Tutkimus DS-8500a:sta japanilaisista koehenkilöistä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat sitagliptiinia
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisätutkimus DS-8500a:sta sitagliptiinia saavilla japanilaisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DS-8500a:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka saavat sitagliptiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan sitagliptiinilla, DS-8500a:n tehoa ja turvallisuutta on arvioitava 28 päivän 25 tai 75 mg:n DS-8500a:n toistuvan suun kautta antamisen jälkeen lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. rinnakkaisryhmien vertailututkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Yodogawaku, Osaka, Japani, 565-0853
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset tyypin 2 diabetesta sairastavat
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, joita on hoidettu sitagliptiinin 50 mg monoterapialla tyypin 2 diabeteksen hoitoon
- Potilaat, joiden HbA1c on ≥ 7,0 % ja < 9,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai joilla on ollut diabeettinen kooma, prekooma tai ketoasidoosi
- Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat insuliinihoitoa
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 18,5 kg/m2 tai ≥ 35,0 kg/m2
- Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2) tai kliinisesti merkittävä munuaissairaus
- Potilaat, joiden plasman paastoglukoosi on ≥ 240 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä (QD) enintään 28 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä (QD) enintään 28 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumetabletit suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin painotetun keskimääräisen glukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) päivään 28
|
lähtötaso (päivä -1) päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) päivään 28
|
lähtötaso (päivä -1) päivään 28
|
|
|
plasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
Päivä -1 ja päivä 28: Ennen aamiaista; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia aamiaisen aloittamisen jälkeen; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia lounaan aloittamisen jälkeen ennen ilta-ateriaa; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia ilta-aterian aloittamisen jälkeen
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
muutos glykoalbumiinissa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
|
seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
Päivä -1 ja päivä 28: Ennen aamiaista; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia aamiaisen aloittamisen jälkeen; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia lounaan aloittamisen jälkeen ennen ilta-ateriaa; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia ilta-aterian aloittamisen jälkeen
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
proinsuliinin muutos
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
|
muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
Ennen aamiaista; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia aamiaisen aloittamisen jälkeen
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
muutos PYY:ssä (haiman peptidi YY3-36)
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
Ennen aamiaista; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia aamiaisen aloittamisen jälkeen
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
muutos kokonais-GLP-1:ssä (glukagonin kaltainen peptidi-1)
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
|
muutos aktiivisessa GLP-1:ssä (glukagonin kaltainen peptidi-1)
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
Ennen aamiaista; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia aamiaisen aloittamisen jälkeen
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
muutos kokonais-GIP:ssä (Mahaa estävä polypeptidi)
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
Ennen aamiaista; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia aamiaisen aloittamisen jälkeen
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
glukagonin kokonaismäärän muutos
Aikaikkuna: perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
Ennen aamiaista; 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia aamiaisen aloittamisen jälkeen
|
perusviiva (päivä -1) ja päivä 28
|
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
kokonais-HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinin) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
kokonais-LDL-kolesterolin (low density lipoprotein) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
kokonaistriglyseridin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
johdetun plasman glukoosin AUC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
plasman glukoosista johdettujen farmakodynaamisten parametrien muutos; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
johdetun seerumin insuliinin AUC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
seerumin insuliinista johdettujen farmakodynaamisten parametrien muutos; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
johdetun C-peptidin AUC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
muutos C-peptidistä johdetuissa farmakodynaamisissa parametreissa; AUC0-4h
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
johdetun PYY AUC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
muutos PYY:stä johdetuissa farmakodynaamisissa parametreissa; AUC0-4h
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
muutos johdetussa GLP-1:n kokonais-AUC:ssa
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
kokonais-GLP-1:stä johdettujen farmakodynaamisten parametrien muutos; AUC0-4h
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
johdetun aktiivisen GLP-1 AUC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
aktiivisesta GLP-1:stä johdettujen farmakodynaamisten parametrien muutos; AUC0-4h
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
muutos johdetussa GIP:n kokonais-AUC:ssa
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
kokonais-GIP:stä johdettu muutos farmakodynaamisissa parametreissa; AUC0-4h
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
johdetun glukagonin AUC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
glukagonista johdettujen farmakodynaamisten parametrien muutos; AUC0-4h
|
lähtötasosta (päivä -1) annoksen jälkeen päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS8500-A-J204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .