Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności różnych schematów szczepień z Ad26.Mos.HIV i glikoproteiną kladu C (gp)140 u zdrowych dorosłych niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 u zdrowych osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i immunogenności różnych schematów szczepień za pomocą Ad26.Mos.HIV i Clade C gp140

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji różnych schematów szczepień (różne czasy trwania schematu i różna liczba podań dawek) z Ad26.Mos.HIV i Clade C Glycoprotein (gp) 140 oraz ocena Envelope (Env)- odpowiedzi przeciwciał wiążących (Ab) dla różnych schematów szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa faza 1, randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), kontrolowana placebo (badanie, w którym porównuje się eksperymentalne leczenie lub procedurę do udawanego leczenia bez leku w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt) oraz badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, które otrzymuje uczestnik). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup i otrzymają badane szczepionki lub placebo. Grupa 1 będzie miała 4 punkty czasowe szczepienia w ciągu 48 tygodni, grupy 2 i 3 będą miały 3 punkty czasowe szczepienia w ciągu 24 tygodni. Badanie obejmuje okres przesiewowy (do 4 tygodni), okres szczepień (maksymalnie 48 tygodni) i okres obserwacji (do 72 tygodni). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Opcjonalna faza długoterminowego przedłużenia (LTE) (około 1 rok po 72. tygodniu) zostanie przeprowadzona dla uczestników zrandomizowanych do otrzymania badanej szczepionki, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane szczepienia i nie mają zakażenia wirusem HIV w 72. tygodniu. Czas trwania uczestnictwa wyniesie około 124 tygodni dla uczestników uczestniczących w opcjonalnej fazie LTE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest dobrowolnie chętny do udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, elektrokardiogramu (EKG) i pomiaru parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy nie wykazują zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [beta hCG]) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Uczestnicy są chętni/zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C, aktywne zakażenie kiłą, chlamydię, rzeżączkę lub rzęsistek. Aktywna kiła udokumentowana serologicznie, chyba że pozytywny wynik serologiczny jest spowodowany wcześniej leczoną infekcją
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację u uczestnika wystąpiła nowo nabyta infekcja wirusem opryszczki pospolitej typu 2, kiła, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy, zapalenie odbytnicy, ziarniniak weneryczny weneryczny, lub zapalenie wątroby typu B
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład, zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planował poważną operację w trakcie badania
  • Uczestnik miał wycięcie tarczycy lub czynną chorobę tarczycy wymagającą leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1A
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka Ad26.Mos.HIV + szczepionka z glikoproteiną Clade C 140 zawierająca 250 mikrogramów (µg) białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem (fosforanem glinu) w 24. i 48. tygodniu.
Biologiczny: Ad26.Mos.HIV
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Biologiczny: Klad C gp140
Szczepionka Clade C gp140 zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, w 0,5 ml iniekcji, podana domięśniowo.
Komparator placebo: Grupa 1B
Uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowo.
Eksperymentalny: Grupa 2A
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV + szczepionkę z glikoproteiną Clade C 140 zawierającą 250 mcg białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem (fosforanem glinu) w 0, 12 i 24 tygodniu.
Biologiczny: Ad26.Mos.HIV
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Biologiczny: Klad C gp140
Szczepionka Clade C gp140 zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, w 0,5 ml iniekcji, podana domięśniowo.
Komparator placebo: Grupa 2B
Uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0, 12 i 24.
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowo.
Eksperymentalny: Grupa 3A
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0, a następnie szczepionkę Ad26.Mos.HIV + szczepionkę z glikoproteiną Clade C 140 zawierającą 250 mcg białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem (fosforanem glinu) w tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: Ad26.Mos.HIV
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Biologiczny: Klad C gp140
Szczepionka Clade C gp140 zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, w 0,5 ml iniekcji, podana domięśniowo.
Komparator placebo: Grupa 3B
Uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0, 8 i 24.
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano swoistych przeciwciał wiążących się z otoczką HIV oceniane za pomocą testu wiązania Env-Ab
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Zakres przeciwciał swoistych wiążących się z otoczką HIV oceniany za pomocą testu wiązania Env-Ab
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Liczba uczestników z miejscową i ogólnoustrojową reaktogennością przez 8 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 8 dni po każdym szczepieniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie wystąpienia reakcji miejscowych: bólu/tkliwości, rumienia lub obrzęku/stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia oraz zdarzeń ogólnoustrojowych: gorączki (pomiar temperatury), zmęczenia, bólu głowy, nudności, bólu mięśni i dreszczy codziennie przez 8 dni po wstrzyknięciu szczepionka. Zdarzenia te zostaną odnotowane za pomocą dostarczonej karty dziennika, aby służyć jako przypomnienie dla uczestników o następnej wizycie w klinice.
Do 8 dni po każdym szczepieniu
Leczenie nagłe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 124
Do tygodnia 124
Rezygnacja ze szczepienia lub nauki z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W momencie przerwania szczepienia lub przerwania badania (do 72. tygodnia)
W momencie przerwania szczepienia lub przerwania badania (do 72. tygodnia)
Liczba uczestników z AE lub SAE
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu
Do 28 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Env-specific Functional Antibodies: Ocena fagocytozy
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Env-specyficzne funkcjonalne przeciwciała: szerokość
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Env-specyficzne wiążące izotypy przeciwciał: miana
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Miana przeciwciał wiążących izotypowanie (klad C) (IgA, IgG1-4)-Env będą oceniane za pomocą testu ELISA.
Do tygodnia 72
Env-specyficzne wiążące izotypy przeciwciał: szerokości
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zakresy przeciwciał wiążących izotypowanie (klad C) (IgA, IgG1-4)-Env będą oceniane za pomocą testu ELISA.
Do tygodnia 72
Env-specyficzne przeciwciała neutralizujące (nAb): miana
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Env-specyficzne przeciwciała neutralizujące (nAb): szerokości
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Indukcja nowej odpowiedzi immunologicznej komórek T przez szczepionkę
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Indukcja nowej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T przeciwko jednemu lub większej liczbie epitopów szczepionki przy użyciu testu immunoenzymatycznego z interferonem gamma (test IFNg-ELISPOT) mierzącego liczbę jednostek tworzących plamki na 1 milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFU/1 mln PBMC) powyżej wartości progowej (> 50 sfu/mln PBMC).
Do tygodnia 72
Zmiana od linii podstawowej częstości PBMC swoistych dla HIV i/lub limfocytów T CD4 i/lub CD8 mierzona metodą ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność błony śluzowej
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Odpowiedzi immunologiczne na różne harmonogramy szczepień w wydzielinach błony śluzowej.
Do 72 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj