Turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus Ad26.Mos.HIV:n ja Clade C-glykoproteiinin (gp)140:n eri rokotusaikatauluista terveissä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saamattomissa aikuisissa
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 1 tutkimus terveillä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla, jotta voidaan arvioida Ad26.Mos.HIV:n ja Clade C gp140:n eri rokotusaikataulujen turvallisuutta/siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Ad26.Mos.HIV:n ja Clade C-glykoproteiinin (gp) 140:n turvallisuutta, siedettävyyttä eri rokoteohjelmissa (eri hoito-ajat ja eri annosten määrä) sekä Envelope (Env)- eri rokoteohjelmien sitovat vasta-ainevasteet (Ab).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 yksikeskus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samaan aikaan), lumekontrolloitu (tutkimus, jossa verrataan kokeellista hoitoa tai toimenpidettä teeskenneltyyn hoitoon, jossa ei ole lääkettä, jotta voidaan testata, onko lääkkeellä todellinen vaikutus) ja kaksoissokkotutkimukseen (kumpikaan lääkäri tai osallistuja ei tiedä hoitoa, jota osallistuja saa).
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään ja saavat tutkimusrokotteita tai lumelääkettä.
Ryhmällä 1 on 4 rokotusaikapistettä 48 viikon aikana, ryhmillä 2 ja 3 on 3 rokotusaikapistettä 24 viikon aikana.
Tutkimus käsittää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), rokotusjakson (enintään 48 viikkoa) ja seurantajakson (enintään 72 viikkoa).
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Valinnainen pitkäkestoinen jatkovaihe (LTE) (noin 1 vuosi viikon 72 jälkeen) suoritetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan tutkimusrokotteita, jotka ovat saaneet kaikki suunnitellut rokotukset ja ovat negatiivisia HIV-infektion suhteen viikolla 72.
Valinnaiseen LTE-vaiheeseen osallistuvien osallistujien osallistumisaika on noin 124 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on vapaaehtoisesti halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n ja seulonnassa suoritetun elintoimintomittauksen perusteella.
- Osallistujat ovat negatiivisia ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion suhteen seulonnassa
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beta hCG]) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annosta ensimmäisenä päivänä
- Osallistujat haluavat/pystyvät noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen syfilisinfektio, klamydia, tippuri tai trichomonas. Serologisesti dokumentoitu aktiivinen kuppa, ellei positiivinen serologia johdu aiemmin hoidetusta infektiosta
- Osallistujalla on satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana äskettäin hankittu herpes simplex -virus tyyppi 2, kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsatulehdus, klamydia, lantion tulehduksellinen sairaus, trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus, lisäkivestulehdus, proktiitti, lymfogranulomacro venere, tai hepatiitti B
- Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvoinnin vaarantaminen) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita.
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on ollut kilpirauhasen poisto tai aktiivinen kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1A
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; sen jälkeen Ad26.Mos.HIV-rokote + Clade C-glykoproteiini 140 -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa (mcg) kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin (alumiinifosfaatti) viikoilla 24 ja 48.
|
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, ja se koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektorista, jotka sisältävät mosaiikki-insertit Gag- ja Pol-sekvensseistä (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Clade C gp140 -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1B
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
|
Normaali suolaliuos, 0,5 ml injektio lihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen + Clade C-glykoproteiini 140 -rokotteen, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin (alumiinifosfaatti) viikolla 0, 12 ja 24.
|
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, ja se koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektorista, jotka sisältävät mosaiikki-insertit Gag- ja Pol-sekvensseistä (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Clade C gp140 -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2B
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 12 ja 24.
|
Normaali suolaliuos, 0,5 ml injektio lihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3A
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikolla 0 ja sen jälkeen Ad26.Mos.HIV-rokotteen + Clade C-glykoproteiini 140 -rokotteen, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin (alumiinifosfaatti) viikolla 8 ja 24.
|
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, ja se koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektorista, jotka sisältävät mosaiikki-insertit Gag- ja Pol-sekvensseistä (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Clade C gp140 -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3B
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 8 ja 24.
|
Normaali suolaliuos, 0,5 ml injektio lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-vaippaspesifisten sitoutumisvasta-aineiden tiitteri arvioituna Env-Ab-sitoutumismäärityksellä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
HIV-vaippaspesifisten sitoutumisvasta-aineiden leveys arvioituna Env-Ab-sitoutumismäärityksellä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen ja systeeminen reaktogeenisuus 8 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään huomioimaan paikallisten reaktioiden esiintyminen: kipu/arkuus, punoitus tai turvotus/kovettuma pistoskohdassa ja systeemiset tapahtumat: kuume (lämpötilan mittaus), väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja vilunväristykset päivittäin 8 päivän ajan pistoksen jälkeen. rokotus.
Nämä tapahtumat kirjataan päiväkirjakorttiin, joka toimii muistutuksena osallistujille seuraavasta klinikkakäynnistä.
|
Jopa 8 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat tapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 124 asti
|
Viikolle 124 asti
|
|
|
Rokotuksen tai tutkimuksen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Rokotuksen tai tutkimuksen lopettamisen ajankohtana (viikolle 72 asti)
|
Rokotuksen tai tutkimuksen lopettamisen ajankohtana (viikolle 72 asti)
|
|
|
AE:n tai SAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Env-spesifiset toiminnalliset vasta-aineet: Fagosytoosipisteet
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
Env-spesifiset toiminnalliset vasta-aineet: Leveydet
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
Env-spesifiset sitovan vasta-aineen isotyypit: tiitterit
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Isotyypitys (Clade C) (IgA, IgG1-4) - Env:tä sitovat vasta-ainetiitterit arvioidaan ELISA:lla.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Env-spesifiset sitovan vasta-aineen isotyypit: Leveydet
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Isotyypitys (Clade C) (IgA, IgG1-4) - Env:tä sitovien vasta-aineiden leveydet arvioidaan ELISA:lla.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Env-spesifiset neutraloivat vasta-aineet (nAbs): tiitterit
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
Env-spesifiset neutraloivat vasta-aineet (nAbs): Leveydet
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
Uuden T-solun immuunivasteen induktio rokotteen avulla
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Uusien T-solujen immuunivasteen induktio yhtä tai useampaa rokoteepitooppia vastaan käyttämällä gamma-interferonientsyymi-immunopistemääritystä (IFNg-ELISPOT-määritys), joka mittaa täpliä muodostavia yksiköitä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (SFU/1 milj. PBMC:tä) kohti kynnyksen yläpuolella. (> 50 sfu/mio PBMC).
|
Viikolle 72 asti
|
|
HIV-spesifisten PBMC- ja/tai CD4- ja/tai CD8-T-solujen esiintymistiheyden muutos lähtötasosta ELISpot-interferoni (IFN) Gammalla mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Immuunivasteet eri rokoteaikatauluille limakalvon eritteissä.
|
Viikolle 72 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108068
- VAC89220HPX1002 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .