Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotsammenligningsstudie av vibrerende mesh versus standard jetforstøver for levering av bronkodilatator ved KOLS

17. juli 2019 oppdatert av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) lungevolum og symptomscore etter administrasjon av bronkodilatatorterapi ved hjelp av vibrerende mesh og standard jetforstøvere: En pilotsammenligningsstudie

Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) omfatter ulike former for inhalasjonsterapi. Responsen på behandlinger er doseavhengig, og det er derfor integrert å bruke den mest effektive enheten for å administrere behandlingen. Evaluering av effektiviteten til nebuliseringsapparater i behandlingen av KOLS er begrenset. Teknologisk utvikling de siste årene har ført til nye apparater som optimaliserer lungeavsetning og reduserer behandlingstiden.

Målet med denne studien er å sammenligne vibrerende mesh- og jet-nebulisatormetoder for å levere bronkodilatatormedisin til pasienter innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS, med hensyn til lungefunksjon og effekt hos pasienter som puster spontant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) omfatter ulike former for inhalasjonsterapi. Responsen på behandlinger er doseavhengig, og det er derfor integrert å bruke den mest effektive enheten for å administrere behandlingen. Evaluering av effektiviteten til nebuliseringsapparater i behandlingen av KOLS er begrenset. Teknologisk utvikling de siste årene har ført til nye apparater som optimaliserer lungeavsetning og reduserer behandlingstiden.

Målet med denne studien er å sammenligne vibrerende mesh- og jet-nebulisatormetoder for å levere bronkodilatatormedisin til pasienter innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS, med hensyn til lungefunksjon og effekt hos pasienter som puster spontant.

Pasienter innlagt på sykehus med en forverring av KOLS og foreskrevet vanlige forstøvede bronkodilatatorer (kombinert salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil bli rekruttert til studien. Ved en anledning mellom dag 3-7 av innleggelsen vil de utføre lungefunksjonstesting, nemlig måling av Forced Expiratory Volume in 1 second(FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Inspiratory Capacity (IC) og hostestopp. De vil også fullføre Borg pustende poengsum. Målinger vil bli registrert ved baseline (pre-bronkodilatatoradministrasjon) og en time etter forstøvet bronkodilatator.

Pasienter vil bli randomisert til å motta sine forstøvede bronkodilatatorer via standard sykehus-jetforstøver eller via en vibrerende mesh-nebulisator (Aerogen Solo).

Endring i lungefunksjon og symptommål mellom baseline og én time etter nebulisering vil bli analysert for å se etter eventuelle signifikante forskjeller mellom de to gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehus Innlagte med akutt forverring av KOLS
  • Alder >40
  • KOLS trinn 2-4 moderat til alvorlig (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80 %)
  • Historie om legediagnostisert KOLS
  • KOLS-eksaserbasjon mellom dag 2 og dag 7 av innleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirring
  • Betydelig hypoksi/ustabil medisinsk tilstand
  • Allergi eller kontraindikasjon mot salbutamol og/eller ipratropium
  • Lungebetennelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard sykehus jet forstøver

Pasienter innlagt på sykehus med akutt forverring av KOLS og foreskrevet nebulisert bronkodilatatorbehandling (kombinert korttidsvirkende salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil få sin forskrevne medisin via en standard jet-nebulisator.

Spirometri, lungevolummåling og symptomscore (Borg-pustethetskala) vil bli registrert før forstøver og en time etter forstøving.

"Standard sykehus jet nebulisator" refererer til nebulisatoren i klinisk bruk for tiden i hele Beaumont Hospital og brukes til administrering av nebuliserte medisiner
Alle pasienter som er innlagt på sykehus med en forverring av KOLS, får forstøvede bronkodilatatorer (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombinasjon) som standardbehandling
Aktiv komparator: Vibrerende nettingforstøver
Pasienter innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS og foreskrevet behandling med forstøvet bronkodilatator (kombinert korttidsvirkende salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil få sin forskrevne medisin via en vibrerende mesh-nebulisator (Aerogen Solo) i stedet for standardsykehuset Spirometry. lungevolummåling og symptomskåre (Borg pustevansker-skala) vil bli registrert før forstøver og én time etter forstøving.
Alle pasienter som er innlagt på sykehus med en forverring av KOLS, får forstøvede bronkodilatatorer (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombinasjon) som standardbehandling
Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver er en godkjent 13 485 klasse II medisinsk enhet (CE-merket) forstøver lisensiert for levering av legeforeskrevne medisiner for inhalasjon som er godkjent for bruk med en generell forstøver. Det har vist seg i tidligere laboratorie- og kliniske studier å ha overlegen medikamentlevering til standard jet-nebulisatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
Endring i Borg pustende poengsum
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
Endring i peak flow av hoste
Tidsramme: Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time etter forstøvet bronkodilatator

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W Costello, RCSI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard sykehus jet forstøver

3
Abonnere