시타글립틴을 투여받은 일본 제2형 당뇨병 환자에서 DS-8500a에 대한 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
시타글립틴을 투여받은 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 DS-8500a의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 추가 연구
이 연구의 목적은 시타글립틴을 투여받는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 위약과 비교하여 DS-8500a의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시타글립틴으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 DS-8500a의 효능 및 안전성은 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Yodogawaku, Osaka, 일본, 565-0853
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 제2형 당뇨병 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 환자
- 제2형 당뇨병 치료를 위해 시타글립틴 50mg 단독요법으로 치료받은 환자
- HbA1c ≥ 7.0% 및 < 9.0%인 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 혼수, 조기 혼수 또는 케톤산증의 병력이 있는 환자
- 인슐린 치료를 받고 있거나 필요로 하는 환자
- 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 미만 또는 35.0kg/m2 이상인 환자
- 임상적으로 명백한 신장 장애(1.73m2당 < 45mL/min의 추정 사구체 여과율[eGFR]) 또는 임상적으로 중요한 신장 질환이 있는 환자
- 공복 혈장 포도당이 240 mg/dL 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-8500a 25mg QD
DS-8500a 25mg 정제, 경구, 최대 28일 동안 1일 1회(QD)
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실험적: DS-8500a 75mg QD
DS-8500a 75mg 정제, 경구, 최대 28일 동안 1일 1회(QD)
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위약 비교기: 위약
최대 28일 동안 1일 1회 경구로 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 가중 평균 포도당의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일까지
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기준선(-1일)부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일까지
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기준선(-1일)부터 28일까지
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혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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-1일 및 28일: 아침 식사 전; 아침 식사 시작 후 0.5, 1, 2 및 4시간; 점심 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간, 저녁 식사 전; 저녁 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간
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기준선(-1일) 및 28일
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글리코알부민의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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기준선(-1일) 및 28일
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혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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-1일 및 28일: 아침 식사 전; 아침 식사 시작 후 0.5, 1, 2 및 4시간; 점심 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간, 저녁 식사 전; 저녁 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간
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기준선(-1일) 및 28일
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프로인슐린의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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기준선(-1일) 및 28일
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C-펩타이드의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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아침 식사 전에; 아침 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간
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기준선(-1일) 및 28일
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PYY의 변화(췌장 펩티드 YY3-36)
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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아침 식사 전에; 아침 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간
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기준선(-1일) 및 28일
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총 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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기준선(-1일) 및 28일
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활성 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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아침 식사 전에; 아침 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간
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기준선(-1일) 및 28일
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총 GIP(위 억제 폴리펩타이드)의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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아침 식사 전에; 아침 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간
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기준선(-1일) 및 28일
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총 글루카곤의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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아침 식사 전에; 아침 식사 시작 후 0.5, 1, 2, 4시간
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기준선(-1일) 및 28일
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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총 HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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총 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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총 트리글리세라이드의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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부작용의 수와 심각도
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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유도 혈장 포도당 AUC의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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혈장 포도당에서 파생된 약력학적 매개변수의 변화; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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파생 혈청 인슐린 AUC의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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혈청 인슐린으로부터 유도된 약력학적 매개변수의 변화; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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파생 C-펩티드 AUC의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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C-펩티드 유래 약력학적 매개변수의 변화; AUC0-4시간
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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도출된 PYY AUC의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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PYY에서 파생된 약력학적 매개변수의 변화; AUC0-4시간
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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도출된 총 GLP-1 AUC의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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총 GLP-1에서 유도된 약력학적 매개변수의 변화; AUC0-4시간
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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유도된 활성 GLP-1 AUC의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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활성 GLP-1에서 파생된 약력학적 매개변수의 변화; AUC0-4시간
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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도출된 총 GIP AUC의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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전체 GIP에서 도출된 약력학적 매개변수의 변화; AUC0-4시간
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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유도된 글루카곤 AUC의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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글루카곤 유래 약력학적 매개변수의 변화; AUC0-4시간
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기준선(-1일)부터 28일 투여 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS8500-A-J204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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