Een studie van DS-8500a bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die sitagliptine kregen
8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, aanvullende fase 2-studie van DS-8500a bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 die sitagliptine krijgen
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DS-8500a in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die sitagliptine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met sitagliptine, moeten de werkzaamheid en veiligheid van DS-8500a worden beoordeeld na meervoudige orale toediening gedurende 28 dagen van DS-8500a van 25 of 75 mg, in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkingsonderzoek met parallelle groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Yodogawaku, Osaka, Japan, 565-0853
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten met diabetes type 2
- Patiënten van ≥ 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die zijn behandeld met sitagliptine 50 mg als monotherapie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2
- Patiënten met HbA1c ≥ 7,0% en < 9,0%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of met een voorgeschiedenis van diabetisch coma, precoma of ketoacidose
- Patiënten die een behandeling met insuline krijgen of nodig hebben
- Patiënten met een body mass index (BMI) van < 18,5 kg/m2 of ≥ 35,0 kg/m2
- Patiënten met een klinisch duidelijke nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] van < 45 ml/min per 1,73 m2) of een klinisch significante nierziekte
- Patiënten met nuchtere plasmaglucose ≥ 240 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS-8500a 25 mg eenmaal daags
DS-8500a 25 mg tabletten, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 28 dagen
|
|
|
Experimenteel: DS-8500a 75 mg eenmaal daags
DS-8500a 75 mg tabletten, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 28 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in 24-uurs gewogen gemiddelde glucose
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot dag 28
|
basislijn (dag -1) tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot dag 28
|
basislijn (dag -1) tot dag 28
|
|
|
verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
Dag -1 en Dag 28: Voor het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na aanvang van het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na het starten van de lunch voor het avondeten; 0,5, 1, 2 en 4 uur na aanvang van de avondmaaltijd
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
verandering in glycoalbumine
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
|
verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
Dag -1 en Dag 28: Voor het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na aanvang van het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na het starten van de lunch voor het avondeten; 0,5, 1, 2 en 4 uur na aanvang van de avondmaaltijd
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
verandering in pro-insuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
|
verandering in C-peptide
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
Voor het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na het ontbijt
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
verandering in PYY (pancreaspeptide YY3-36)
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
Voor het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na het ontbijt
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
verandering in totaal GLP-1 (Glucagon-achtig peptide-1)
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
|
verandering in actief GLP-1 (Glucagon-achtig peptide-1)
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
Voor het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na het ontbijt
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
verandering in totale GIP (gastrische remmende polypeptide)
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
Voor het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na het ontbijt
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
verandering in totaal glucagon
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en dag 28
|
Voor het ontbijt; 0,5, 1, 2 en 4 uur na het ontbijt
|
basislijn (dag -1) en dag 28
|
|
verandering in totaal totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
|
verandering van het totale HDL-cholesterol (high density lipoprotein).
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
|
verandering van het totale LDL-cholesterol (low density lipoprotein).
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
|
verandering in totaal triglyceride
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
|
aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
|
verandering in afgeleide plasmaglucose AUC
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
verandering in farmacodynamische parameters afgeleid van plasmaglucose; AUC0-24u, AUC0-4u, AUC4-8u, AUC9-13u
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
verandering in de AUC van afgeleide seruminsuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
verandering in farmacodynamische parameters afgeleid van seruminsuline; AUC0-24u, AUC0-4u, AUC4-8u, AUC9-13u
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
verandering in afgeleide C-peptide AUC
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
verandering in farmacodynamische parameters afgeleid van C-peptide; AUC0-4u
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
verandering in afgeleide PYY AUC
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
verandering in farmacodynamische parameters afgeleid van PYY; AUC0-4u
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
verandering in afgeleide totale GLP-1 AUC
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
verandering in farmacodynamische parameters afgeleid van totaal GLP-1; AUC0-4u
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
verandering in afgeleide actieve GLP-1 AUC
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
verandering in farmacodynamische parameters afgeleid van actief GLP-1; AUC0-4u
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
verandering in afgeleide totale GIP AUC
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
verandering in farmacodynamische parameters afgeleid van totale GIP; AUC0-4u
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
|
verandering in afgeleide glucagon AUC
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
verandering in farmacodynamische parameters afgeleid van glucagon; AUC0-4u
|
basislijn (dag -1) tot na dosering op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS8500-A-J204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .