Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van verschillende vaccinatieschema's met Ad26.Mos.HIV en Clade C-glycoproteïne (gp)140 bij niet-geïnfecteerde volwassenen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1-studie met parallelle groepen bij gezonde, niet met hiv geïnfecteerde volwassenen om de veiligheid/verdraagbaarheid en immunogeniciteit van verschillende vaccinatieschema's met Ad26.Mos.HIV en Clade C gp140 te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid van de verschillende vaccinschema's (verschillende regimeduren en verschillend aantal dosistoedieningen) met Ad26.Mos.HIV en Clade C Glycoproteïne (gp) 140 en het beoordelen van Envelope (Env)- bindende antilichaamreacties (Ab) van de verschillende vaccinschema's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1 single-center, gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), parallelle groep (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld), placebogecontroleerd (onderzoek waarin de experimentele behandeling of procedure wordt vergeleken tot een zogenaamde behandeling zonder medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft), en dubbelblind (noch arts, noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt) studie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in 3 groepen en krijgen studievaccins of placebo.
Groep 1 krijgt 4 vaccinatiemomenten gedurende 48 weken, Groepen 2 en 3 krijgen 3 vaccinatiemomenten gedurende 24 weken.
Het onderzoek omvat een screeningsperiode (maximaal 4 weken), een vaccinatieperiode (maximaal 48 weken) en een follow-upperiode (maximaal 72 weken).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Een optionele Long-term Extension (LTE)-fase (ongeveer 1 jaar na week 72) zal worden uitgevoerd voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om het onderzoeksvaccin te krijgen, die alle geplande vaccinaties hebben gekregen en negatief zijn voor HIV-infectie in week 72.
De deelnameduur zal voor deelnemers aan de optionele LTE-fase circa 124 weken bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en vrijwillig bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) en meting van vitale functies uitgevoerd bij Screening
- Deelnemers zijn negatief voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening
- Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de dosis op dag 1
- Deelnemers zijn bereid/in staat zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol en de onderzoeksprocedures zijn gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft chronische hepatitis B of actieve hepatitis C, actieve syfilisinfectie, chlamydia, gonorroe of trichomonas. Actieve syfilis gedocumenteerd door serologie, tenzij positieve serologie het gevolg is van een in het verleden behandelde infectie
- In de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie heeft de deelnemer een voorgeschiedenis van nieuw verworven herpes simplex virus type 2, syfilis, gonorroe, niet-gonokokken urethritis, chlamydia, pelvic inflammatory disease, trichomonas, mucopurulente cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranuloma venereum, chancroid, of hepatitis B
- Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
- De deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan of heeft een grote operatie gepland in de loop van het onderzoek
- Deelnemer heeft de afgelopen 12 maanden een thyreoïdectomie of een actieve schildklieraandoening ondergaan waarvoor medicatie nodig was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1A
Deelnemers krijgen het Ad26.Mos.HIV-vaccin in week 0 en week 12; gevolgd door Ad26.Mos.HIV-vaccin + Clade C-glycoproteïne 140-vaccin met 250 microgram (mcg) totaal eiwit gemengd met adjuvans (aluminiumfosfaat) in week 24 en 48.
|
Recombinant replicatie-deficiënt Ad26 vectored vaccin en bestaat uit 3 Ad26 vectoren, één met een mozaïek insert van envelop (Env) sequentie, en 2 vectoren met mozaïek inserts van Gag en Pol sequenties (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
De totale dosis is 5*10^10 virusdeeltjes per injectie van 0,5 milliliter (ml), intramusculair toegediend.
Het Clade C gp140-vaccin met 250 mcg totaal eiwit, gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans, per injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1B
Deelnemers krijgen een placebo in week 0, 12, 24 en 48.
|
Normale zoutoplossing, injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2A
Deelnemers krijgen Ad26.Mos.HIV-vaccin + Clade C-glycoproteïne 140-vaccin met 250 mcg totaal eiwit gemengd met adjuvans (aluminiumfosfaat) in week 0, 12 en 24.
|
Recombinant replicatie-deficiënt Ad26 vectored vaccin en bestaat uit 3 Ad26 vectoren, één met een mozaïek insert van envelop (Env) sequentie, en 2 vectoren met mozaïek inserts van Gag en Pol sequenties (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
De totale dosis is 5*10^10 virusdeeltjes per injectie van 0,5 milliliter (ml), intramusculair toegediend.
Het Clade C gp140-vaccin met 250 mcg totaal eiwit, gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans, per injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2B
Deelnemers krijgen placebo in week 0, 12 en 24.
|
Normale zoutoplossing, injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3A
Deelnemers krijgen Ad26.Mos.HIV-vaccin in week 0, gevolgd door Ad26.Mos.HIV-vaccin + Clade C-glycoproteïne 140-vaccin met 250 mcg totaal eiwit gemengd met adjuvans (aluminiumfosfaat) in week 8 en 24.
|
Recombinant replicatie-deficiënt Ad26 vectored vaccin en bestaat uit 3 Ad26 vectoren, één met een mozaïek insert van envelop (Env) sequentie, en 2 vectoren met mozaïek inserts van Gag en Pol sequenties (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
De totale dosis is 5*10^10 virusdeeltjes per injectie van 0,5 milliliter (ml), intramusculair toegediend.
Het Clade C gp140-vaccin met 250 mcg totaal eiwit, gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans, per injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3B
Deelnemers krijgen placebo in week 0, 8 en 24.
|
Normale zoutoplossing, injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titer voor hiv-envelopspecifieke bindende antilichamen beoordeeld door Env-Ab-bindingsassay
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Breedte van hiv-envelopspecifieke bindende antilichamen beoordeeld door Env-Ab-bindingsassay
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Aantal deelnemers met lokale en systemische reactogeniciteit gedurende 8 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na elke vaccinatie
|
Deelnemers wordt gevraagd het optreden van lokale reacties te noteren: pijn/gevoeligheid, erytheem of zwelling/verharding op de injectieplaats, en systemische gebeurtenissen: koorts (temperatuurmeting), vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koude rillingen dagelijks gedurende 8 dagen post- vaccinatie.
Deze gebeurtenissen worden geregistreerd via de meegeleverde dagboekkaart om de deelnemers eraan te herinneren voor het volgende bezoek aan de kliniek.
|
Tot 8 dagen na elke vaccinatie
|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Serious Adverse Events (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 124
|
Tot week 124
|
|
|
Stopzetting van vaccinatie of studie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Op het moment dat de vaccinatie of het onderzoek wordt gestaakt (tot week 72)
|
Op het moment dat de vaccinatie of het onderzoek wordt gestaakt (tot week 72)
|
|
|
Aantal deelnemers met AE's of SAE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie
|
Tot 28 dagen na elke vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Env-specifieke functionele antilichamen: fagocytosescore
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Env-specifieke functionele antilichamen: breedtes
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Env-specifieke bindende antilichaamisotypen: titers
Tijdsspanne: Tot week 72
|
De Isotyping (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindende antilichaamtiters zullen worden bepaald met behulp van ELISA.
|
Tot week 72
|
|
Env-specifieke bindende antilichaamisotypen: breedtes
Tijdsspanne: Tot week 72
|
De breedten van isotypering (clade C) (IgA, IgG1-4) - Env-bindende antilichamen zullen worden beoordeeld met behulp van ELISA.
|
Tot week 72
|
|
Env-specifieke neutraliserende antilichamen (nAbs): titers
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Env-specifieke neutraliserende antilichamen (nAbs): Breedtes
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Inductie van nieuwe T-cel immuunrespons door het vaccin
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Inductie van nieuwe T-cel immuunrespons tegen een of meer van de vaccinepitopen met behulp van Interferon gamma Enzyme Linked Immuno spot assay (IFNg-ELISPOT assay) waarbij Spot Forming Units per 1 miljoen perifere mononucleaire bloedcellen (SFU/1 miljoen PBMC's) boven de drempelwaarde worden gemeten (> 50 sfu/mio PBMC).
|
Tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie van hiv-specifieke PBMC en/of CD4- en/of CD8 T-cellen zoals gemeten met ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Immuunreacties op de verschillende vaccinschema's in mucosale secreties.
|
Tot week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CR108068
- VAC89220HPX1002 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .