- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686086
En pilotsammenligningsstudie av vibrerende mesh versus standard jetforstøver for levering av bronkodilatator ved KOLS
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) lungevolum og symptomscore etter administrasjon av bronkodilatatorterapi ved hjelp av vibrerende mesh og standard jetforstøvere: En pilotsammenligningsstudie
Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) omfatter ulike former for inhalasjonsterapi. Responsen på behandlinger er doseavhengig, og det er derfor integrert å bruke den mest effektive enheten for å administrere behandlingen. Evaluering av effektiviteten til nebuliseringsapparater i behandlingen av KOLS er begrenset. Teknologisk utvikling de siste årene har ført til nye apparater som optimaliserer lungeavsetning og reduserer behandlingstiden.
Målet med denne studien er å sammenligne vibrerende mesh- og jet-nebulisatormetoder for å levere bronkodilatatormedisin til pasienter innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS, med hensyn til lungefunksjon og effekt hos pasienter som puster spontant.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) omfatter ulike former for inhalasjonsterapi. Responsen på behandlinger er doseavhengig, og det er derfor integrert å bruke den mest effektive enheten for å administrere behandlingen. Evaluering av effektiviteten til nebuliseringsapparater i behandlingen av KOLS er begrenset. Teknologisk utvikling de siste årene har ført til nye apparater som optimaliserer lungeavsetning og reduserer behandlingstiden.
Målet med denne studien er å sammenligne vibrerende mesh- og jet-nebulisatormetoder for å levere bronkodilatatormedisin til pasienter innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS, med hensyn til lungefunksjon og effekt hos pasienter som puster spontant.
Pasienter innlagt på sykehus med en forverring av KOLS og foreskrevet vanlige forstøvede bronkodilatatorer (kombinert salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil bli rekruttert til studien. Ved en anledning mellom dag 3-7 av innleggelsen vil de utføre lungefunksjonstesting, nemlig måling av Forced Expiratory Volume in 1 second(FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Inspiratory Capacity (IC) og hostestopp. De vil også fullføre Borg pustende poengsum. Målinger vil bli registrert ved baseline (pre-bronkodilatatoradministrasjon) og en time etter forstøvet bronkodilatator.
Pasienter vil bli randomisert til å motta sine forstøvede bronkodilatatorer via standard sykehus-jetforstøver eller via en vibrerende mesh-nebulisator (Aerogen Solo).
Endring i lungefunksjon og symptommål mellom baseline og én time etter nebulisering vil bli analysert for å se etter eventuelle signifikante forskjeller mellom de to gruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehus Innlagte med akutt forverring av KOLS
- Alder >40
- KOLS trinn 2-4 moderat til alvorlig (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80 %)
- Historie om legediagnostisert KOLS
- KOLS-eksaserbasjon mellom dag 2 og dag 7 av innleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forvirring
- Betydelig hypoksi/ustabil medisinsk tilstand
- Allergi eller kontraindikasjon mot salbutamol og/eller ipratropium
- Lungebetennelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard sykehus jet forstøver
Pasienter innlagt på sykehus med akutt forverring av KOLS og foreskrevet nebulisert bronkodilatatorbehandling (kombinert korttidsvirkende salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil få sin forskrevne medisin via en standard jet-nebulisator. Spirometri, lungevolummåling og symptomscore (Borg-pustethetskala) vil bli registrert før forstøver og en time etter forstøving. |
"Standard sykehus jet nebulisator" refererer til nebulisatoren i klinisk bruk for tiden i hele Beaumont Hospital og brukes til administrering av nebuliserte medisiner
Alle pasienter som er innlagt på sykehus med en forverring av KOLS, får forstøvede bronkodilatatorer (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombinasjon) som standardbehandling
|
Aktiv komparator: Vibrerende nettingforstøver
Pasienter innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS og foreskrevet behandling med forstøvet bronkodilatator (kombinert korttidsvirkende salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil få sin forskrevne medisin via en vibrerende mesh-nebulisator (Aerogen Solo) i stedet for standardsykehuset Spirometry. lungevolummåling og symptomskåre (Borg pustevansker-skala) vil bli registrert før forstøver og én time etter forstøving.
|
Alle pasienter som er innlagt på sykehus med en forverring av KOLS, får forstøvede bronkodilatatorer (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombinasjon) som standardbehandling
Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver er en godkjent 13 485 klasse II medisinsk enhet (CE-merket) forstøver lisensiert for levering av legeforeskrevne medisiner for inhalasjon som er godkjent for bruk med en generell forstøver.
Det har vist seg i tidligere laboratorie- og kliniske studier å ha overlegen medikamentlevering til standard jet-nebulisatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Endring i Borg pustende poengsum
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Endring i peak flow av hoste
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W Costello, RCSI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- Beaumont
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard sykehus jet forstøver
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
3MAvsluttetInkontinens-assosiert dermatittTyskland, Storbritannia, Belgia
-
University of California, Los AngelesAerogenRekrutteringLuftveisobstruksjon | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichFullførtKronisk venøs insuffisiens | Posttrombotisk syndromSveits
-
Ataturk UniversityFullførtPerifer venekateteriseringTyrkia
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAerogenRekrutteringKritisk sykdom | RespirasjonssviktStorbritannia