Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности различных схем вакцинации с Ad26.Mos.HIV и гликопротеином Clade C (gp) 140 у здоровых взрослых, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1 на здоровых ВИЧ-неинфицированных взрослых для оценки безопасности/переносимости и иммуногенности различных схем вакцинации с Ad26.Mos.HIV и Clade C gp140
Основной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости различных схем вакцинации (различная продолжительность схем и различное количество введений доз) с Ad26.Mos.HIV и гликопротеином Clade C (gp) 140, а также оценка Envelope (Env)- ответы связывающих антител (Ab) при различных схемах вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, одноцентровая, рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), параллельная группа (каждая группа участников будет лечиться одновременно), плацебо-контролируемая (исследование, в котором сравнивается экспериментальное лечение или процедура к фиктивному лечению без лекарств, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект), и двойное слепое исследование (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник).
Участники будут рандомизированы в 3 группы и получат исследуемые вакцины или плацебо.
Группа 1 будет иметь 4 временных интервала вакцинации в течение 48 недель, группы 2 и 3 будут иметь 3 временных интервала вакцинации в течение 24 недель.
Исследование включает период скрининга (до 4 недель), период вакцинации (максимум 48 недель) и период наблюдения (до 72 недель).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Необязательный этап долгосрочного продления (LTE) (примерно через 1 год после 72-й недели) будет проводиться для участников, рандомизированных для получения исследуемой вакцины, которые получили все запланированные прививки и не имеют ВИЧ-инфекции на 72-й неделе.
Продолжительность участия составит примерно 124 недели для участников, участвующих в необязательной фазе LTE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и добровольно желает участвовать в исследовании.
- Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения основных показателей жизнедеятельности, выполненного во время скрининга.
- Участники имеют отрицательный результат на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Все женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в 1-й день.
- Желание/способность участников соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе и процедурах исследования
Критерий исключения:
- У участника хронический гепатит В или активный гепатит С, активная инфекция сифилиса, хламидиоз, гонорея или трихомонад. Активный сифилис, подтвержденный серологическими исследованиями, за исключением случаев, когда положительная серологическая картина связана с ранее леченной инфекцией.
- За 12 месяцев до рандомизации участник имел в анамнезе недавно приобретенный вирус простого герпеса типа 2, сифилис, гонорею, негонококковый уретрит, хламидиоз, воспалительные заболевания органов малого таза, трихомонад, слизисто-гнойный цервицит, эпидидимит, проктит, венерическую лимфогранулему, мягкий шанкр, или гепатит В
- У участника есть какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
- Участник перенес серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга или планировал серьезную операцию в ходе исследования.
- Участник перенес тиреоидэктомию или активное заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1А
Участники получат вакцину Ad26.Mos.HIV на неделе 0 и 12; с последующим введением вакцины Ad26.Mos.HIV + вакцины гликопротеина Clade C 140, содержащей 250 мкг (мкг) общего белка, смешанного с адъювантом (фосфатом алюминия) на 24-й и 48-й неделе.
|
Рекомбинантная дефицитная по репликации векторная вакцина Ad26 состоит из 3 векторов Ad26, один из которых содержит мозаичную вставку последовательности оболочки (Env), и 2 вектора, содержащих мозаичные вставки последовательностей Gag и Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Общая доза составляет 5*10^10 вирусных частиц на 0,5 миллилитра (мл) инъекции, вводимой внутримышечно.
Вакцина Clade C gp140, содержащая 250 мкг общего белка, смешанного с адъювантом фосфата алюминия, на инъекцию 0,5 мл, вводимую внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1Б
Участники будут получать плацебо на 0, 12, 24 и 48 неделе.
|
Нормальный физиологический раствор, 0,5 мл для инъекций, вводимых внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2А
Участники получат вакцину Ad26.Mos.HIV + вакцину гликопротеина Clade C 140, содержащую 250 мкг общего белка, смешанного с адъювантом (фосфатом алюминия) на неделе 0, 12 и 24.
|
Рекомбинантная дефицитная по репликации векторная вакцина Ad26 состоит из 3 векторов Ad26, один из которых содержит мозаичную вставку последовательности оболочки (Env), и 2 вектора, содержащих мозаичные вставки последовательностей Gag и Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Общая доза составляет 5*10^10 вирусных частиц на 0,5 миллилитра (мл) инъекции, вводимой внутримышечно.
Вакцина Clade C gp140, содержащая 250 мкг общего белка, смешанного с адъювантом фосфата алюминия, на инъекцию 0,5 мл, вводимую внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2Б
Участники будут получать плацебо на 0, 12 и 24 неделе.
|
Нормальный физиологический раствор, 0,5 мл для инъекций, вводимых внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3А
Участники получат вакцину Ad26.Mos.HIV на неделе 0, а затем вакцину Ad26.Mos.HIV + вакцину гликопротеина Clade C 140, содержащую 250 мкг общего белка, смешанного с адъювантом (фосфатом алюминия), на неделе 8 и 24.
|
Рекомбинантная дефицитная по репликации векторная вакцина Ad26 состоит из 3 векторов Ad26, один из которых содержит мозаичную вставку последовательности оболочки (Env), и 2 вектора, содержащих мозаичные вставки последовательностей Gag и Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Общая доза составляет 5*10^10 вирусных частиц на 0,5 миллилитра (мл) инъекции, вводимой внутримышечно.
Вакцина Clade C gp140, содержащая 250 мкг общего белка, смешанного с адъювантом фосфата алюминия, на инъекцию 0,5 мл, вводимую внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3Б
Участники будут получать плацебо на 0, 8 и 24 неделе.
|
Нормальный физиологический раствор, 0,5 мл для инъекций, вводимых внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител, специфично связывающихся с оболочкой ВИЧ, определяемый с помощью анализа связывания Env-Ab
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Широта специфического связывания антител с оболочкой ВИЧ, оцененная с помощью анализа связывания Env-Ab
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Количество участников с локальной и системной реактогенностью в течение 8 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: До 8 дней после каждой вакцинации
|
Участников попросят отмечать возникновение местных реакций: боль/болезненность, эритема или припухлость/уплотнение в месте инъекции, а также системные явления: лихорадка (измерение температуры), утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия и озноб ежедневно в течение 8 дней после инъекции. вакцинация.
Эти события будут записываться в дневник, который будет служить напоминанием участникам о следующем визите в клинику.
|
До 8 дней после каждой вакцинации
|
|
Возникшие при лечении нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и НЯ, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 124 недели
|
До 124 недели
|
|
|
Прекращение вакцинации или исследования из-за НЯ
Временное ограничение: На момент прекращения вакцинации или прекращения исследования (до 72 недели)
|
На момент прекращения вакцинации или прекращения исследования (до 72 недели)
|
|
|
Количество участников с AE или SAE
Временное ограничение: До 28 дней после каждой вакцинации
|
До 28 дней после каждой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Env-специфические функциональные антитела: показатель фагоцитоза
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Env-специфические функциональные антитела: ширина
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Изотипы Env-специфического связывающего антитела: титры
Временное ограничение: До 72 недели
|
Изотипирование (Клада C) (IgA, IgG1-4) - титры антител, связывающих Env, будут оцениваться с использованием ELISA.
|
До 72 недели
|
|
Изотипы Env-специфического связывающего антитела: ширина
Временное ограничение: До 72 недели
|
Изотипирование (Клада C) (IgA, IgG1-4)-Env-связывающие антитела будут оцениваться с использованием ELISA.
|
До 72 недели
|
|
Env-специфические нейтрализующие антитела (nAb): титры
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Env-специфические нейтрализующие антитела (nAb): ширина
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Индукция нового Т-клеточного иммунного ответа вакциной
Временное ограничение: До 72 недели
|
Индукция нового Т-клеточного иммунного ответа против одного или нескольких эпитопов вакцины с использованием иммуноферментного анализа с интерфероном гамма (анализ IFNg-ELISPOT), измеряющего пятнообразующие единицы на 1 миллион мононуклеарных клеток периферической крови (SFU/1 млн РВМС) выше порогового значения (> 50 sfu/млн МКПК).
|
До 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты ВИЧ-специфических РВМС и/или CD4 и/или CD8 Т-клеток, измеренных с помощью ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мукозальная иммуногенность
Временное ограничение: До 72 недели
|
Иммунный ответ на различные схемы введения вакцины в выделениях слизистых оболочек.
|
До 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- CR108068
- VAC89220HPX1002 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .