Studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av olika vaccinscheman med Ad26.Mos.HIV och Clade C-glykoprotein (gp)140 i friska humana immunbristvirus (HIV)-oinfekterade vuxna
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dubbelblind fas 1-studie i friska HIV-oinfekterade vuxna för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och immunogenicitet hos olika vaccinscheman med Ad26.Mos.HIV och Clade C gp140
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten för de olika vaccinscheman (olika behandlingslängder och olika antal dosadministrationer) med Ad26.Mos.HIV och Clade C Glycoprotein (gp) 140 och att bedöma Envelope (Env)- bindande antikroppssvar (Ab) för de olika vaccinscheman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1 singelcenter, randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), parallell grupp (varje grupp av deltagare kommer att behandlas samtidigt), placebokontrollerad (studie där den experimentella behandlingen eller proceduren jämförs till en låtsasbehandling utan läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt), och dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får) studie.
Deltagarna kommer att randomiseras i 3 grupper och kommer att få studievaccin eller placebo.
Grupp 1 kommer att ha 4 vaccinationstider under 48 veckor, Grupp 2 och 3 kommer att ha 3 vaccinationstider under 24 veckor.
Studien omfattar en screeningperiod (upp till 4 veckor), en vaccinationsperiod (max 48 veckor) och en uppföljningsperiod (upp till 72 veckor).
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
En valfri långtidsförlängningsfas (LTE) (cirka 1 år efter vecka 72) kommer att utföras för deltagare som randomiserats för att få studievaccin, som har fått alla planerade vaccinationer och som är negativa för HIV-infektion vid vecka 72.
Varaktigheten av deltagandet kommer att vara cirka 124 veckor för deltagare som deltar i den valfria LTE-fasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är frivilligt villig att delta i studien
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) och mätning av vitala tecken utförd vid screening
- Deltagarna är negativa för infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening
- Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screeningbesöket och ett negativt graviditetstest för urin på dag 1
- Deltagarna är villiga/kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet och studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har kronisk hepatit B eller aktiv hepatit C, aktiv syfilisinfektion, klamydia, gonorré eller trichomonas. Aktiv syfilis dokumenterad av serologi om inte positiv serologi beror på tidigare behandlad infektion
- Under de 12 månaderna före randomiseringen har deltagaren en historia av nyligen förvärvat herpes simplex-virus typ 2, syfilis, gonorré, icke-gonokock uretrit, klamydia, bäckeninflammatorisk sjukdom, trichomonas, mukopurulent cervicit, epididymit, proctit, proctit, lymfogranulom, eller hepatit B
- Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
- Deltagaren har genomgått en större operation inom 4 veckor före screening eller planerat en större operation under studiens gång
- Deltagaren har genomgått en tyreoidektomi eller aktiv sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1A
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos.HIV-vaccin vid vecka 0 och 12; följt av Ad26.Mos.HIV-vaccin + Clade C glykoprotein 140-vaccin innehållande 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandat med adjuvans (aluminiumfosfat) vid vecka 24 och 48.
|
Rekombinant replikationsbrist Ad26-vektorat vaccin och består av 3 Ad26-vektorer, en som innehåller en mosaikinsert av envelope (Env)-sekvens, och 2 vektorer som innehåller mosaik-inserts av Gag- och Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Den totala dosen är 5*10^10 viruspartiklar per 0,5 milliliter (mL) injektion administrerad intramuskulärt.
Clade C gp140-vaccinet innehåller 250 mcg totalt protein, blandat med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 ml injektion administrerad intramuskulärt.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp IB
Deltagarna kommer att få placebo i veckorna 0, 12, 24 och 48.
|
Normal koksaltlösning, 0,5 ml injektion administrerad intramuskulärt.
|
|
Experimentell: Grupp 2A
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos.HIV-vaccin + Clade C glykoprotein 140-vaccin innehållande 250 mcg totalt protein blandat med adjuvans (aluminiumfosfat) vid vecka 0, 12 och 24.
|
Rekombinant replikationsbrist Ad26-vektorat vaccin och består av 3 Ad26-vektorer, en som innehåller en mosaikinsert av envelope (Env)-sekvens, och 2 vektorer som innehåller mosaik-inserts av Gag- och Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Den totala dosen är 5*10^10 viruspartiklar per 0,5 milliliter (mL) injektion administrerad intramuskulärt.
Clade C gp140-vaccinet innehåller 250 mcg totalt protein, blandat med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 ml injektion administrerad intramuskulärt.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2B
Deltagarna kommer att få placebo i veckorna 0, 12 och 24.
|
Normal koksaltlösning, 0,5 ml injektion administrerad intramuskulärt.
|
|
Experimentell: Grupp 3A
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos.HIV-vaccin vid vecka 0; följt av Ad26.Mos.HIV-vaccin + Clade C glykoprotein 140-vaccin innehållande 250 mcg totalt protein blandat med adjuvans (aluminiumfosfat) vid vecka 8 och 24.
|
Rekombinant replikationsbrist Ad26-vektorat vaccin och består av 3 Ad26-vektorer, en som innehåller en mosaikinsert av envelope (Env)-sekvens, och 2 vektorer som innehåller mosaik-inserts av Gag- och Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Den totala dosen är 5*10^10 viruspartiklar per 0,5 milliliter (mL) injektion administrerad intramuskulärt.
Clade C gp140-vaccinet innehåller 250 mcg totalt protein, blandat med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 ml injektion administrerad intramuskulärt.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3B
Deltagarna kommer att få placebo i veckorna 0, 8 och 24.
|
Normal koksaltlösning, 0,5 ml injektion administrerad intramuskulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titer till HIV-kuvertspecifika bindande antikroppar bedömda med Env-Ab-bindningsanalys
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
|
Bredden av HIV-kuvertspecifika bindande antikroppar bedömda med Env-Ab-bindningsanalys
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
|
Antal deltagare med lokal och systemisk reaktogenicitet i 8 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Upp till 8 dagar efter varje vaccination
|
Deltagarna kommer att uppmanas att notera förekomster av lokala reaktioner: smärta/ömhet, erytem eller svullnad/förhårdnad på injektionsstället, och systemiska händelser: feber (temperaturmätning), trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och frossa dagligen i 8 dagar efter vaccination.
Dessa händelser kommer att registreras via dagbokskortet som tillhandahålls för att tjäna som en påminnelse till deltagarna inför nästa klinikbesök.
|
Upp till 8 dagar efter varje vaccination
|
|
Behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 124
|
Fram till vecka 124
|
|
|
Avbrott från vaccination eller från studie på grund av biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkten för avbrytande av vaccination eller från studie (upp till vecka 72)
|
Vid tidpunkten för avbrytande av vaccination eller från studie (upp till vecka 72)
|
|
|
Antal deltagare med AE eller SAE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter varje vaccination
|
Upp till 28 dagar efter varje vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Env-specifika funktionella antikroppar: Fagocytospoäng
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
|
Env-specifika funktionella antikroppar: bredder
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
|
Env-specifika bindande antikroppisotyper: titrar
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Isotypning (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindande antikroppstitrar kommer att bedömas med hjälp av ELISA.
|
Fram till vecka 72
|
|
Env-specifika bindande antikroppisotyper: bredder
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Isotypningen (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindande antikroppsbredder kommer att bedömas med hjälp av ELISA.
|
Fram till vecka 72
|
|
Env-specifika neutraliserande antikroppar (nAbs): titrar
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
|
Env-specifika neutraliserande antikroppar (nAbs): bredder
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
|
Induktion av nytt T-cellsimmunsvar av vaccinet
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Induktion av nytt T-cellsimmunsvar mot en eller flera av vaccinepitoperna med interferon gamma Enzyme Linked Immuno-fläckanalys (IFNg-ELISPOT-analys) som mäter fläckbildande enheter per 1 miljon perifera mononukleära blodceller (SFU/1 miljon PBMCs) över tröskelvärdet (>50 sfu/mio PBMC).
|
Fram till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen för frekvensen av HIV-specifika PBMC och/eller CD4 och/eller CD8 T-celler mätt med ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mukosal immunogenicitet
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Immunsvar på de olika vaccinscheman i slemhinnesekret.
|
Fram till vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Beräknad)
18 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- CR108068
- VAC89220HPX1002 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .