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Une étude du DS-8500a chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 recevant de la sitagliptine

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude complémentaire de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le DS-8500a chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 recevant de la sitagliptine

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DS-8500a par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) recevant de la sitagliptine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients diabétiques de type 2 traités par la sitagliptine, l'efficacité et l'innocuité du DS-8500a doivent être évaluées après une administration orale multiple de 28 jours de DS-8500a à 25 ou 75 mg, dans un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, étude comparative en groupes parallèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japon, 565-0853

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais atteints de diabète de type 2
  • Patients âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
  • Patients ayant été traités par la sitagliptine 50 mg en monothérapie pour le traitement du diabète sucré de type 2
  • Patients ayant une HbA1c ≥ 7,0 % et < 9,0 %

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents de coma diabétique, de précoma ou d'acidocétose
  • Patients recevant ou nécessitant un traitement par insuline
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou ≥ 35,0 kg/m2
  • Patients présentant une insuffisance rénale cliniquement évidente (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 45 mL/min par 1,73 m2) ou une maladie rénale cliniquement significative
  • Patients avec une glycémie à jeun ≥ 240 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-8500a 25 mg une fois par jour
DS-8500a Comprimés de 25 mg, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 28 jours maximum
Médicament: DS-8500a 25 mg
Expérimental: DS-8500a 75 mg une fois par jour
DS-8500a Comprimés de 75 mg, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 28 jours maximum
Médicament: DS-8500a 75mg
Comparateur placebo: placebo
comprimés placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours maximum
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
variation de la glycémie moyenne pondérée sur 24 heures
Délai: ligne de base (Jour -1) au Jour 28
ligne de base (Jour -1) au Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base (Jour -1) au Jour 28
ligne de base (Jour -1) au Jour 28
modification de la glycémie
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
Jour -1 et Jour 28 : Avant le petit déjeuner ; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du petit-déjeuner ; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du déjeuner avant le repas du soir ; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du repas du soir
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
modification de la glycoalbumine
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
modification de l'insuline sérique
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
Jour -1 et Jour 28 : Avant le petit déjeuner ; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du petit-déjeuner ; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du déjeuner avant le repas du soir ; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du repas du soir
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
changement de proinsuline
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
modification du peptide C
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
Avant le petit déjeuner; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du petit-déjeuner
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
changement de PYY (peptide pancréatique YY3-36)
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
Avant le petit déjeuner; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du petit-déjeuner
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
modification du GLP-1 total (Glucagon-like peptide-1)
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
modification du GLP-1 actif (Glucagon-like peptide-1)
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
Avant le petit déjeuner; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du petit-déjeuner
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
modification du GIP total (polypeptide inhibiteur gastrique)
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
Avant le petit déjeuner; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du petit-déjeuner
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
variation du glucagon total
Délai: ligne de base (Jour -1) et Jour 28
Avant le petit déjeuner; 0,5, 1, 2 et 4 heures après le début du petit-déjeuner
ligne de base (Jour -1) et Jour 28
changement du cholestérol total total
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification du cholestérol total HDL (lipoprotéines de haute densité)
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification du cholestérol total LDL (lipoprotéines de basse densité)
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des triglycérides totaux
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
nombre et gravité des événements indésirables
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification de l'ASC du glucose plasmatique dérivé
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des paramètres pharmacodynamiques dérivés du glucose plasmatique ; ASC0-24h, ASC 0-4h, ASC4-8h, ASC9-13h
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification de l'ASC de l'insuline sérique dérivée
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des paramètres pharmacodynamiques dérivés de l'insuline sérique ; ASC0-24h, ASC 0-4h, ASC4-8h, ASC9-13h
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification de l'ASC du peptide C dérivé
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des paramètres pharmacodynamiques dérivés du peptide C ; ASC0-4h
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
changement de PYY AUC dérivé
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des paramètres pharmacodynamiques dérivés du PYY ; ASC0-4h
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification de l'ASC totale dérivée du GLP-1
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des paramètres pharmacodynamiques dérivés du GLP-1 total ; ASC0-4h
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification de l'ASC du GLP-1 actif dérivé
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des paramètres pharmacodynamiques dérivés du GLP-1 actif ; ASC0-4h
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
variation de l'AUC du GIP total dérivé
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des paramètres pharmacodynamiques dérivés du GIP total ; ASC0-4h
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification de l'ASC du glucagon dérivé
Délai: de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28
modification des paramètres pharmacodynamiques dérivés du glucagon ; ASC0-4h
de la ligne de base (Jour -1) à après l'administration du Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaborateurs

Mediscience Planning, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8500-A-J204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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