Um estudo de DS-8500a em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 recebendo sitagliptina
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, add-on de DS-8500a em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 recebendo sitagliptina
Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia e segurança do DS-8500a em comparação com o placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) recebendo sitagliptina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com sitagliptina, a eficácia e a segurança de DS-8500a devem ser avaliadas após administração oral múltipla de DS-8500a por 28 dias a 25 ou 75 mg, em estudo duplo-cego, controlado por placebo, estudo comparativo de grupos paralelos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Yodogawaku, Osaka, Japão, 565-0853
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com diabetes tipo 2
- Pacientes com idade ≥ 20 anos no momento do consentimento informado
- Doentes tratados com sitagliptina 50 mg em monoterapia para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes com HbA1c ≥ 7,0% e < 9,0%
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou com história de coma diabético, pré-coma ou cetoacidose
- Pacientes recebendo ou necessitando de tratamento com insulina
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 ou ≥ 35,0 kg/m2
- Pacientes com insuficiência renal clinicamente evidente (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 45 mL/min por 1,73 m2) ou doença renal clinicamente significativa
- Pacientes com glicemia de jejum ≥ 240 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a comprimidos de 25 mg, via oral, uma vez ao dia (QD) por até 28 dias
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Experimental: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a comprimidos de 75 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD) por até 28 dias
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Comparador de Placebo: placebo
comprimidos de placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na glicose média ponderada em 24 horas
Prazo: linha de base (Dia -1) até o Dia 28
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linha de base (Dia -1) até o Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base (Dia -1) até o Dia 28
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linha de base (Dia -1) até o Dia 28
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alteração na glicose plasmática
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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Dia -1 e Dia 28: Antes do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do almoço antes do jantar; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do jantar
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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mudança na glicoalbumina
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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alteração na insulina sérica
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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Dia -1 e Dia 28: Antes do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do almoço antes do jantar; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do jantar
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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mudança na proinsulina
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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mudança no peptídeo C
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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Antes do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do café da manhã
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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alteração no PYY (peptídeo pancreático YY3-36)
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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Antes do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do café da manhã
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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alteração no GLP-1 total (peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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alteração no GLP-1 ativo (peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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Antes do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do café da manhã
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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alteração no GIP total (polipeptídeo inibidor gástrico)
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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Antes do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do café da manhã
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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alteração no glucagon total
Prazo: linha de base (Dia -1) e Dia 28
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Antes do café da manhã; 0,5, 1, 2 e 4 horas após o início do café da manhã
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linha de base (Dia -1) e Dia 28
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alteração no colesterol total
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração no colesterol HDL total (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração no colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) total
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração no triglicerídeo total
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração na AUC da glicose plasmática derivada
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração nos parâmetros farmacodinâmicos derivados da glicose plasmática; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração na AUC da insulina sérica derivada
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração nos parâmetros farmacodinâmicos derivados da insulina sérica; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração na AUC do peptídeo C derivado
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração nos parâmetros farmacodinâmicos derivados do peptídeo C; AUC0-4h
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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mudança em PYY AUC derivado
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração nos parâmetros farmacodinâmicos derivados do PYY; AUC0-4h
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração no total derivado de GLP-1 AUC
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração nos parâmetros farmacodinâmicos derivados do GLP-1 total; AUC0-4h
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração na AUC do GLP-1 ativo derivado
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração nos parâmetros farmacodinâmicos derivados do GLP-1 ativo; AUC0-4h
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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mudança no GIP AUC total derivado
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração nos parâmetros farmacodinâmicos derivados do GIP total; AUC0-4h
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração na AUC do glucagon derivado
Prazo: linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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alteração nos parâmetros farmacodinâmicos derivados do glucagon; AUC0-4h
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linha de base (Dia -1) até após a dosagem no Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS8500-A-J204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .