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Un estudio de DS-8500a en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que reciben sitagliptina

8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio complementario de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de DS-8500a en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que reciben sitagliptina

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DS-8500a en comparación con el placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que reciben sitagliptina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con sitagliptina, la eficacia y la seguridad de DS-8500a se evaluarán después de la administración oral múltiple de 28 días de DS-8500a a 25 o 75 mg, en un estudio doble ciego, controlado con placebo. estudio de comparación de grupos paralelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japón, 565-0853

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses con diabetes tipo 2
  • Pacientes con edad ≥ 20 años en el momento del consentimiento informado
  • Pacientes que han sido tratados con sitagliptina 50 mg en monoterapia para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes que tienen HbA1c ≥ 7,0 % y < 9,0 %

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o con antecedentes de coma diabético, precoma o cetoacidosis
  • Pacientes que reciben o requieren tratamiento con insulina
  • Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de < 18,5 kg/m2 o ≥ 35,0 kg/m2
  • Pacientes con insuficiencia renal clínicamente evidente (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] de < 45 ml/min por 1,73 m2) o enfermedad renal clínicamente significativa
  • Pacientes con glucosa plasmática en ayunas ≥ 240 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-8500a 25 mg una vez al día
DS-8500a Comprimidos de 25 mg, por vía oral, una vez al día (QD) hasta por 28 días
Droga: DS-8500a 25 mg
Experimental: DS-8500a 75 mg una vez al día
DS-8500a Comprimidos de 75 mg, por vía oral, una vez al día (QD) hasta por 28 días
Droga: DS-8500a 75 mg
Comparador de placebos: placebo
comprimidos de placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 28 días
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la glucosa media ponderada de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) al Día 28
línea de base (Día -1) al Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) al Día 28
línea de base (Día -1) al Día 28
cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
Día -1 y Día 28: Antes del desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de iniciar el desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de comenzar el almuerzo antes de la cena; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de comenzar la cena
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en la glicoalbúmina
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
Día -1 y Día 28: Antes del desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de iniciar el desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de comenzar el almuerzo antes de la cena; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de comenzar la cena
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en la proinsulina
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
Antes del desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de iniciar el desayuno
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en PYY (péptido pancreático YY3-36)
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
Antes del desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de iniciar el desayuno
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en el total de GLP-1 (péptido similar al glucagón-1)
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en el GLP-1 activo (péptido similar al glucagón-1)
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
Antes del desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de iniciar el desayuno
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en el GIP total (polipéptido inhibidor gástrico)
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
Antes del desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de iniciar el desayuno
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en el glucagón total
Periodo de tiempo: línea de base (Día -1) y Día 28
Antes del desayuno; 0,5, 1, 2 y 4 horas después de iniciar el desayuno
línea de base (Día -1) y Día 28
cambio en el colesterol total total
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el colesterol total HDL (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el colesterol total LDL (lipoproteína de baja densidad)
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los triglicéridos totales
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el AUC de la glucosa plasmática derivada
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los parámetros farmacodinámicos derivados de la glucosa plasmática; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el AUC de la insulina sérica derivada
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los parámetros farmacodinámicos derivados de la insulina sérica; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el AUC del péptido C derivado
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los parámetros farmacodinámicos derivados del péptido C; AUC0-4h
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en PYY AUC derivado
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los parámetros farmacodinámicos derivados de PYY; AUC0-4h
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el AUC de GLP-1 total derivado
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los parámetros farmacodinámicos derivados del GLP-1 total; AUC0-4h
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el AUC de GLP-1 activo derivado
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los parámetros farmacodinámicos derivados del GLP-1 activo; AUC0-4h
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el GIP AUC total derivado
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los parámetros farmacodinámicos derivados del GIP total; AUC0-4h
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en el AUC del glucagón derivado
Periodo de tiempo: línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28
cambio en los parámetros farmacodinámicos derivados del glucagón; AUC0-4h
línea base (día -1) hasta después de la dosificación el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

Mediscience Planning, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama City University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8500-A-J204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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