuerpos de unión específicos a la envoltura del VIH evaluados mediante el ensayo de unión a Env-Ab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Número de participantes con reactogenicidad local y sistémica durante 8 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de cada vacunación
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Se les pedirá a los participantes que anoten la ocurrencia de reacciones locales: dolor/sensibilidad, eritema o hinchazón/induración en el lugar de la inyección y eventos sistémicos: fiebre (medición de temperatura), fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y escalofríos diariamente durante 8 días después de la inyección. vacunación.
Estos sucesos se registrarán a través de la tarjeta de diario proporcionada para que sirva como recordatorio a los participantes para la próxima visita a la clínica.
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Hasta 8 días después de cada vacunación
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Eventos Adversos Serios (SAEs) y AE de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 124
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Hasta la semana 124
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Interrupciones de la vacunación o del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: En el momento de la interrupción de la vacunación o del estudio (hasta la semana 72)
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En el momento de la interrupción de la vacunación o del estudio (hasta la semana 72)
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Número de participantes con EA o SAE
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada vacunación
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Hasta 28 días después de cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos funcionales específicos de Env: puntuación de fagocitosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Anticuerpos funcionales específicos de Env: amplitudes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Isotipos de anticuerpos de unión específicos de Env: títulos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Los títulos de anticuerpos de unión a Env de Isotipificación (Clado C) (IgA, IgG1-4) se evaluarán mediante ELISA.
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Hasta la semana 72
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Isotipos de anticuerpos de unión específicos de Env: amplitudes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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La Isotipificación (Clado C) (IgA, IgG1-4)-la amplitud del anticuerpo de unión a Env se evaluará mediante ELISA.
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Hasta la semana 72
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Anticuerpos neutralizantes específicos de Env (nAbs): títulos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Anticuerpos neutralizantes específicos de Env (nAbs): amplitudes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Inducción de nueva respuesta inmune de células T por la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Inducción de una nueva respuesta inmunitaria de células T contra uno o más de los epítopos de la vacuna mediante el ensayo puntual de inmunoensayo ligado a enzimas de interferón gamma (ensayo IFNg-ELISPOT) que mide las unidades formadoras de puntos por 1 millón de células mononucleares de sangre periférica (SFU/1 mio PBMC) por encima del umbral (> 50 ufc/millones de PBMC).
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Hasta la semana 72
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Cambio desde el inicio de la frecuencia de PBMC específicas del VIH y/o células T CD4 y/o CD8 según lo medido por ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la mucosa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Respuestas inmunes a los diferentes esquemas vacunales en secreciones mucosas.
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Hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- CR108068
- VAC89220HPX1002 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .