Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-8500a u Japończyków z cukrzycą typu 2 otrzymujących sitagliptynę

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie DS-8500a u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących sitagliptynę

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DS-8500a w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) otrzymujących sitagliptynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych sitagliptyną, skuteczność i bezpieczeństwo DS-8500a należy ocenić po 28-dniowym wielokrotnym doustnym podaniu DS-8500a w dawce 25 lub 75 mg, w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, badanie porównawcze w grupach równoległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japonia, 565-0853

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy byli leczeni sitagliptyną w dawce 50 mg w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
  • Pacjenci z HbA1c ≥ 7,0% i < 9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub ze śpiączką cukrzycową, stanem przedśpiączkowym lub kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący lub wymagający leczenia insuliną
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 lub ≥ 35,0 kg/m2
  • Pacjenci z klinicznie widocznymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 45 ml/min na 1,73 m2) lub klinicznie istotną chorobą nerek
  • Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≥ 240 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-8500a 25 mg raz na dobę
DS-8500a 25 mg tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) do 28 dni
Lek: DS-8500a 25 mg
Eksperymentalny: DS-8500a 75 mg raz na dobę
DS-8500a 75 mg tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) do 28 dni
Lek: DS-8500a 75 mg
Komparator placebo: placebo
tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przez maksymalnie 28 dni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana 24-godzinnej średniej ważonej glukozy
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28
zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
Dzień -1 i Dzień 28: Przed śniadaniem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu śniadania; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu obiadu przed wieczornym posiłkiem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu wieczornego posiłku
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana glikoalbuminy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
Dzień -1 i Dzień 28: Przed śniadaniem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu śniadania; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu obiadu przed wieczornym posiłkiem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu wieczornego posiłku
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana proinsuliny
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana peptydu C
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
Przed śniadaniem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu śniadania
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana PYY (peptyd trzustkowy YY3-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
Przed śniadaniem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu śniadania
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana całkowitego GLP-1 (peptyd glukagonopodobny-1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana aktywnego GLP-1 (peptyd podobny do glukagonu-1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
Przed śniadaniem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu śniadania
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana całkowitego GIP (polipeptydu hamującego żołądek)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
Przed śniadaniem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu śniadania
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana całkowitego glukagonu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
Przed śniadaniem; 0,5, 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu śniadania
linia wyjściowa (dzień -1) i dzień 28
zmiana całkowitego cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana całkowitego cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości).
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana całkowitego cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości).
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana całkowitego trójglicerydów
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
liczbę i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana pochodnej wartości AUC glukozy w osoczu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana parametrów farmakodynamicznych uzyskanych z poziomu glukozy w osoczu; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana wartości AUC pochodnej insuliny w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana parametrów farmakodynamicznych pochodzących z insuliny w surowicy; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana AUC pochodnego peptydu C
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana parametrów farmakodynamicznych pochodzących z peptydu C; AUC0-4h
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana pochodnej AUC PYY
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana parametrów farmakodynamicznych pochodzących z PYY; AUC0-4h
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana w pochodnym całkowitym AUC GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana parametrów farmakodynamicznych uzyskanych z całkowitego GLP-1; AUC0-4h
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana pochodnej AUC aktywnego GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana parametrów farmakodynamicznych pochodzących z aktywnego GLP-1; AUC0-4h
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana w pochodnym całkowitym AUC GIP
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana parametrów farmakodynamicznych uzyskanych z całkowitego GIP; AUC0-4h
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana pochodnej AUC glukagonu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki
zmiana parametrów farmakodynamicznych pochodzących z glukagonu; AUC0-4h
wartości początkowej (dzień -1) do dnia 28 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

Mediscience Planning, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8500-A-J204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj