シタグリプチンを投与されている 2 型糖尿病の日本人被験者における DS-8500a の研究
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
シタグリプチンを投与されている 2 型糖尿病の日本人患者における DS-8500a の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、追加試験
この研究の目的は、シタグリプチンを投与されている 2 型糖尿病 (T2DM) 患者において、DS-8500a の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
シタグリプチンで治療されている 2 型糖尿病患者において、DS-8500a の有効性と安全性は、DS-8500a を 25 mg または 75 mg で 28 日間反復経口投与した後、二重盲検、プラセボ対照で評価されます。並行群比較研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Yodogawaku、Osaka、日本、565-0853
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人2型糖尿病患者
- -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の患者
- 2型糖尿病治療でシタグリプチン50mg単剤治療歴のある患者
- HbA1cが7.0%以上9.0%未満の患者
除外基準:
- 1型糖尿病患者、または糖尿病性昏睡、前昏睡、またはケトアシドーシスの病歴がある患者
- インスリンによる治療を受けている、または必要とする患者
- ボディマス指数（BMI）が18.5kg/m2未満または35.0kg/m2以上の患者
- -臨床的に明らかな腎障害（1.73 m2あたりの推定糸球体濾過率[eGFR] <45 mL /分）または臨床的に重要な腎疾患のある患者
- 空腹時血糖≧240mg/dLの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-8500a 25mg QD
DS-8500a 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回 (QD)、最大 28 日間
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実験的：DS-8500a 75mg QD
DS-8500a 75 mg 錠剤、経口、1 日 1 回 (QD)、最大 28 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間加重平均グルコースの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 28 日目
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ベースライン (-1 日目) から 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 28 日目
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ベースライン (-1 日目) から 28 日目
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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-1 日目および 28 日目: 朝食前。朝食開始から 0.5、1、2、4 時間後。昼食開始から 0.5、1、2、4 時間後、夕食前。夕食開始から0.5時間、1時間、2時間、4時間後
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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グリコアルブミンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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-1 日目および 28 日目: 朝食前。朝食開始から 0.5、1、2、4 時間後。昼食開始から 0.5、1、2、4 時間後、夕食前。夕食開始から0.5時間、1時間、2時間、4時間後
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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プロインスリンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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朝食前;朝食開始から0.5時間、1時間、2時間、4時間後
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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PYY（膵臓ペプチドYY3-36）の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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朝食前;朝食開始から0.5時間、1時間、2時間、4時間後
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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総GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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活性型 GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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朝食前;朝食開始から0.5時間、1時間、2時間、4時間後
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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総GIP（胃抑制ポリペプチド）の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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朝食前;朝食開始から0.5時間、1時間、2時間、4時間後
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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総グルカゴンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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朝食前;朝食開始から0.5時間、1時間、2時間、4時間後
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ベースライン (-1 日目) と 28 日目
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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総HDL（高密度リポタンパク質）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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総LDL（低密度リポタンパク質）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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総トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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有害事象の数と重症度
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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派生血漿グルコース AUC の変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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血漿グルコースに由来する薬力学的パラメーターの変化; AUC0-24h、AUC0-4h、AUC4-8h、AUC9-13h
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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由来血清インスリン AUC の変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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血清インスリンに由来する薬力学的パラメーターの変化; AUC0-24h、AUC0-4h、AUC4-8h、AUC9-13h
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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派生 C ペプチド AUC の変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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C-ペプチドに由来する薬力学的パラメーターの変化; AUC0-4h
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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派生 PYY AUC の変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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PYY由来の薬力学的パラメータの変化; AUC0-4h
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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派生した合計 GLP-1 AUC の変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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総GLP-1に由来する薬力学的パラメータの変化; AUC0-4h
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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派生アクティブ GLP-1 AUC の変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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アクティブな GLP-1 に由来する薬力学的パラメーターの変化。 AUC0-4h
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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派生総GIP AUCの変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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総GIPに由来する薬力学的パラメータの変化; AUC0-4h
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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派生グルカゴンAUCの変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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グルカゴンに由来する薬力学的パラメーターの変化; AUC0-4h
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ベースライン（-1日目）から28日目の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yasuo Terauchi, MD, PhD、Yokohama city university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS8500-A-J204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。