Uno studio su DS-8500a in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che ricevono Sitagliptin
8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Uno studio aggiuntivo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su DS-8500a in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che ricevono Sitagliptin
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DS-8500a rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattati con sitagliptin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con sitagliptin, l'efficacia e la sicurezza di DS-8500a devono essere valutate dopo 28 giorni di somministrazione orale multipla di DS-8500a a 25 o 75 mg, in doppio cieco, controllato con placebo, studio comparativo a gruppi paralleli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Yodogawaku, Osaka, Giappone, 565-0853
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi con diabete di tipo 2
- Pazienti di età ≥ 20 anni al momento del consenso informato
- Pazienti che sono stati trattati con sitagliptin 50 mg in monoterapia per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
- Pazienti con HbA1c ≥ 7,0% e < 9,0%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o con una storia di coma diabetico, precoma o chetoacidosi
- Pazienti che ricevono o richiedono un trattamento con insulina
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2 o ≥ 35,0 kg/m2
- Pazienti con compromissione renale clinicamente evidente (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 45 mL/min per 1,73 m2) o malattia renale clinicamente significativa
- Pazienti con glicemia a digiuno ≥ 240 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg compresse, per via orale, una volta al giorno (QD) per un massimo di 28 giorni
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Sperimentale: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg compresse, per via orale, una volta al giorno (QD) per un massimo di 28 giorni
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Comparatore placebo: placebo
compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione della glicemia media pesata nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) al Giorno 28
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dal basale (Giorno -1) al Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) al Giorno 28
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dal basale (Giorno -1) al Giorno 28
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variazione della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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Giorno -1 e Giorno 28: Prima colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio del pranzo prima della cena; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio del pasto serale
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione della glicoalbumina
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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Giorno -1 e Giorno 28: Prima colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio del pranzo prima della cena; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio del pasto serale
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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alterazione della proinsulina
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione del peptide C
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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Prima di colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della colazione
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione del PYY (peptide pancreatico YY3-36)
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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Prima di colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della colazione
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione del GLP-1 totale (peptide-1 simile al glucagone)
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione del GLP-1 attivo (peptide-1 simile al glucagone)
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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Prima di colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della colazione
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione del GIP totale (polipeptide inibitorio gastrico)
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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Prima di colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della colazione
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione del glucagone totale
Lasso di tempo: basale (Giorno -1) e Giorno 28
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Prima di colazione; 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della colazione
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basale (Giorno -1) e Giorno 28
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variazione del colesterolo totale totale
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione del colesterolo totale HDL (lipoproteine ad alta densità).
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione del colesterolo totale LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei trigliceridi totali
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dell'AUC del glucosio plasmatico derivato
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei parametri farmacodinamici derivati dal glucosio plasmatico; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dell'AUC dell'insulina sierica derivata
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei parametri farmacodinamici derivati dall'insulina sierica; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dell'AUC del peptide C derivato
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei parametri farmacodinamici derivati dal peptide C; AUC0-4h
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dell'AUC PYY derivato
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei parametri farmacodinamici derivati dal PYY; AUC0-4h
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dell'AUC del GLP-1 totale derivato
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei parametri farmacodinamici derivati dal GLP-1 totale; AUC0-4h
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dell'AUC del GLP-1 attivo derivato
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei parametri farmacodinamici derivati dal GLP-1 attivo; AUC0-4h
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dell'AUC GIP totale derivata
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei parametri farmacodinamici derivati dal GIP totale; AUC0-4h
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dell'AUC del glucagone derivato
Lasso di tempo: dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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variazione dei parametri farmacodinamici derivati dal glucagone; AUC0-4h
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dal basale (Giorno -1) a dopo la somministrazione del Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS8500-A-J204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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