Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DS-8500a hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus som får sitagliptin

8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsstudie av DS-8500a hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus som får sitagliptin

Målet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til DS-8500a sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som får sitagliptin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med type 2-diabetes mellitus som behandles med sitagliptin, skal effekt og sikkerhet av DS-8500a evalueres etter 28-dagers multippel oral administrering av DS-8500a med 25 eller 75 mg, i en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe sammenligning studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japan, 565-0853

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter med type 2 diabetes
  • Pasienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasienter som har blitt behandlet med sitagliptin 50 mg monoterapi for behandling av type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter som har HbA1c ≥ 7,0 % og < 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller med en historie med diabetisk koma, prekoma eller ketoacidose
  • Pasienter som får eller trenger behandling med insulin
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på < 18,5 kg/m2 eller ≥ 35,0 kg/m2
  • Pasienter med klinisk tydelig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 45 ml/min per 1,73 m2) eller klinisk signifikant nyresykdom
  • Pasienter med fastende plasmaglukose ≥ 240 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tabletter, oralt, én gang daglig (QD) i opptil 28 dager
Legemiddel: DS-8500a 25 mg
Eksperimentell: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg tabletter, oralt, én gang daglig (QD) i opptil 28 dager
Legemiddel: DS-8500a 75 mg
Placebo komparator: placebo
placebotabletter, oralt, en gang daglig i opptil 28 dager
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i 24 timers vektet gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: grunnlinje (dag -1) til dag 28
grunnlinje (dag -1) til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: grunnlinje (dag -1) til dag 28
grunnlinje (dag -1) til dag 28
endring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Dag -1 og dag 28: Før frokost; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter frokoststart; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter å ha startet lunsj før kveldsmåltid; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter påbegynt kveldsmåltid
baseline (dag -1) og dag 28
endring i glykoalbumin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
endring i seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Dag -1 og dag 28: Før frokost; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter frokoststart; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter å ha startet lunsj før kveldsmåltid; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter påbegynt kveldsmåltid
baseline (dag -1) og dag 28
endring i proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
endring i C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før frokost; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter frokoststart
baseline (dag -1) og dag 28
endring i PYY (pankreatisk peptid YY3-36)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før frokost; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter frokoststart
baseline (dag -1) og dag 28
endring i totalt GLP-1 (glukagonlignende peptid-1)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
endring i aktiv GLP-1 (glukagonlignende peptid-1)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før frokost; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter frokoststart
baseline (dag -1) og dag 28
endring i total GIP (gastrisk hemmende polypeptid)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før frokost; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter frokoststart
baseline (dag -1) og dag 28
endring i totalt glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før frokost; 0,5, 1, 2 og 4 timer etter frokoststart
baseline (dag -1) og dag 28
endring i total kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i total HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i totalt LDL (low density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i totalt triglyserid
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i avledet plasmaglukose AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i farmakodynamiske parametere avledet fra plasmaglukose; AUC0-24t, AUC 0-4t, AUC4-8t, AUC9-13t
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i AUC avledet seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i farmakodynamiske parametere avledet fra seruminsulin; AUC0-24t, AUC 0-4t, AUC4-8t, AUC9-13t
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i avledet C-peptid AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i farmakodynamiske parametere avledet fra C-peptid; AUC0-4t
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i avledet PYY AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i farmakodynamiske parametere avledet fra PYY; AUC0-4t
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i avledet total GLP-1 AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i farmakodynamiske parametere avledet fra totalt GLP-1; AUC0-4t
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i avledet aktiv GLP-1 AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i farmakodynamiske parametere avledet fra aktiv GLP-1; AUC0-4t
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i avledet total GIP AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i farmakodynamiske parametere avledet fra total GIP; AUC0-4t
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i avledet glukagon AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28
endring i farmakodynamiske parametere avledet fra glukagon; AUC0-4t
baseline (dag -1) til etter dosering på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Mediscience Planning, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8500-A-J204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere