Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-8500a vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyokon, akik szitagliptint kaptak

2019. február 8. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kiegészítő vizsgálat a DS-8500a-ról 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél, akik szitagliptint kaptak

A vizsgálat célja a DS-8500a hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva szitagliptint kapó 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szitagliptinnel kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a DS-8500a hatékonyságát és biztonságosságát a DS-8500a 28 napos többszöri, 25 vagy 75 mg-os orális adagolása után kell értékelni kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japán, 565-0853

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegek
  • A tájékozott beleegyezés időpontjában 20 évesnél idősebb betegek
  • A 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére 50 mg szitagliptin monoterápiával kezelt betegek
  • Betegek, akiknél a HbA1c ≥ 7,0% és < 9,0%

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, vagy akiknek kórtörténetében diabéteszes kóma, precoma vagy ketoacidosis szerepel
  • Inzulinkezelésben részesülő vagy kezelésre szoruló betegek
  • < 18,5 kg/m2 vagy ≥ 35,0 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) betegek
  • Klinikailag nyilvánvaló vesekárosodásban (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 45 ml/perc/1,73 m2) vagy klinikailag jelentős vesebetegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek az éhomi plazma glükózszintje ≥ 240 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer (QD) legfeljebb 28 napig
Drog: DS-8500a 25 mg
Kísérleti: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer (QD) legfeljebb 28 napig
Drog: DS-8500a 75 mg
Placebo Comparator: placebo
placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 28 napig
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 24 órás súlyozott átlagos glükóz változása
Időkeret: alapvonal (-1. nap) a 28. nap
alapvonal (-1. nap) a 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: alapvonal (-1. nap) a 28. nap
alapvonal (-1. nap) a 28. nap
plazma glükóz változása
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
-1. és 28. nap: Reggeli előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával a reggeli megkezdése után; 0,5, 1, 2 és 4 órával az ebéd megkezdése után az esti étkezés előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával az esti étkezés megkezdése után
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
a glikoalbumin változása
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
a szérum inzulinszintjének változása
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
-1. és 28. nap: Reggeli előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával a reggeli megkezdése után; 0,5, 1, 2 és 4 órával az ebéd megkezdése után az esti étkezés előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával az esti étkezés megkezdése után
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
a proinzulin változása
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
változás a C-peptidben
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
Reggeli előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával a reggeli megkezdése után
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
változás a PYY-ben (hasnyálmirigy peptid YY3-36)
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
Reggeli előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával a reggeli megkezdése után
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
a teljes GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) változása
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
változás az aktív GLP-1-ben (glükagonszerű peptid-1)
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
Reggeli előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával a reggeli megkezdése után
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
változás a teljes GIP-ben (Gyomor inhibitor polipeptid)
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
Reggeli előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával a reggeli megkezdése után
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
az összes glukagon változása
Időkeret: alapvonal (-1. nap) és 28. nap
Reggeli előtt; 0,5, 1, 2 és 4 órával a reggeli megkezdése után
alapvonal (-1. nap) és 28. nap
az összkoleszterin változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
az össz HDL (nagy sűrűségű lipoprotein) koleszterin változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
az összes LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterin változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
az összes triglicerid változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a származtatott plazma glükóz AUC változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a plazma glükózból származó farmakodinámiás paraméterek változása; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a származtatott szérum inzulin AUC változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a szérum inzulinból származó farmakodinámiás paraméterek változása; AUC0-24h, AUC 0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a származtatott C-peptid AUC változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a C-peptidből származó farmakodinámiás paraméterek változása; AUC0-4h
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
változás a származtatott PYY AUC-ban
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a PYY-ből származó farmakodinámiás paraméterek változása; AUC0-4h
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a származtatott teljes GLP-1 AUC változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a teljes GLP-1-ből származó farmakodinámiás paraméterek változása; AUC0-4h
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a származtatott aktív GLP-1 AUC változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
az aktív GLP-1-ből származó farmakodinámiás paraméterek változása; AUC0-4h
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
változás a származtatott teljes GIP AUC-ban
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a teljes GIP-ből származó farmakodinámiás paraméterek változása; AUC0-4h
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a származtatott glukagon AUC változása
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után
a glukagonból származó farmakodinámiás paraméterek változása; AUC0-4h
kiindulási érték (-1. nap) a 28. napon történő adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Együttműködők

Mediscience Planning, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama City University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8500-A-J204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel