Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-8500a u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají sitagliptin

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková studie fáze 2 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají sitagliptin

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost DS-8500a ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) užívajících sitagliptin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni sitagliptinem, je třeba vyhodnotit účinnost a bezpečnost DS-8500a po 28denním opakovaném perorálním podávání DS-8500a v dávce 25 nebo 75 mg ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, srovnávací studie paralelních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japonsko, 565-0853

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s diabetem 2
  • Pacienti ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří byli léčeni sitagliptinem 50 mg v monoterapii k léčbě diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti, kteří mají HbA1c ≥ 7,0 % a < 9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo s anamnézou diabetického kómatu, prekoma nebo ketoacidózy
  • Pacienti, kteří dostávají nebo vyžadují léčbu inzulínem
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 nebo ≥ 35,0 kg/m2
  • Pacienti s klinicky evidentním poškozením ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 45 ml/min na 1,73 m2) nebo klinicky významným onemocněním ledvin
  • Pacienti s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 240 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tablety, perorálně, jednou denně (QD) po dobu až 28 dnů
Lék: DS-8500a 25 mg
Experimentální: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg tablety, perorálně, jednou denně (QD) po dobu až 28 dnů
Lék: DS-8500a 75 mg
Komparátor placeba: placebo
placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 28 dnů
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna 24hodinového váženého průměru glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až den 28
základní stav (den -1) až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: základní stav (den -1) až den 28
základní stav (den -1) až den 28
změna plazmatické glukózy
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
Den -1 a den 28: Před snídaní; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení snídaně; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení oběda před večeří; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení večeře
základní linie (den -1) a den 28
změna glykoalbuminu
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
základní linie (den -1) a den 28
změna sérového inzulínu
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
Den -1 a den 28: Před snídaní; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení snídaně; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení oběda před večeří; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení večeře
základní linie (den -1) a den 28
změna proinzulinu
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
základní linie (den -1) a den 28
změna C-peptidu
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
Před snídaní; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení snídaně
základní linie (den -1) a den 28
změna PYY (pankreatický peptid YY3-36)
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
Před snídaní; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení snídaně
základní linie (den -1) a den 28
změna celkového GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1)
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
základní linie (den -1) a den 28
změna aktivního GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1)
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
Před snídaní; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení snídaně
základní linie (den -1) a den 28
změna celkového GIP (gastrický inhibiční polypeptid)
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
Před snídaní; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení snídaně
základní linie (den -1) a den 28
změna celkového glukagonu
Časové okno: základní linie (den -1) a den 28
Před snídaní; 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po zahájení snídaně
základní linie (den -1) a den 28
změna celkového celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna celkového HDL cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou).
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna celkového LDL (low density lipoprotein) cholesterolu
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna celkových triglyceridů
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna AUC odvozené plazmatické glukózy
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna farmakodynamických parametrů odvozených od glukózy v plazmě; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna AUC odvozeného sérového inzulínu
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna farmakodynamických parametrů odvozených od sérového inzulínu; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna AUC odvozeného C-peptidu
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna farmakodynamických parametrů odvozených od C-peptidu; AUC0-4h
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna odvozené PYY AUC
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna farmakodynamických parametrů odvozených od PYY; AUC0-4h
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna odvozené celkové AUC GLP-1
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna farmakodynamických parametrů odvozených z celkového GLP-1; AUC0-4h
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna v odvozeném aktivním GLP-1 AUC
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna farmakodynamických parametrů odvozených od aktivního GLP-1; AUC0-4h
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna odvozené celkové AUC GIP
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna farmakodynamických parametrů odvozených z celkového GIP; AUC0-4h
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna AUC odvozeného glukagonu
Časové okno: výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28
změna farmakodynamických parametrů odvozených od glukagonu; AUC0-4h
výchozí stav (den -1) až po dávkování v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

Mediscience Planning, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8500-A-J204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit