Sikkerhets-, tolerabilitets- og immunogenisitetsstudie av forskjellige vaksineskjemaer med Ad26.Mos.HIV og Clade C-glykoprotein (gp)140 i friskt humant immunsviktvirus (HIV)-ikke-infiserte voksne
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind fase 1-studie i friske HIV-ikke-infiserte voksne for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og immunogenisitet for ulike vaksineplaner med Ad26.Mos.HIV og Clade C gp140
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet for de forskjellige vaksineplanene (ulike regimevarigheter og forskjellig antall doseadministrasjoner) med Ad26.Mos.HIV og Clade C Glycoprotein (gp) 140 og å vurdere Envelope (Env)- bindende antistoff (Ab)-responser av de forskjellige vaksineplanene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et fase 1 enkeltsenter, randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), parallell gruppe (hver gruppe med deltakere vil bli behandlet samtidig), placebokontrollert (studie der den eksperimentelle behandlingen eller prosedyren sammenlignes til en late som behandling uten medikament i seg for å teste om medikamentet har en reell effekt), og dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner behandlingen som deltakeren får) studie.
Deltakerne vil bli randomisert i 3 grupper og vil motta studievaksiner eller placebo.
Gruppe 1 vil ha 4 vaksinasjonstidspunkter i løpet av 48 uker, gruppe 2 og 3 vil ha 3 vaksinasjonstidspunkter i løpet av 24 uker.
Studien omfatter en screeningsperiode (opptil 4 uker), en vaksinasjonsperiode (maksimalt 48 uker) og en oppfølgingsperiode (opptil 72 uker).
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
En valgfri langtidsforlengelsesfase (LTE) (omtrent 1 år etter uke 72) vil bli utført for deltakere som er randomisert til å motta studievaksine, som har mottatt alle planlagte vaksinasjoner og er negative for HIV-infeksjon ved uke 72.
Varigheten av deltakelsen vil være ca. 124 uker for deltakere som deltar i den valgfrie LTE-fasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er frivillig villig til å delta i studien
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn måling utført ved screening
- Deltakerne er negative for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
- Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) ved screeningbesøket, og en negativ uringraviditetstest førdose på dag 1
- Deltakerne er villige/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C, aktiv syfilisinfeksjon, klamydia, gonoré eller trichomonas. Aktiv syfilis dokumentert av serologi med mindre positiv serologi skyldes tidligere behandlet infeksjon
- I løpet av de 12 månedene før randomiseringen, har deltakeren en historie med nylig ervervet herpes simplex-virus type 2, syfilis, gonoré, ikke-gonokokkuretritt, klamydia, bekkenbetennelse, trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymitt, proktitt, proktitt, lymphogranuloma, eller hepatitt B
- Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Deltakeren har hatt en større operasjon innen 4 uker før screening eller planlagt større operasjon i løpet av studien
- Deltakeren har hatt en tyreoidektomi eller aktiv skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1A
Deltakerne vil motta Ad26.Mos.HIV-vaksine i uke 0 og 12; etterfulgt av Ad26.Mos.HIV-vaksine + Clade C glykoprotein 140-vaksine som inneholder 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uke 24 og 48.
|
Rekombinant replikasjonsdefekt Ad26-vektorert vaksine og består av 3 Ad26-vektorer, en som inneholder et mosaikkinnskudd av konvoluttsekvens (Env), og 2 vektorer som inneholder mosaikkinnlegg av Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Total dose er 5*10^10 viral partikkel per 0,5 milliliter (ml) injeksjon administrert intramuskulært.
Clade C gp140-vaksinen som inneholder 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1B
Deltakerne vil få placebo i uke 0, 12, 24 og 48.
|
Normal saltvann, 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2A
Deltakerne vil motta Ad26.Mos.HIV-vaksine + Clade C glykoprotein 140-vaksine som inneholder 250 mcg totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uke 0, 12 og 24.
|
Rekombinant replikasjonsdefekt Ad26-vektorert vaksine og består av 3 Ad26-vektorer, en som inneholder et mosaikkinnskudd av konvoluttsekvens (Env), og 2 vektorer som inneholder mosaikkinnlegg av Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Total dose er 5*10^10 viral partikkel per 0,5 milliliter (ml) injeksjon administrert intramuskulært.
Clade C gp140-vaksinen som inneholder 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2B
Deltakerne vil få placebo i uke 0, 12 og 24.
|
Normal saltvann, 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3A
Deltakerne vil motta Ad26.Mos.HIV-vaksine i uke 0; etterfulgt av Ad26.Mos.HIV-vaksine + Clade C glykoprotein 140-vaksine som inneholder 250 mcg totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uke 8 og 24.
|
Rekombinant replikasjonsdefekt Ad26-vektorert vaksine og består av 3 Ad26-vektorer, en som inneholder et mosaikkinnskudd av konvoluttsekvens (Env), og 2 vektorer som inneholder mosaikkinnlegg av Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Total dose er 5*10^10 viral partikkel per 0,5 milliliter (ml) injeksjon administrert intramuskulært.
Clade C gp140-vaksinen som inneholder 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3B
Deltakerne vil få placebo i uke 0, 8 og 24.
|
Normal saltvann, 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer til HIV-konvoluttspesifikke bindende antistoffer vurdert ved Env-Ab-bindingsanalyse
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Bredde av HIV-konvoluttspesifikke bindende antistoffer vurdert ved Env-Ab-bindingsanalyse
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Antall deltakere med lokal og systemisk reaktogenisitet i 8 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 8 dager etter hver vaksinasjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å notere forekomster av lokale reaksjoner: smerte/ømhet, erytem eller hevelse/forhardning på injeksjonsstedet, og systemiske hendelser: feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger daglig i 8 dager etter- vaksinasjon.
Disse hendelsene vil bli registrert gjennom dagbokkortet som følger med for å tjene som en påminnelse til deltakerne for neste klinikkbesøk.
|
Inntil 8 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 124
|
Frem til uke 124
|
|
|
Seponering fra vaksinasjon eller fra studie på grunn av AE
Tidsramme: På tidspunktet for seponering fra vaksinasjon eller fra studie (opptil uke 72)
|
På tidspunktet for seponering fra vaksinasjon eller fra studie (opptil uke 72)
|
|
|
Antall deltakere med AE eller SAE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Env-spesifikke funksjonelle antistoffer: fagocytosepoeng
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Env-spesifikke funksjonelle antistoffer: bredder
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Env-spesifikke bindende antistoffisotyper: Titere
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Isotyping (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindende antistofftitere vil bli vurdert ved bruk av ELISA.
|
Frem til uke 72
|
|
Env-spesifikke bindende antistoffisotyper: bredder
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Isotyping (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindende antistoffbredder vil bli vurdert ved bruk av ELISA.
|
Frem til uke 72
|
|
Env-spesifikke nøytraliserende antistoffer (nAbs): Titere
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Env-spesifikke nøytraliserende antistoffer (nAbs): Bredde
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Induksjon av ny T-celle immunrespons av vaksinen
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Induksjon av ny T-celle immunrespons mot en eller flere av vaksineepitopene ved bruk av Interferon gamma Enzyme Linked Immuno spot assay (IFNg-ELISPOT assay) som måler punktdannende enheter per 1 million perifert blod mononukleære celler (SFU/1 million PBMCs) over terskelverdien (> 50 sfu/mio PBMC).
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline av frekvensen av HIV-spesifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler målt med ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinneimmunogenisitet
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Immunresponser på de forskjellige vaksineplanene i slimhinnesekreter.
|
Frem til uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- CR108068
- VAC89220HPX1002 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .