Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de différents calendriers de vaccination avec Ad26.Mos.VIH et la glycoprotéine de clade C (gp)140 chez des adultes sains non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
22 janvier 2019 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 1 randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle chez des adultes sains non infectés par le VIH pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité et l'immunogénicité de différents calendriers de vaccination avec Ad26.Mos.HIV et Clade C gp140
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité des différents schémas vaccinaux (différentes durées de régime et différents nombres d'administrations de doses) avec Ad26.Mos.HIV et Clade C Glycoprotein (gp) 140 et d'évaluer Envelope (Env)- les réponses d'anticorps (Ac) de liaison des différents schémas vaccinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une phase 1 monocentrique, randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en groupe parallèle (chaque groupe de participants sera traité en même temps), contrôlée par placebo (étude dans laquelle le traitement expérimental ou la procédure est comparé à un traitement simulé sans médicament pour tester si le médicament a un effet réel) et une étude en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit).
Les participants seront randomisés en 3 groupes et recevront des vaccins à l'étude ou un placebo.
Le groupe 1 aura 4 points de vaccination pendant 48 semaines, les groupes 2 et 3 auront 3 points de vaccination pendant 24 semaines.
L'étude comprend une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de vaccination (maximum 48 semaines) et une période de suivi (jusqu'à 72 semaines).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Une phase facultative d'extension à long terme (LTE) (environ 1 an après la semaine 72) sera effectuée pour les participants randomisés pour recevoir le vaccin à l'étude, qui ont reçu toutes les vaccinations prévues et qui sont négatifs pour l'infection par le VIH à la semaine 72.
La durée de la participation sera d'environ 124 semaines pour les participants participant à la phase facultative LTE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est volontairement disposé à participer à l'étude
- Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et de la mesure des signes vitaux effectuée lors du dépistage
- Les participants sont négatifs pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta hCG]) lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la dose le jour 1
- Les participants sont disposés/capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a une hépatite B chronique ou une hépatite C active, une syphilis active, une chlamydia, une gonorrhée ou un trichomonas. Syphilis active documentée par sérologie sauf si la sérologie positive est due à une infection traitée antérieurement
- Au cours des 12 mois précédant la randomisation, le participant a des antécédents de virus herpès simplex de type 2 nouvellement acquis, de syphilis, de gonorrhée, d'urétrite non gonococcique, de chlamydia, de maladie inflammatoire pelvienne, de trichomonas, de cervicite mucopurulente, d'épididymite, de proctite, de lymphogranulome vénérien, de chancre mou, ou hépatite B
- Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
- Le participant a subi une thyroïdectomie ou une maladie thyroïdienne active nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1A
Les participants recevront le vaccin Ad26.Mos.HIV aux semaines 0 et 12 ; suivi du vaccin Ad26.Mos.VIH + vaccin Clade C glycoprotéine 140 contenant 250 microgrammes (mcg) de protéines totales mélangées à un adjuvant (phosphate d'aluminium) aux semaines 24 et 48.
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Vaccin recombinant à vecteur Ad26 déficient en réplication et composé de 3 vecteurs Ad26, l'un contenant un insert en mosaïque de séquence d'enveloppe (Env) et de 2 vecteurs contenant des inserts en mosaïque de séquences Gag et Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dose totale est de 5*10^10 particules virales par injection de 0,5 millilitre (mL) administrée par voie intramusculaire.
Le vaccin Clade C gp140 contenant 250 mcg de protéines totales, mélangées à un adjuvant de phosphate d'aluminium, par injection de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire.
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Comparateur placebo: Groupe 1B
Les participants recevront un placebo aux semaines 0, 12, 24 et 48.
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Solution saline normale, injection de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
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Expérimental: Groupe 2A
Les participants recevront le vaccin Ad26.Mos.VIH + le vaccin Clade C glycoprotéine 140 contenant 250 mcg de protéines totales mélangées à un adjuvant (phosphate d'aluminium) aux semaines 0, 12 et 24.
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Vaccin recombinant à vecteur Ad26 déficient en réplication et composé de 3 vecteurs Ad26, l'un contenant un insert en mosaïque de séquence d'enveloppe (Env) et de 2 vecteurs contenant des inserts en mosaïque de séquences Gag et Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dose totale est de 5*10^10 particules virales par injection de 0,5 millilitre (mL) administrée par voie intramusculaire.
Le vaccin Clade C gp140 contenant 250 mcg de protéines totales, mélangées à un adjuvant de phosphate d'aluminium, par injection de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire.
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Comparateur placebo: Groupe 2B
Les participants recevront un placebo aux semaines 0, 12 et 24.
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Solution saline normale, injection de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
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Expérimental: Groupe 3A
Les participants recevront le vaccin Ad26.Mos.HIV à la semaine 0 ; suivi du vaccin Ad26.Mos.HIV + le vaccin Clade C glycoprotein 140 contenant 250 mcg de protéines totales mélangées à un adjuvant (phosphate d'aluminium) aux semaines 8 et 24.
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Vaccin recombinant à vecteur Ad26 déficient en réplication et composé de 3 vecteurs Ad26, l'un contenant un insert en mosaïque de séquence d'enveloppe (Env) et de 2 vecteurs contenant des inserts en mosaïque de séquences Gag et Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dose totale est de 5*10^10 particules virales par injection de 0,5 millilitre (mL) administrée par voie intramusculaire.
Le vaccin Clade C gp140 contenant 250 mcg de protéines totales, mélangées à un adjuvant de phosphate d'aluminium, par injection de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire.
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Comparateur placebo: Groupe 3B
Les participants recevront un placebo aux semaines 0, 8 et 24.
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Solution saline normale, injection de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre aux anticorps de liaison spécifiques à l'enveloppe du VIH évalués par le test Env-Ab-binding
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Étendue des anticorps de liaison spécifiques à l'enveloppe du VIH évaluée par Env-Ab-binding Assay
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Nombre de participants présentant une réactogénicité locale et systémique pendant 8 jours après chaque vaccination
Délai: Jusqu'à 8 jours après chaque vaccination
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Les participants seront invités à noter les occurrences de réactions locales : douleur/sensibilité, érythème ou gonflement/induration au site d'injection, et les événements systémiques : fièvre (mesure de la température), fatigue, maux de tête, nausées, myalgies et frissons tous les jours pendant 8 jours après l'injection. vaccination.
Ces événements seront enregistrés sur la carte de journal fournie pour servir de rappel aux participants pour la prochaine visite à la clinique.
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Jusqu'à 8 jours après chaque vaccination
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Événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Événements indésirables graves (EIG) et EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 124
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Jusqu'à la semaine 124
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Interruption de la vaccination ou de l'étude en raison d'EI
Délai: Au moment de l'arrêt de la vaccination ou de l'étude (jusqu'à la semaine 72)
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Au moment de l'arrêt de la vaccination ou de l'étude (jusqu'à la semaine 72)
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Nombre de participants avec EI ou SAE
Délai: Jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
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Jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps fonctionnels spécifiques à Env : score de phagocytose
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Anticorps fonctionnels spécifiques à Env : largeurs
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Isotypes d'anticorps de liaison spécifiques à Env : titres
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Les titres d'anticorps de liaison Isotypage (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env seront évalués par ELISA.
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Jusqu'à la semaine 72
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Isotypes d'anticorps de liaison spécifiques à Env : étendues
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Les largeurs d'isotypage (Clade C) (IgA, IgG1-4)-anticorps de liaison Env seront évaluées par ELISA.
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Jusqu'à la semaine 72
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Anticorps neutralisants spécifiques d'Env (nAbs) : titres
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Anticorps neutralisants spécifiques à l'environnement (nAbs) : étendues
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Induction d'une nouvelle réponse immunitaire des lymphocytes T par le vaccin
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Induction d'une nouvelle réponse immunitaire des lymphocytes T contre un ou plusieurs des épitopes du vaccin à l'aide du dosage immuno-enzymatique de l'interféron gamma (dosage IFNg-ELISPOT) mesurant les unités de formation de taches par 1 million de cellules mononucléaires du sang périphérique (SFU/1 million de PBMC) au-dessus du seuil (> 50 sfu/million de PBMC).
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Jusqu'à la semaine 72
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Changement par rapport au départ de la fréquence des PBMC spécifiques au VIH et/ou des lymphocytes T CD4 et/ou CD8 mesurés par ELISpot Interféron (IFN) Gamma
Délai: Jusqu'à la semaine 72
|
Jusqu'à la semaine 72
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité muqueuse
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Réponses immunitaires aux différents calendriers de vaccination dans les sécrétions muqueuses.
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Jusqu'à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimation)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108068
- VAC89220HPX1002 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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