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COPDにおける気管支拡張剤送達のための振動メッシュと標準ジェットネブライザーのパイロット比較研究

2019年7月17日 更新者:Professor Richard Costello、Beaumont Hospital

振動メッシュと標準ジェットネブライザーによる気管支拡張薬治療後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の肺容積と症状スコア:パイロット比較研究

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療には、さまざまな吸入療法が組み込まれています。 治療に対する反応は用量に依存するため、治療を施すために最も効率的な装置を適用することが不可欠です。 COPD の治療における噴霧装置の有効性の評価は限られています。 近年の技術開発により、肺の沈着を最適化し、治療に必要な時間を短縮する新しい装置が開発されました。

この研究の目的は、COPDの急性増悪で入院した患者に気管支拡張薬を投与する振動メッシュとジェットネブライザーの方法を、自発呼吸患者の肺機能と有効性に関して比較することである。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療には、さまざまな吸入療法が組み込まれています。 治療に対する反応は用量に依存するため、治療を施すために最も効率的な装置を適用することが不可欠です。 COPD の治療における噴霧装置の有効性の評価は限られています。 近年の技術開発により、肺の沈着を最適化し、治療に必要な時間を短縮する新しい装置が開発されました。

この研究の目的は、COPDの急性増悪で入院した患者に気管支拡張薬を投与する振動メッシュとジェットネブライザーの方法を、自発呼吸患者の肺機能と有効性に関して比較することである。

COPDの増悪で入院し、定期的に噴霧気管支拡張薬(サルブタモール2.5mgとイプラトロピウム0.5mgの併用)を処方されている患者がこの研究に参加する。 入院3日目から7日目までに1回、肺機能検査、すなわち1秒努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、吸気量(IC)、および咳のピークフローの測定を実施する。 また、ボーグの息切れスコアも完成させます。 測定値は、ベースライン(気管支拡張薬投与前)および気管支拡張薬の噴霧後 1 時間で記録されます。

患者は、標準的な病院用ジェットネブライザーまたは振動メッシュネブライザー (Aerogen Solo) を介して気管支拡張薬の噴霧を受けるように無作為に割り当てられます。

ベースラインと噴霧後 1 時間の間の肺機能と症状の測定値の変化を分析して、2 つのグループ間の有意差を探します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの急性増悪で入院した入院患者
  • 年齢 > 40
  • COPD ステージ 2 ~ 4 中等度から重度 (FEV1/FVC <0.70;FEV1<80%)
  • 医師が診断したCOPDの病歴
  • 入院2日目から7日目までのCOPDの増悪

除外基準:

  • 錯乱
  • 重度の低酸素症/不安定な病状
  • サルブタモールおよび/またはイプラトロピウムに対するアレルギーまたは禁忌
  • 肺炎
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:標準的な病院用ジェットネブライザー

COPDの急性増悪で入院し、気管支拡張薬の噴霧療法(短時間作用型サルブタモール2.5mgとイプラトロピウム0.5mgの併用)を処方された患者は、標準的な病院用ジェットネブライザーを介して処方薬を受け取ります。

肺活量測定、肺容積測定および症状スコア(ボーグ息切れスケール)は、噴霧前および噴霧後 1 時間に記録されます。

「標準病院用ジェットネブライザー」とは、現在ビューモント病院全体で臨床使用されており、噴霧薬剤の投与に使用されているネブライザーを指します。
COPDの増悪により入院したすべての患者には、標準治療として気管支拡張薬(サルブタモール 2.5mg/イプラトロピウム 0.5mgの配合)が噴霧投与されます。
アクティブコンパレータ:振動メッシュネブライザー
COPDの急性増悪で入院し、噴霧気管支拡張薬療法(短時間作用型サルブタモール2.5mgとイプラトロピウム0.5mgの併用)を処方された患者は、標準的な病院のネブライザースパイロメトリーではなく、振動メッシュネブライザー(Aerogen Solo)を介して処方薬を受けます。肺容積測定および症状スコア(ボーグ息切れスケール)は、噴霧前および噴霧後 1 時間に記録されます。
COPDの増悪により入院したすべての患者には、標準治療として気管支拡張薬(サルブタモール 2.5mg/イプラトロピウム 0.5mgの配合)が噴霧投与されます。
Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーは、13 485 クラス II 医療機器 (CE マーク) の承認を受けたネブライザーであり、医師が処方した吸入薬の送達用に認可されており、汎用ネブライザーでの使用が承認されています。 以前の実験室および臨床研究で、標準的なジェットネブライザーよりも優れた薬物送達を有することが示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吸気量(IC)の変化
時間枠:ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後
ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1秒間の努力呼気量の変化(FEV1)
時間枠:ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後
ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後
努力肺活量(FVC)の変化
時間枠:ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後
ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後
ボーグ息切れスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後
ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後
咳のピークフローの変化
時間枠:ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後
ベースラインおよび気管支拡張剤の噴霧後 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard W Costello、RCSI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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