Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DS-8500a у японцев с сахарным диабетом 2 типа, получающих ситаглиптин

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дополнительное исследование DS-8500a у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих ситаглиптин

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности DS-8500a по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих ситаглиптин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение ситаглиптином, эффективность и безопасность DS-8500a следует оценивать после многократного перорального приема DS-8500a в дозе 25 или 75 мг в течение 28 дней в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. сравнительное исследование в параллельных группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Япония, 565-0853

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты с диабетом 2 типа
  • Пациенты в возрасте ≥ 20 лет на момент информированного согласия
  • Пациенты, получавшие монотерапию ситаглиптином 50 мг для лечения сахарного диабета 2 типа
  • Пациенты с HbA1c ≥ 7,0% и < 9,0%

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или с диабетической комой, прекомой или кетоацидозом в анамнезе
  • Пациенты, получающие или нуждающиеся в лечении инсулином
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м2 или ≥ 35,0 кг/м2
  • Пациенты с клинически выраженной почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 45 мл/мин на 1,73 м2) или клинически значимым заболеванием почек
  • Пациенты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 240 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-8500a 25 мг QD
DS-8500a 25 мг таблетки, перорально, один раз в день (QD) до 28 дней
Лекарство: ДС-8500а 25 мг
Экспериментальный: DS-8500a 75 мг QD
DS-8500a 75 мг таблетки, перорально, один раз в день (QD) до 28 дней
Лекарство: ДС-8500а 75 мг
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетки плацебо, перорально, один раз в день до 28 дней
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение средневзвешенного уровня глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до дня 28
от исходного уровня (день -1) до дня 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до дня 28
от исходного уровня (день -1) до дня 28
изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
День -1 и День 28: перед завтраком; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала завтрака; за 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала обеда до ужина; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала ужина
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение гликоальбумина
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
День -1 и День 28: перед завтраком; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала завтрака; за 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала обеда до ужина; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала ужина
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение проинсулина
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение С-пептида
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
До завтрака; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала завтрака
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение PYY (панкреатический пептид YY3-36)
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
До завтрака; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала завтрака
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение общего уровня GLP-1 (глюкагоноподобного пептида-1)
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение активного GLP-1 (глюкагоноподобного пептида-1)
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
До завтрака; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала завтрака
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение общего GIP (желудочного ингибирующего полипептида)
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
До завтрака; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала завтрака
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение общего глюкагона
Временное ограничение: исходный уровень (День -1) и День 28
До завтрака; через 0,5, 1, 2 и 4 часа после начала завтрака
исходный уровень (День -1) и День 28
изменение общего холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение общего холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение общего холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение общего триглицерида
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение производной глюкозы плазмы AUC
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение фармакодинамических параметров, полученных из глюкозы плазмы; AUC0-24ч, AUC0-4ч, AUC4-8ч, AUC9-13ч
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение производной AUC инсулина в сыворотке
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение фармакодинамических параметров, полученных из сывороточного инсулина; AUC0-24ч, AUC0-4ч, AUC4-8ч, AUC9-13ч
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение AUC производного С-пептида
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение фармакодинамических параметров производного С-пептида; AUC0-4ч
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение производной PYY AUC
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение фармакодинамических параметров, полученных из PYY; AUC0-4ч
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение производной общей AUC GLP-1
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение фармакодинамических параметров, полученных из общего GLP-1; AUC0-4ч
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение производной активной AUC GLP-1
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение фармакодинамических параметров, происходящих от активного GLP-1; AUC0-4ч
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение производной общей GIP AUC
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение фармакодинамических параметров, полученных из общего GIP; AUC0-4ч
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение производной глюкагона AUC
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день
изменение фармакодинамических параметров глюкагона; AUC0-4ч
от исходного уровня (день -1) до после введения дозы на 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Соавторы

Mediscience Planning, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8500-A-J204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться