Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity různých očkovacích schémat s Ad26.Mos.HIV a glykoproteinem Clade C (gp)140 u zdravých dospělých neinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)

22. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 u zdravých dospělých neinfikovaných HIV s cílem vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a imunogenicitu různých očkovacích schémat s Ad26.Mos.HIV a kladem C gp140

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost různých schémat vakcín (různé doby trvání a různý počet podání dávek) s Ad26.Mos.HIV a Clade C glykoproteinem (gp) 140 a posoudit Envelope (Env)- reakce vazebných protilátek (Ab) různých vakcinačních schémat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1 jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), placebem kontrolovanou (studie, ve které se srovnává experimentální léčba nebo postup k předstírané léčbě bez léku, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek), a dvojitě zaslepené (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává). Účastníci budou randomizováni do 3 skupin a dostanou studijní vakcíny nebo placebo. Skupina 1 bude mít 4 časové body očkování během 48 týdnů, skupiny 2 a 3 budou mít 3 časové body očkování během 24 týdnů. Studie zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období očkování (maximálně 48 týdnů) a období sledování (až 72 týdnů). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků. Volitelná fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (přibližně 1 rok po 72. týdnu) bude provedena pro účastníky randomizované k podání studijní vakcíny, kteří absolvovali všechna plánovaná očkování a jsou negativní na infekci HIV v 72. týdnu. Délka účasti bude pro účastníky účastnící se volitelné fáze LTE přibližně 124 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je dobrovolně ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, elektrokardiogramu (EKG) a měření vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastníci jsou při screeningu negativní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči před dávkou 1.
  • Účastníci jsou ochotni/schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má chronickou hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C, aktivní infekci syfilis, chlamydie, kapavku nebo trichomonas. Aktivní syfilis dokumentovaná sérologicky, pokud pozitivní sérologie není způsobena dříve léčenou infekcí
  • Během 12 měsíců před randomizací měl účastník v anamnéze nově získaný virus herpes simplex typu 2, syfilis, kapavku, negonokokovou uretritidu, chlamydie, zánětlivé onemocnění pánve, trichomonas, mukopurulentní cervicitidu, epididymitidu, proktitidu, lymfogranulomachancroideum, nebo hepatitidu B
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Účastník prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo plánoval velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Účastník prodělal tyreoidektomii nebo aktivní onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1A
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína Ad26.Mos.HIV + vakcína Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mikrogramů (mcg) celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový insert sekvence obalu (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inserty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 1B
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 2A
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV + vakcínu Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mcg celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 0, 12 a 24.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový insert sekvence obalu (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inserty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 2B
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 12 a 24.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 3A
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0; následovanou vakcínou Ad26.Mos.HIV + vakcínou Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mcg celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 8 a 24.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový insert sekvence obalu (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inserty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 3B
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 8 a 24.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr specifických vazebných protilátek HIV-obálky hodnocený testem vazby Env-Ab
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Šíře vazebných protilátek specifických pro obálku HIV hodnocená testem vazby Env-Ab
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Počet účastníků s lokální a systémovou reaktogenitou po dobu 8 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Až 8 dní po každém očkování
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali výskyt místních reakcí: bolest/citlivost, erytém nebo otok/indurace v místě vpichu a systémové příhody: horečka (měření teploty), únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a zimnice denně po dobu 8 dnů po aplikaci očkování. Tyto události budou zaznamenány prostřednictvím poskytnuté karty deníku, která bude účastníkům sloužit jako připomínka pro příští návštěvu kliniky.
Až 8 dní po každém očkování
Léčba urgentní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do týdne 124
Až do týdne 124
Ukončení očkování nebo studie kvůli AE
Časové okno: V době přerušení očkování nebo studie (až do 72. týdne)
V době přerušení očkování nebo studie (až do 72. týdne)
Počet účastníků s AE nebo SAE
Časové okno: Až 28 dní po každém očkování
Až 28 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Env-specifické funkční protilátky: skóre fagocytózy
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Env-specifické funkční protilátky: šířka
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Env-specifické vazebné protilátkové izotypy: Titry
Časové okno: Až do 72. týdne
Titry protilátek vázající izotypování (klad C) (IgA, IgG1-4)-Env budou hodnoceny pomocí ELISA.
Až do 72. týdne
Env-specifické vazebné protilátkové izotypy: Šířky
Časové okno: Až do 72. týdne
Šíře izotypizace (klad C) (IgA, IgG1-4)-Env vazebné protilátky budou hodnoceny pomocí ELISA.
Až do 72. týdne
Env-specifické neutralizační protilátky (nAbs): Titry
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Env-specifické neutralizační protilátky (nAbs): Šířky
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Indukce nové T-buněčné imunitní odpovědi vakcínou
Časové okno: Až do 72. týdne
Indukce nové imunitní reakce T-buněk proti jednomu nebo více epitopům vakcíny pomocí testu Interferon gama Enzyme Linked Immuno spot (IFNg-ELISPOT test) měřícího Spot forming Units na 1 milion periferních krevních mononukleárních buněk (SFU/1 mio PBMC) nad prahovou hodnotou (> 50 sfu/mio PBMC).
Až do 72. týdne
Změna frekvence HIV-specifických PBMC a/nebo CD4 a/nebo CD8 T-buněk oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční imunogenicita
Časové okno: Až do týdne 72
Imunitní reakce na různá schémata očkování ve slizničních sekretech.
Až do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.Mos.HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit