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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Impfpläne mit Ad26.Mos.HIV und Clade-C-Glykoprotein (gp)140 bei gesunden, nicht mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Erwachsenen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1 an gesunden, nicht HIV-infizierten Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Impfpläne mit Ad26.Mos.HIV und Clade C gp140

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Impfpläne (unterschiedliche Behandlungsdauern und unterschiedliche Anzahl von Dosisverabreichungen) mit Ad26.Mos.HIV und Clade C-Glykoprotein (gp) 140 zu bewerten und den Umschlag (Env) zu bewerten. Bindungsantikörper (Ab)-Reaktionen der verschiedenen Impfpläne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-1-Studie (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), eine Parallelgruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt) und eine placebokontrollierte Studie (Studie, in der die experimentelle Behandlung oder das experimentelle Verfahren verglichen wird). zu einer Scheinbehandlung ohne darin enthaltenes Medikament, um zu testen, ob das Medikament eine tatsächliche Wirkung hat) und eine doppelblinde Studie (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält). Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert und erhalten Studienimpfstoffe oder Placebo. Gruppe 1 hat 4 Impfzeitpunkte innerhalb von 48 Wochen, Gruppen 2 und 3 haben 3 Impfzeitpunkte während 24 Wochen. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einen Impfzeitraum (maximal 48 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 72 Wochen). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht. Eine optionale Langzeitverlängerungsphase (LTE) (ca. 1 Jahr nach Woche 72) wird für Teilnehmer durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip den Studienimpfstoff erhalten, alle geplanten Impfungen erhalten haben und in Woche 72 negativ auf eine HIV-Infektion sind. Die Teilnahmedauer beträgt für Teilnehmer der optionalen LTE-Phase ca. 124 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit ist
  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) und Messung der Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein
  • Bei den Teilnehmern wurde beim Screening eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) negativ festgestellt
  • Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) und am ersten Tag einen negativen Urinschwangerschaftstest vor der Dosis haben
  • Die Teilnehmer sind bereit/in der Lage, die im Protokoll und Studienablauf festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C, aktiver Syphilis-Infektion, Chlamydien, Gonorrhoe oder Trichomonaden. Aktive Syphilis durch Serologie dokumentiert, es sei denn, eine positive Serologie ist auf eine zuvor behandelte Infektion zurückzuführen
  • In den 12 Monaten vor der Randomisierung hatte der Teilnehmer eine Vorgeschichte von neu erworbenem Herpes-simplex-Virus Typ 2, Syphilis, Gonorrhoe, Nicht-Gonokokken-Urethritis, Chlamydien, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Trichomonas, mukopurulenter Zervizitis, Nebenhodenentzündung, Proktitis, Lymphogranuloma venereum, Schanker, oder Hepatitis B
  • Der Teilnehmer leidet unter einer Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung seines Wohlbefindens) oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation oder plante im Verlauf der Studie eine größere Operation
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten eine Schilddrüsenentfernung oder eine aktive Schilddrüsenerkrankung, die Medikamente erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1A
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und 12 den Impfstoff Ad26.Mos.HIV; gefolgt von Ad26.Mos.HIV-Impfstoff + Clade-C-Glykoprotein-140-Impfstoff mit 250 Mikrogramm (mcg) Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat) in Woche 24 und 48.
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 3 Ad26-Vektoren, von denen einer ein Mosaikinsert der Hüllsequenz (Env) enthält, und 2 Vektoren, die Mosaikinserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: Clade C gp140
Der Clade C gp140-Impfstoff enthält 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro 0,5 ml Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 1B
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 12, 24 und 48 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Experimental: Gruppe 2A
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 12 und 24 den Impfstoff Ad26.Mos.HIV + den Impfstoff Clade C Glykoprotein 140 mit 250 µg Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat).
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 3 Ad26-Vektoren, von denen einer ein Mosaikinsert der Hüllsequenz (Env) enthält, und 2 Vektoren, die Mosaikinserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: Clade C gp140
Der Clade C gp140-Impfstoff enthält 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro 0,5 ml Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 2B
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 12 und 24 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Experimental: Gruppe 3A
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 den Ad26.Mos.HIV-Impfstoff, gefolgt von Ad26.Mos.HIV-Impfstoff + Clade-C-Glykoprotein-140-Impfstoff mit 250 µg Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat) in Woche 8 und 24.
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 3 Ad26-Vektoren, von denen einer ein Mosaikinsert der Hüllsequenz (Env) enthält, und 2 Vektoren, die Mosaikinserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: Clade C gp140
Der Clade C gp140-Impfstoff enthält 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro 0,5 ml Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 3B
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 8 und 24 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 0,5 ml intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer gegen HIV-Envelope-spezifische Bindungsantikörper, bestimmt durch Env-Ab-Bindungsassay
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Breite der HIV-Hülle-spezifischen Bindungsantikörper, bewertet durch Env-Ab-Bindungsassay
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler und systemischer Reaktogenität für 8 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Die Teilnehmer werden gebeten, das Auftreten lokaler Reaktionen zu notieren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle sowie systemische Ereignisse: Fieber (Temperaturmessung), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost täglich für 8 Tage nach der Injektion. Impfung. Diese Ereignisse werden über die bereitgestellte Tagebuchkarte aufgezeichnet, um den Teilnehmern als Erinnerung für den nächsten Klinikbesuch zu dienen.
Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 124
Bis Woche 124
Abbrüche von der Impfung oder vom Studium aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abbruchs der Impfung oder des Studiums (bis Woche 72)
Zum Zeitpunkt des Abbruchs der Impfung oder des Studiums (bis Woche 72)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs oder SUEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Env-spezifische funktionelle Antikörper: Phagozytose-Score
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Env-spezifische funktionelle Antikörper: Breiten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Env-spezifische Bindungsantikörper-Isotypen: Titer
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die Isotypisierung (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindenden Antikörpertiter werden mittels ELISA bewertet.
Bis Woche 72
Env-spezifische Bindungsantikörper-Isotypen: Breiten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die Breite der Isotypisierung (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindenden Antikörper wird mittels ELISA bewertet.
Bis Woche 72
Env-spezifische neutralisierende Antikörper (nAbs): Titer
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Env-spezifische neutralisierende Antikörper (nAbs): Breiten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Induktion einer neuen T-Zell-Immunantwort durch den Impfstoff
Zeitfenster: Bis Woche 72
Induktion einer neuen T-Zell-Immunantwort gegen eines oder mehrere der Impfstoffepitope mithilfe des Interferon-Gamma-Enzym-Immun-Spot-Assays (IFNg-ELISPOT-Assay), bei dem Spot-bildende Einheiten pro 1 Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (SFU/1 Mio. PBMCs) über dem Schwellenwert gemessen werden (> 50 sfu/mio PBMC).
Bis Woche 72
Änderung der Häufigkeit von HIV-spezifischen PBMC- und/oder CD4- und/oder CD8-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautimmunogenität
Zeitfenster: Bis Woche 72
Immunreaktionen auf die verschiedenen Impfpläne in Schleimhautsekreten.
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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